Comparaison du dimésylate de lisdexamfétamine avec le chlorhydrate d'atomoxétine chez des sujets présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ayant une réponse inadéquate au méthylphénidate
1 juin 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 3b, en double aveugle, randomisée, à contrôle actif et en groupes parallèles pour évaluer le délai de réponse du dimésylate de lisdexamfétamine au chlorhydrate d'atomoxétine chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) qui ont A eu une réponse inadéquate au traitement au méthylphénidate
Cette étude évaluera le temps qu'il faut pour que les symptômes du TDAH s'améliorent chez les sujets jugés par l'investigateur comme ayant eu une réponse inadéquate au traitement au méthylphénidate.
L'étude testera également l'innocuité du dimésylate de lisdexamfétamine et son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Baden-wuerttemberg
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Mannheim, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Allemagne, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
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Wurzburg, Bayern, Allemagne, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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Brandenburg
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Frankfurt/Oder, Brandenburg, Allemagne, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
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Nordrhein-Westfalen
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Hagen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58093
- Praxis Dr. Wolff
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Antwerpen
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Hoboken, Antwerpen, Belgique, 2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 1P7
- Child and Adolescent Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
- AK Karan Holdings, Ltd.
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Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
- The Kids Clinic
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Badajoz, Espagne, 6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 7198
- Hospital Son Llàtzer
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, Espagne, 29620
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Budapest, Hongrie
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Pecs, Hongrie
- Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
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Cagliari, Italie, 9124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-096
- Katedra i Klinika Psychiatarii
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Essex
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Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Tayside Children's Hospital
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Goteborg, Suède, 411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Stockholm, Suède, 141 86
- Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Shanti Clinical Trials
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
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Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Baber Psychiatric Associates
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Clinco
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisianna Research Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Innovis Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Future Search Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Association, PA
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- Western Clinical Investigations
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78247
- Cerebral Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a eu une réponse inadéquate historique ou actuelle au traitement au méthylphénidate (MPH). Une réponse inadéquate comprend, mais sans s'y limiter, la présence de certains symptômes résiduels, avec une durée d'action insuffisante associée et/ou une variabilité du contrôle des symptômes, et/ou l'investigateur estime que le sujet peut tirer un bénéfice d'un traitement médicamenteux alternatif à la thérapie MPH.
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 à 17 ans inclus au moment du consentement
- Le sujet doit satisfaire au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition. - Critères de révision de texte (DSM IV TR) pour un diagnostic primaire de TDAH basé sur une évaluation psychiatrique détaillée
- Le sujet doit avoir un score total ADHD-RS-IV de base de 28.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a pris plus de 1 traitement MPH (par exemple, 2 traitements MPH différents ou plus). Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, RITALIN à libération immédiate (IR) et EQUASYM IR ; MEDIKINET IR et CONCERTA ; RITALIN à action prolongée LA et CONCERTA. Remarque : cela n'inclut pas les sujets qui ont pris IR MPH pour la titration de la dose sur une base à court terme (par exemple, 4 semaines) avec une réponse adéquate
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet n'a pas répondu à plus d'un ou plusieurs cours précédents de traitement au MPH. L'absence de réponse comprend une aggravation des symptômes ou l'absence de changement/une amélioration minime des symptômes.
- Le sujet a déjà été exposé à STRATTERA ou à un traitement aux amphétamines
- - Le sujet a déjà démontré des effets secondaires intolérables au traitement de 1 MPH qui limitaient le titrage à une efficacité acceptable ou qui nécessitaient une diminution de la dose entraînant une tolérance et/ou une efficacité inacceptables
- - Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide avec des symptômes significatifs tels qu'un trouble comorbide grave de l'Axe II ou un trouble grave de l'Axe I ou d'autres manifestations symptomatiques, telles que des états agités, une anxiété marquée ou une tension qui , de l'avis du médecin examinateur, contre-indiquera le traitement par SPD489 ou STRATTERA ou confondra les évaluations d'efficacité ou de sécurité.
- Le sujet a un trouble des conduites. Le trouble oppositionnel avec provocation n'est pas exclusif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dimésylate de lisdexamfétamine
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Oral 30, 50 ou 70 mg une fois par jour pendant 9 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Chlorhydrate d'atomoxétine
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Oral 10 mg à 100 mg une fois par jour pendant 9 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de première réponse
Délai: 9 semaines
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Le délai avant la première réponse a été défini comme une valeur d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) de 1 (très améliorée) ou 2 (très améliorée) enregistrée pour la première fois après la première dose du produit expérimental.
CGI-I se compose d'une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une amélioration des scores d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: 9 semaines
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L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
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9 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - Quatrième édition (ADHD-RS-IV) Score total à 9 semaines - LOCF
Délai: Base de référence et 9 semaines
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ADHD-RS-IV se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
Une diminution du score indique une amélioration de la symptomatologie du TDAH.
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Base de référence et 9 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la déficience fonctionnelle de Weiss - Rapport parental (WFIRS-P) Score global jusqu'à 9 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 9 semaines
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Le WFIRS-P est une échelle de 50 items, chaque item étant noté de 0 (jamais/pas du tout) à 3 (très souvent/beaucoup).
Les scores moyens varient de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent une altération fonctionnelle plus importante.
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Baseline et jusqu'à 9 semaines
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Scores Health Utilities Index-2 (HUI-2) jusqu'à 9 semaines
Délai: jusqu'à 9 semaines
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L'IES est utilisé pour décrire l'état de santé et pour obtenir des scores d'utilité en collectant des données à l'aide d'un ou plusieurs questionnaires dans des formats sélectionnés pour correspondre aux critères de conception spécifiques de l'étude.
Le score varie de 0,00 (mort) à 1,00 (santé parfaite).
Des scores plus élevés représentent un meilleur état de santé.
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jusqu'à 9 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève pour les enfants (BPRS-C) Score total jusqu'à 9 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 9 semaines
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Le BPRS-C caractérise la psychopathologie.
Un total de 21 items sont notés sur une échelle de 0 (absent) à 6 (extrêmement sévère) avec un score total allant de 0 à 126.
Une diminution du score indique une diminution de la psychopathologie.
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Baseline et jusqu'à 9 semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 9 semaines
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Le C-SSRS est une entrevue semi-structurée qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation.
L'entrevue comprend des définitions et des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit.
L'évaluation se fait par la nature des réponses, et non par une échelle chiffrée.
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9 semaines
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Échelle d'évaluation des effets secondaires Udvalg pour Kliniske Undersogelser - Clinicien (UKU-SERS-Clin) avec des scores d'effets secondaires> = 1
Délai: 9 semaines
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UKU-SERS-Clin est composé de 48 éléments dont chacun pose des questions sur un seul effet secondaire.
Chaque effet indésirable est noté sur une échelle en 4 points allant de 0 (absence ou présence douteuse) à 3 (la note la moins favorable).
La notation est indépendante du fait que le symptôme est considéré comme lié au produit expérimental.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Bloomfield R, Caballero B, Higgins N, Hodgkins P, Lyne A, Civil R, Coghill D. Efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder: a head-to-head, randomized, double-blind, phase IIIb study. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1081-92. doi: 10.1007/s40263-013-0104-8.
- Nagy P, Hage A, Coghill DR, Caballero B, Adeyi B, Anderson CS, Sikirica V, Cardo E. Functional outcomes from a head-to-head, randomized, double-blind trial of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder and an inadequate response to methylphenidate. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):141-9. doi: 10.1007/s00787-015-0718-0. Epub 2015 May 22.
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Adeyi B, Caballero B, Hodgkins P, Civil R, Coghill DR. Treatment response and remission in a double-blind, randomized, head-to-head study of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2014 Nov;28(11):1059-69. doi: 10.1007/s40263-014-0188-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2010
Première publication (Estimation)
19 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Dimésylate de lisdexamfétamine
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD489-317
- 2009-011745-94 (Numéro EudraCT)
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