Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Lisdexamfetamin Dimesylat med Atomoxetin HCl i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) personer med en utilstrækkelig respons på methylphenidat

1. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 3b, dobbeltblind, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere tid til respons af lisdexamfetamin dimesylat på atomoxetinhydrochlorid hos børn og unge i alderen 6-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), der har Havde en utilstrækkelig respons på methylphenidatterapi

Denne undersøgelse vil evaluere, hvor lang tid det tager for ADHD-symptomer at forbedre sig hos forsøgspersoner, som af investigator vurderes at have haft en utilstrækkelig respons på methylphenidatbehandling. Undersøgelsen vil også teste sikkerheden af ​​Lisdexamfetamin Dimesylate og hvor godt det virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Belgien, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 1P7
        • Child and Adolescent Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
        • AK Karan Holdings, Ltd.
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
        • The Kids Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Tayside Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Psychiatric Associates
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisianna Research Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Innovis Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Future Search Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Association, PA
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Western Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 9124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-096
        • Katedra i Klinika Psychiatarii
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Brandenburg
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Pecs, Ungarn
        • Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft et historisk eller aktuelt utilstrækkeligt respons på methylphenidat (MPH) behandling. Utilstrækkelig respons indbefatter, men er ikke begrænset til, tilstedeværelsen af ​​nogle resterende symptomer, med tilhørende svækkelse utilstrækkelig virkningsvarighed og/eller variabilitet af symptomkontrol, og/eller efterforsker føler, at forsøgspersonen kan drage fordel af en alternativ lægemiddelbehandling til MPH-behandling.
  • Emnet er en mand eller kvinde i alderen 6-17 år inklusive på tidspunktet for samtykke
  • Emnet skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave. - Tekstrevision (DSM IV TR) kriterier for en primær diagnose af ADHD baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering
  • Forsøgspersonen skal have en baseline ADHD-RS-IV totalscore på 28.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget mere end 1 MPH-behandling (f.eks. 2 eller flere forskellige MPH-behandlinger). Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, RITALIN øjeblikkelig frigivelse (IR) og EQUASYM IR; MEDIKINET IR og CONCERTA; RITALIN langtidsvirkende LA og CONCERTA. Bemærk: dette inkluderer ikke forsøgspersoner, der har taget IR MPH til dosistitrering på kort sigt (f.eks. £4 uger) med et tilstrækkeligt respons
  • Efter investigators vurdering har forsøgspersonen undladt at reagere på mere end 1 tidligere forløb med MPH-behandling. Manglende respons inkluderer forværring af symptomer eller ingen ændring/minimal forbedring af symptomer.
  • Personen har tidligere været udsat for STRATTERA eller amfetaminbehandling
  • Forsøgsperson har tidligere påvist utålelige bivirkninger til 1 MPH-behandling, som begrænsede titrering til acceptabel effekt, eller som krævede et fald i dosis, hvilket resulterede i uacceptabel tolerabilitet og/eller effekt
  • Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer såsom enhver alvorlig komorbid akse II lidelse eller svær akse I lidelse eller andre symptomatiske manifestationer, såsom agiterede tilstande, markant angst eller spænding, der , vil efter den undersøgende læges opfattelse kontraindicere behandling med SPD489 eller STRATTERA eller forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger.
  • Forsøgspersonen har en adfærdsforstyrrelse. Oppositionel Defiant Disorder er ikke ekskluderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisdexamfetamin Dimesylate
Medicin: Lisdexamfetamin Dimesylate
Oral 30, 50 eller 70 mg én gang dagligt i 9 uger
Andre navne:
  • Vyvanse
Aktiv komparator: Atomoxetin hydrochlorid
Medicin: Atomoxetin hydrochlorid
Oral 10 mg til 100 mg én gang dagligt i 9 uger
Andre navne:
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første svar
Tidsramme: 9 uger
Tid til første respons blev defineret som en klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) værdi på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) først registreret efter første dosis af forsøgsprodukt. CGI-I består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedringer i kliniske globale indtryksforbedring (CGI-I)-score – sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: 9 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
9 uger
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-Fourth Edition (ADHD-RS-IV) Samlet score efter 9 uger - LOCF
Tidsramme: Baseline og 9 uger
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54. Et fald i score indikerer en forbedring i ADHD-symptomologi.
Baseline og 9 uger
Ændring fra baseline i Weiss-skalaen for funktionel værdiforringelse - Overordnet rapport (WFIRS-P) global score på op til 9 uger
Tidsramme: Baseline og op til 9 uger
WFIRS-P er en skala med 50 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0 (aldrig/slet ikke) til 3 (meget ofte/meget meget). Gennemsnitsscore varierer fra 0 til 3. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline og op til 9 uger
Health Utilities Index-2 (HUI-2) scorer på op til 9 uger
Tidsramme: op til 9 uger
HUI bruges til at beskrive helbredsstatus og til at opnå nytteresultater ved at indsamle data ved hjælp af et eller flere spørgeskemaer i formater udvalgt til at matche de specifikke undersøgelsesdesignkriterier. Scoring varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt sundhed). Højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
op til 9 uger
Ændring fra baseline i korte træk Psykiatrisk vurderingsskala for børn (BPRS-C) samlet score ved op til 9 uger
Tidsramme: Baseline og op til 9 uger
BPRS-C karakteriserer psykopatologi. I alt 21 genstande er vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 6 (ekstremt alvorlige) med en samlet score fra 0 til 126. Et fald i score indikerer en reduktion i psykopatologi.
Baseline og op til 9 uger
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 9 uger
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd i vurderingsperioden. Interviewet indeholder definitioner og foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Vurderingen foretages ud fra besvarelsernes art, ikke efter en nummereret skala.
9 uger
Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale - Kliniker (UKU-SERS-Clin) With Side Effects Scores >=1
Tidsramme: 9 uger
UKU-SERS-Clin er sammensat af 48 genstande, som hver spørger om en enkelt bivirkning. Hver bivirkning er vurderet baseret på en 4-punkts skala fra 0 (ingen eller tvivlsom tilstedeværelse) til 3 (den mindst gunstige vurdering). Bedømmelsen er uafhængig af, om symptomet anses for at være relateret til forsøgsproduktet.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2010

Først opslået (Skøn)

19. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-317
  • 2009-011745-94 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin Dimesylate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner