Lisdexamfetamine Dimesylate 与 Atomoxetine HCl 在对哌醋甲酯反应不足的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 受试者中的比较
2021年6月1日 更新者：Shire
一项 3b 期、双盲、随机、主动控制、平行组研究，以评估 6-17 岁患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的儿童和青少年对 Lisdexamfetamine Dimesylate 对盐酸托莫西汀的反应时间对哌醋甲酯治疗反应不足
这项研究将评估 ADHD 症状在研究者判断为对哌醋甲酯治疗反应不足的受试者中需要多长时间才能改善。
该研究还将测试 Lisdexamfetamine Dimesylate 的安全性及其效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6H 1P7
- Child and Adolescent Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1B7
- Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 0B2
- AK Karan Holdings, Ltd.
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Whitby、Ontario、加拿大、L1N 8M7
- The Kids Clinic
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Budapest、匈牙利
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
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Gyula、匈牙利、5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Pecs、匈牙利
- Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Baden-wuerttemberg
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Mannheim、Baden-wuerttemberg、德国、68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
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Bayern
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Bamberg、Bayern、德国、96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
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Wurzburg、Bayern、德国、97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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Brandenburg
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Frankfurt/Oder、Brandenburg、德国、15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
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Nordrhein-Westfalen
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Hagen、Nordrhein-Westfalen、德国、58093
- Praxis Dr. Wolff
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Cagliari、意大利、9124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Antwerpen
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Hoboken、Antwerpen、比利时、2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰、85-096
- Katedra i Klinika Psychiatarii
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Goteborg、瑞典、411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Stockholm、瑞典、141 86
- Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Colton、California、美国、92324
- Shanti Clinical Trials
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San Diego、California、美国、92108
- Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
-
Wildomar、California、美国、92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville、Illinois、美国、60563
- Baber Psychiatric Associates
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Clinco
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Louisianna Research Associates
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Office of Marc Hertzman, MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63301
- Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Innovis Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Cyn3rgy Research
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Future Search Clinical Trials
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Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Association, PA
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Lubbock、Texas、美国、79423
- Western Clinical Investigations
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San Antonio、Texas、美国、78247
- Cerebral Research, LLC
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Lifetree Clinical Research
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-
Washington
-
Kirkland、Washington、美国、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Essex
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Basildon、Essex、英国、SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Tayside Children's Hospital
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-
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Badajoz、西班牙、6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、7198
- Hospital Son Llatzer
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-
Barcelona
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Esplugues De Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Malaga
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Torremolinos、Malaga、西班牙、29620
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal De La laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者对哌醋甲酯 (MPH) 治疗的历史或当前反应不足。 不充分的反应包括但不限于存在一些残留症状，相关的损害作用持续时间不足和/或症状控制的可变性，和/或研究者认为受试者可能从 MPH 治疗的替代药物治疗中获益。
- 受试者是同意时年龄在 6-17 岁（含）之间的男性或女性
- 受试者必须符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版。 - 基于详细的精神病学评估的 ADHD 初步诊断的文本修订 (DSM IV TR) 标准
- 受试者的基线 ADHD-RS-IV 总分必须为 28。
排除标准：
- 受试者接受了超过 1 次 MPH 治疗（例如，2 次或更多次不同的 MPH 治疗）。 示例包括但不限于 RITALIN 立即释放 (IR) 和 EQUASYM IR； MEDIKINET IR 和 CONCERTA； RITALIN 长效 LA 和 CONCERTA。 注意：这不包括在短期内（例如 4 周）服用 IR MPH 进行剂量滴定且反应充分的受试者
- 根据调查员的判断，对象未能响应超过 1 个先前的 MPH 治疗疗程。 未能做出反应包括症状恶化或症状无变化/轻微改善。
- 受试者之前曾接触过 STRATTERA 或苯丙胺疗法
- 受试者先前已证明对 1 MPH 治疗有无法忍受的副作用，这些副作用将滴定限制在可接受的功效或需要减少剂量导致不可接受的耐受性和/或功效
- 受试者当前有可控（需要限制用药）或不可控的共病精神病诊断，并伴有显着症状，例如任何严重的共病轴 II 障碍或严重的轴 I 障碍或其他症状表现，例如激越状态、明显的焦虑或紧张，在检查医师看来，将禁止使用 SPD489 或 STRATTERA 进行治疗，或混淆疗效或安全性评估。
- 对象有品行障碍。 对立违抗性障碍不是排他性的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐
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口服 30、50 或 70 毫克，每日一次，持续 9 周
其他名称：
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有源比较器：盐酸托莫西汀
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口服 10mg 至 100mg，每日一次，持续 9 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一反应时间
大体时间：9周
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第一次反应的时间被定义为临床整体印象改善 (CGI-I) 值 1（非常好改善）或 2（大大改善）在第一剂研究产品后首次记录。
CGI-I 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象改善 (CGI-I) 分数有所改善的参与者百分比 - 上次观察结转 (LOCF)
大体时间：9周
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临床整体印象改善 (CGI-I) 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）或 2（很大改进）的分数。
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9周
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注意力缺陷多动障碍评定量表第四版 (ADHD-RS-IV) 总分在 9 周时的基线变化 - LOCF
大体时间：基线和 9 周
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ADHD-RS-IV 由 18 个项目组成，采用从 0（无症状）到 3（严重症状）的 4 点量表评分，总分范围为 0 到 54。
分数下降表明 ADHD 症状有所改善。
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基线和 9 周
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Weiss 功能障碍评定量表的基线变化 - 父母报告 (WFIRS-P) 全球评分长达 9 周
大体时间：基线和长达 9 周
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WFIRS-P 是一个包含 50 个项目的量表，每个项目的评分从 0（从不/根本没有）到 3（经常/非常多）。
平均分数范围从 0 到 3。分数越高表明功能障碍越严重。
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基线和长达 9 周
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Health Utilities Index-2 (HUI-2) 得分长达 9 周
大体时间：长达 9 周
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HUI 用于描述健康状况并通过使用一份或多份调查问卷收集数据来获得效用分数，调查问卷的格式选择与特定研究设计标准相匹配。
评分范围从 0.00（死亡）到 1.00（完美健康）。
分数越高代表健康状况越好。
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长达 9 周
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长达 9 周的儿童简明精神病学评定量表 (BPRS-C) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 9 周
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BPRS-C 表征精神病理学。
共计 21 个项目，评分范围从 0（不存在）到 6（非常严重），总分从 0 到 126。
分数下降表明精神病理学下降。
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基线和长达 9 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：9周
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C-SSRS 是一种半结构化访谈，可捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
访谈包括定义和建议问题，以征求确定是否发生与自杀相关的想法或行为所需的信息类型。
评估是根据回答的性质进行的，而不是按编号的量表进行的。
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9周
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Udvalg for Kliniske Undersogelser 副作用评定量表 - 临床医生 (UKU-SERS-Clin) 副作用评分 >=1
大体时间：9周
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UKU-SERS-Clin 由 48 个项目组成，每个项目询问一个副作用。
每种副作用都根据 4 分制进行评级，范围从 0（没有或可疑存在）到 3（最不受欢迎的评级）。
评级与症状是否被视为与研究产品有关无关。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Bloomfield R, Caballero B, Higgins N, Hodgkins P, Lyne A, Civil R, Coghill D. Efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder: a head-to-head, randomized, double-blind, phase IIIb study. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1081-92. doi: 10.1007/s40263-013-0104-8.
- Nagy P, Hage A, Coghill DR, Caballero B, Adeyi B, Anderson CS, Sikirica V, Cardo E. Functional outcomes from a head-to-head, randomized, double-blind trial of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder and an inadequate response to methylphenidate. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):141-9. doi: 10.1007/s00787-015-0718-0. Epub 2015 May 22.
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Adeyi B, Caballero B, Hodgkins P, Civil R, Coghill DR. Treatment response and remission in a double-blind, randomized, head-to-head study of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2014 Nov;28(11):1059-69. doi: 10.1007/s40263-014-0188-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月28日
初级完成 (实际的)
2012年7月19日
研究完成 (实际的)
2012年7月19日
研究注册日期
首次提交
2010年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月16日
首次发布 (估计)
2010年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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