Sammenligning av Lisdexamfetamin Dimesylate med Atomoxetine HCl ved oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) personer med utilstrekkelig respons på metylfenidat
1. juni 2021 oppdatert av: Shire
En fase 3b, dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere tid til respons av lisdeksamfetamindimesylat på atomoksetinhydroklorid hos barn og ungdom i alderen 6-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som har Hadde en utilstrekkelig respons på metylfenidatbehandling
Denne studien vil evaluere hvor lang tid det tar før ADHD-symptomer forbedres hos forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å ha hatt en utilstrekkelig respons på metylfenidatbehandling.
Studien vil også teste sikkerheten til Lisdexamfetamine Dimesylate og hvor godt det virker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Hoboken, Antwerpen, Belgia, 2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 1P7
- Child and Adolescent Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
- Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
- AK Karan Holdings, Ltd.
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
- The Kids Clinic
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
-
Wildomar, California, Forente stater, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Baber Psychiatric Associates
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
- Louisianna Research Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD, PC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Innovis Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Future Search Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Association, PA
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
- Western Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78247
- Cerebral Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 9124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
-
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-096
- Katedra i Klinika Psychiatarii
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Spania, 29620
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
- Tayside Children's Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
-
Wurzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt/Oder, Brandenburg, Tyskland, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58093
- Praxis Dr. Wolff
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Pecs, Ungarn
- Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har hatt en historisk eller nåværende utilstrekkelig respons på behandling med metylfenidat (MPH). Utilstrekkelig respons inkluderer, men er ikke begrenset til, tilstedeværelsen av noen gjenværende symptomer, med tilhørende svekkelse utilstrekkelig virkningsvarighet og/eller variasjon av symptomkontroll, og/eller etterforskeren føler at forsøkspersonen kan ha nytte av en alternativ medikamentell behandling til MPH-behandling.
- Emnet er en mann eller kvinne i alderen 6-17 år inklusive på tidspunktet for samtykke
- Emnet må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave. - Tekstrevisjon (DSM IV TR) kriterier for en primær diagnose av ADHD basert på en detaljert psykiatrisk evaluering
- Forsøkspersonen må ha en baseline ADHD-RS-IV totalscore på 28.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tatt mer enn 1 MPH-behandling (for eksempel 2 eller flere forskjellige MPH-behandlinger). Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, RITALIN immediate release (IR) og EQUASYM IR; MEDIKINET IR og CONCERTA; RITALIN langtidsvirkende LA og CONCERTA. Merk: dette inkluderer ikke forsøkspersoner som har tatt IR MPH for dosetitrering på kortsiktig basis (for eksempel £4 uker) med tilstrekkelig respons
- Etter etterforskerens vurdering har forsøkspersonen ikke respondert på mer enn 1 tidligere(e) kurs(er) med MPH-behandling. Manglende respons inkluderer forverring av symptomer eller ingen endring/minimal bedring av symptomene.
- Personen har tidligere vært eksponert for STRATTERA eller amfetaminbehandling
- Personen har tidligere vist utålelige bivirkninger til 1 MPH-behandling som begrenset titrering til akseptabel effekt eller som krevde en dosereduksjon som resulterte i uakseptabel tolerabilitet og/eller effekt
- Personen har en nåværende, kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som enhver alvorlig komorbid akse II-lidelse eller alvorlig akse I-lidelse eller andre symptomatiske manifestasjoner, som agiterte tilstander, markert angst eller spenning som , etter den undersøkende legens mening, vil kontraindisere behandling med SPD489 eller STRATTERA eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger.
- Personen har en atferdsforstyrrelse. Opposisjonell Defiant Disorder er ikke ekskluderende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin Dimesylate
|
Oral 30, 50 eller 70 mg en gang daglig i 9 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atomoksetinhydroklorid
|
Oral 10 mg til 100 mg en gang daglig i 9 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første svar
Tidsramme: 9 uker
|
Tid til første respons ble definert som en klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) verdi på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) først registrert etter første dose av undersøkelsesproduktet.
CGI-I består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (mye dårligere).
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med forbedring på kliniske globale avtrykk-forbedring (CGI-I)-score – siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: 9 uker
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) på skalaen.
|
9 uker
|
|
Endring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-Fourth Edition (ADHD-RS-IV) Totalscore ved 9 uker - LOCF
Tidsramme: Baseline og 9 uker
|
ADHD-RS-IV består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
En nedgang i poengsum indikerer en forbedring i ADHD-symptomologi.
|
Baseline og 9 uker
|
|
Endring fra baseline i Weiss funksjonell verdifallsvurderingsskala – overordnet rapport (WFIRS-P) global poengsum på opptil 9 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 9 uker
|
WFIRS-P er en 50-elements skala med hvert element scoret fra 0 (aldri/ikke i det hele tatt) til 3 (veldig ofte/veldig mye).
Gjennomsnittlig skår varierer fra 0 til 3. Høyere skår indikerer større funksjonssvikt.
|
Baseline og opptil 9 uker
|
|
Health Utilities Index-2 (HUI-2) Poeng på opptil 9 uker
Tidsramme: opptil 9 uker
|
HUI brukes til å beskrive helsestatus og for å oppnå nyttepoeng ved å samle inn data ved å bruke ett eller flere spørreskjemaer i formater valgt for å matche de spesifikke studiedesignkriteriene.
Poengsummen varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt helse).
Høyere skårer representerer bedre helsetilstand.
|
opptil 9 uker
|
|
Endring fra baseline i korte trekk Psykiatrisk vurderingsskala for barn (BPRS-C) total poengsum ved opptil 9 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 9 uker
|
BPRS-C karakteriserer psykopatologi.
Totalt 21 elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke til stede) til 6 (ekstremt alvorlig) med en total poengsum fra 0 til 126.
En nedgang i poengsum indikerer en reduksjon i psykopatologi.
|
Baseline og opptil 9 uker
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 9 uker
|
C-SSRS er et semistrukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd under vurderingsperioden.
Intervjuet inkluderer definisjoner og foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd.
Vurderingen gjøres ut fra svarenes art, ikke etter en nummerert skala.
|
9 uker
|
|
Utvalg for Kliniske Undersøkelser Side Effect Rating Scale - Clinician (UKU-SERS-Clin) With Side Effects Scores >=1
Tidsramme: 9 uker
|
UKU-SERS-Clin er sammensatt av 48 elementer som hver spør om en enkelt bivirkning.
Hver bivirkning er vurdert basert på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen eller tvilsom tilstedeværelse) til 3 (den minst gunstige vurderingen).
Rangeringen er uavhengig av om symptomet anses å være relatert til undersøkelsesproduktet.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Bloomfield R, Caballero B, Higgins N, Hodgkins P, Lyne A, Civil R, Coghill D. Efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder: a head-to-head, randomized, double-blind, phase IIIb study. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1081-92. doi: 10.1007/s40263-013-0104-8.
- Nagy P, Hage A, Coghill DR, Caballero B, Adeyi B, Anderson CS, Sikirica V, Cardo E. Functional outcomes from a head-to-head, randomized, double-blind trial of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder and an inadequate response to methylphenidate. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):141-9. doi: 10.1007/s00787-015-0718-0. Epub 2015 May 22.
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Adeyi B, Caballero B, Hodgkins P, Civil R, Coghill DR. Treatment response and remission in a double-blind, randomized, head-to-head study of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2014 Nov;28(11):1059-69. doi: 10.1007/s40263-014-0188-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Adrenerge opptakshemmere
- Lisdeksamfetamin Dimesylate
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- SPD489-317
- 2009-011745-94 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .