Comparación de dimesilato de lisdexanfetamina con clorhidrato de atomoxetina en sujetos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) con una respuesta inadecuada al metilfenidato
1 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de fase 3b, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos para evaluar el tiempo de respuesta del dimesilato de lisdexanfetamina al clorhidrato de atomoxetina en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) que tienen Tuvo una respuesta inadecuada a la terapia con metilfenidato
Este estudio evaluará cuánto tardan los síntomas del TDAH en mejorar en sujetos que el investigador juzga que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia con metilfenidato.
El estudio también evaluará la seguridad del dimesilato de lisdexanfetamina y qué tan bien funciona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Baden-wuerttemberg
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Mannheim, Baden-wuerttemberg, Alemania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Alemania, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
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Wurzburg, Bayern, Alemania, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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Brandenburg
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Frankfurt/Oder, Brandenburg, Alemania, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
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Nordrhein-Westfalen
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Hagen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58093
- Praxis Dr. Wolff
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Antwerpen
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Hoboken, Antwerpen, Bélgica, 2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 1P7
- Child and Adolescent Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
- Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 0B2
- AK Karan Holdings, Ltd.
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N 8M7
- The Kids Clinic
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Badajoz, España, 6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, España, 7198
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, España, 29620
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Shanti Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Psychiatric Associates
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Clinco
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisianna Research Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Innovis Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Search Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Association, PA
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Western Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
- Cerebral Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Budapest, Hungría
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Pecs, Hungría
- Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
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Cagliari, Italia, 9124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-096
- Katedra i Klinika Psychiatarii
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Tayside Children's Hospital
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Goteborg, Suecia, 411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha tenido una respuesta inadecuada histórica o actual al tratamiento con metilfenidato (MPH). La respuesta inadecuada incluye, entre otros, la presencia de algunos síntomas residuales, con deterioro asociado, duración de acción inadecuada y/o variabilidad del control de los síntomas, y/o el investigador cree que el sujeto puede beneficiarse de un tratamiento farmacológico alternativo a la terapia con MPH.
- El sujeto es un hombre o una mujer de 6 a 17 años inclusive en el momento del consentimiento
- El sujeto debe cumplir con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición. - Criterios de revisión de texto (DSM IV TR) para un diagnóstico primario de TDAH basado en una evaluación psiquiátrica detallada
- El sujeto debe tener una puntuación total inicial de ADHD-RS-IV de 28.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tomado más de 1 tratamiento MPH (por ejemplo, 2 o más tratamientos MPH diferentes). Los ejemplos incluyen, entre otros, RITALIN de liberación inmediata (IR) y EQUASYM IR; MEDIKINET IR y CONCERTA; RITALIN de acción prolongada LA y CONCERTA. Nota: esto no incluye sujetos que han tomado IR MPH para la titulación de dosis a corto plazo (por ejemplo, £ 4 semanas) con una respuesta adecuada
- A juicio del investigador, el sujeto no ha respondido a más de 1 curso(s) previo(s) de tratamiento MPH. La falta de respuesta incluye el empeoramiento de los síntomas o ningún cambio/mejoría mínima de los síntomas.
- El sujeto ha estado expuesto previamente a STRATTERA o a terapia con anfetaminas
- El sujeto ha demostrado previamente efectos secundarios intolerables al tratamiento de 1 MPH que limitó la titulación a una eficacia aceptable o que requirió una disminución en la dosis que resultó en una tolerabilidad y/o eficacia inaceptables
- El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado con síntomas significativos como cualquier trastorno comórbido grave del Eje II o trastorno grave del Eje I u otras manifestaciones sintomáticas, como estados agitados, ansiedad marcada o tensión que , en opinión del médico examinador, contraindicará el tratamiento con SPD489 o STRATTERA o confundirá las evaluaciones de eficacia o seguridad.
- El sujeto tiene un trastorno de conducta. El trastorno negativista desafiante no es excluyente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dimesilato de lisdexanfetamina
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Oral 30, 50 o 70 mg una vez al día durante 9 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Clorhidrato de atomoxetina
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Oral 10 mg a 100 mg una vez al día durante 9 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El tiempo hasta la primera respuesta se definió como un valor de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría) registrado por primera vez después de la primera dosis del producto en investigación.
CGI-I consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mejora en las puntuaciones de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La mejora de la impresión clínica global (CGI-I) consiste en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala.
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9 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV) a las 9 semanas - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas
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ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54.
Una disminución en la puntuación indica una mejora en la sintomatología del TDAH.
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Línea de base y 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de deterioro funcional de Weiss: puntaje global del informe principal (WFIRS-P) hasta 9 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 semanas
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El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho).
Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Línea de base y hasta 9 semanas
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Índice de servicios públicos de salud-2 (HUI-2) Puntuaciones de hasta 9 semanas
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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HUI se utiliza para describir el estado de salud y obtener puntuaciones de utilidad mediante la recopilación de datos utilizando uno o más cuestionarios en formatos seleccionados para que coincidan con los criterios de diseño de estudio específicos.
La puntuación varía de 0,00 (muerto) a 1,00 (salud perfecta).
Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
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hasta 9 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación psiquiátrica breve para niños (BPRS-C) Puntaje total hasta las 9 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 9 semanas
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La BPRS-C caracteriza la psicopatología.
Se califica un total de 21 ítems en una escala de 0 (ausente) a 6 (extremadamente grave) con una puntuación total que va de 0 a 126.
Una disminución en la puntuación indica una reducción en la psicopatología.
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Línea de base y hasta 9 semanas
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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C-SSRS es una entrevista semiestructurada que capta la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.
La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio.
La evaluación se hace por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada.
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9 semanas
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Udvalg for Kliniske Undersogelser Side Effect Rating Scale - Clínico (UKU-SERS-Clin) con puntuaciones de efectos secundarios >=1
Periodo de tiempo: 9 semanas
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UKU-SERS-Clin se compone de 48 elementos, cada uno de los cuales pregunta sobre un único efecto secundario.
Cada efecto secundario se califica en base a una escala de 4 puntos que va de 0 (ausencia o presencia dudosa) a 3 (la calificación menos favorable).
La calificación es independiente de si el síntoma se considera relacionado con el producto en investigación.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Bloomfield R, Caballero B, Higgins N, Hodgkins P, Lyne A, Civil R, Coghill D. Efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder: a head-to-head, randomized, double-blind, phase IIIb study. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1081-92. doi: 10.1007/s40263-013-0104-8.
- Nagy P, Hage A, Coghill DR, Caballero B, Adeyi B, Anderson CS, Sikirica V, Cardo E. Functional outcomes from a head-to-head, randomized, double-blind trial of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder and an inadequate response to methylphenidate. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):141-9. doi: 10.1007/s00787-015-0718-0. Epub 2015 May 22.
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Adeyi B, Caballero B, Hodgkins P, Civil R, Coghill DR. Treatment response and remission in a double-blind, randomized, head-to-head study of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2014 Nov;28(11):1059-69. doi: 10.1007/s40263-014-0188-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Dimesilato de lisdexanfetamina
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- SPD489-317
- 2009-011745-94 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .