Confronto di lisdexamfetamina dimesylate con atomoxetina HCl in soggetti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) con una risposta inadeguata al metilfenidato
1 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase 3b, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare il tempo di risposta del lisdexamfetamine dimesylate all'atomoxetina cloridrato in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) che hanno Ha avuto una risposta inadeguata alla terapia con metilfenidato
Questo studio valuterà il tempo necessario affinché i sintomi dell'ADHD migliorino nei soggetti che secondo lo sperimentatore hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con metilfenidato.
Lo studio testerà anche la sicurezza di Lisdexamfetamine Dimesylate e come funziona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen
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Hoboken, Antwerpen, Belgio, 2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 1P7
- Child and Adolescent Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
- AK Karan Holdings, Ltd.
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Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
- The Kids Clinic
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Baden-wuerttemberg
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Mannheim, Baden-wuerttemberg, Germania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Germania, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
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Wurzburg, Bayern, Germania, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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Brandenburg
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Frankfurt/Oder, Brandenburg, Germania, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
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Nordrhein-Westfalen
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Hagen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58093
- Praxis Dr. Wolff
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Cagliari, Italia, 9124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-096
- Katedra i Klinika Psychiatarii
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Essex
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Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- Tayside Children's Hospital
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Badajoz, Spagna, 6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 7198
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, Spagna, 29620
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Shanti Clinical Trials
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
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Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Baber Psychiatric Associates
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
- Clinco
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
- Louisianna Research Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Innovis Health
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Future Search Clinical Trials
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Red Oak Psychiatry Association, PA
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
- Western Clinical Investigations
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78247
- Cerebral Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Goteborg, Svezia, 411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
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Budapest, Ungheria
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
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Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Pecs, Ungheria
- Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha avuto una risposta inadeguata storica o attuale al trattamento con metilfenidato (MPH). La risposta inadeguata include ma non è limitata alla presenza di alcuni sintomi residui, con compromissione associata durata inadeguata dell'azione e/o variabilità del controllo dei sintomi, e/o lo sperimentatore ritiene che il soggetto possa trarre beneficio da un trattamento farmacologico alternativo alla terapia con MPH.
- Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi al momento del consenso
- Il soggetto deve soddisfare Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione. - Criteri di revisione del testo (DSM IV TR) per una diagnosi primaria di ADHD basata su una dettagliata valutazione psichiatrica
- Il soggetto deve avere un punteggio totale ADHD-RS-IV al basale 28.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto più di 1 trattamento MPH (ad esempio, 2 o più trattamenti MPH diversi). Gli esempi includono ma non sono limitati a RITALIN a rilascio immediato (IR) e EQUASYM IR; MEDIKINET IR e CONCERTA; RITALIN lunga recitazione LA e CONCERTA. Nota: questo non include i soggetti che hanno assunto IR MPH per la titolazione della dose a breve termine (ad esempio £ 4 settimane) con una risposta adeguata
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non ha risposto a più di 1 corso/i precedente/i di trattamento con MPH. La mancata risposta include il peggioramento dei sintomi o nessun cambiamento/minimo miglioramento dei sintomi.
- Il soggetto è stato precedentemente esposto a STRATTERA o alla terapia con anfetamine
- Il soggetto ha precedentemente dimostrato effetti collaterali intollerabili al trattamento con 1 MPH che limitavano la titolazione a un'efficacia accettabile o che richiedevano una riduzione della dose con conseguente tollerabilità e/o efficacia inaccettabili
- Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità attuale, controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata con sintomi significativi come qualsiasi grave disturbo di Asse II in comorbilità o grave disturbo di Asse I o altre manifestazioni sintomatiche, come stati di agitazione, ansia marcata o tensione che , secondo il parere del medico esaminatore, controindica il trattamento con SPD489 o STRATTERA o confonde le valutazioni di efficacia o sicurezza.
- Il soggetto ha un disturbo della condotta. Il Disturbo Oppositivo Provocatorio non è esclusivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lisdexamfetamina Dimesylate
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Orale 30, 50 o 70 mg una volta al giorno per 9 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Atomoxetina cloridrato
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Orale da 10 mg a 100 mg una volta al giorno per 9 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: 9 settimane
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Il tempo alla prima risposta è stato definito come un valore CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) registrato per la prima volta dopo la prima dose del prodotto sperimentale.
CGI-I consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con miglioramenti nei punteggi CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: 9 settimane
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Il Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala.
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9 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della quarta edizione della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-IV) a 9 settimane - LOCF
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane
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L'ADHD-RS-IV consiste in 18 item valutati su una scala a 4 punti da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale compreso tra 0 e 54.
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della sintomatologia dell'ADHD.
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Basale e 9 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'impairment funzionale di Weiss - Report dei genitori (WFIRS-P) Punteggio globale fino a 9 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 settimane
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La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto).
I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
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Basale e fino a 9 settimane
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Punteggi Health Utilities Index-2 (HUI-2) fino a 9 settimane
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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L'HUI viene utilizzato per descrivere lo stato di salute e per ottenere punteggi di utilità raccogliendo dati utilizzando uno o più questionari in formati selezionati per soddisfare i criteri specifici di progettazione dello studio.
Il punteggio varia da 0,00 (morto) a 1,00 (perfetta salute).
Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
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fino a 9 settimane
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Variazione rispetto al basale in breve della scala di valutazione psichiatrica per bambini (BPRS-C) Punteggio totale fino a 9 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino a 9 settimane
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Il BPRS-C caratterizza la psicopatologia.
Un totale di 21 item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 6 (estremamente grave) con un punteggio totale che va da 0 a 126.
Una diminuzione del punteggio indica una riduzione della psicopatologia.
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Basale e fino a 9 settimane
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 9 settimane
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C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione.
L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio.
La valutazione viene effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica.
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9 settimane
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Udvalg for Kliniske Undersogelser Scala di valutazione degli effetti collaterali - Medico (UKU-SERS-Clin) con punteggi degli effetti collaterali >=1
Lasso di tempo: 9 settimane
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UKU-SERS-Clin è composto da 48 item ciascuno dei quali chiede informazioni su un singolo effetto collaterale.
Ogni effetto collaterale è valutato sulla base di una scala a 4 punti che va da 0 (presenza assente o dubbia) a 3 (la valutazione meno favorevole).
La classificazione è indipendente dal fatto che il sintomo sia considerato correlato al prodotto sperimentale.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Bloomfield R, Caballero B, Higgins N, Hodgkins P, Lyne A, Civil R, Coghill D. Efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder: a head-to-head, randomized, double-blind, phase IIIb study. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1081-92. doi: 10.1007/s40263-013-0104-8.
- Nagy P, Hage A, Coghill DR, Caballero B, Adeyi B, Anderson CS, Sikirica V, Cardo E. Functional outcomes from a head-to-head, randomized, double-blind trial of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder and an inadequate response to methylphenidate. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):141-9. doi: 10.1007/s00787-015-0718-0. Epub 2015 May 22.
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Adeyi B, Caballero B, Hodgkins P, Civil R, Coghill DR. Treatment response and remission in a double-blind, randomized, head-to-head study of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2014 Nov;28(11):1059-69. doi: 10.1007/s40263-014-0188-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Lisdexamfetamina Dimesylate
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD489-317
- 2009-011745-94 (Numero EudraCT)
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