Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dimezylanu lisdeksamfetaminy z chlorowodorkiem atomoksetyny u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) z niewystarczającą odpowiedzią na metylofenidat

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą w grupach równoległych w celu oceny czasu do odpowiedzi dimezylanu lisdeksamfetaminy na chlorowodorek atomoksetyny u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD), u których występuje Miał nieodpowiednią odpowiedź na terapię metylofenidatem

To badanie oceni, jak długo trwa poprawa objawów ADHD u osób, które według oceny badacza miały niewystarczającą odpowiedź na terapię metylofenidatem. Badanie sprawdzi również bezpieczeństwo dimesylanu lisdeksamfetaminy i skuteczność jego działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Belgia, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Hiszpania, 29620
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 1P7
        • Child and Adolescent Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
        • AK Karan Holdings, Ltd.
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
        • The Kids Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Niemcy, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Brandenburg
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Niemcy, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • Polska
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-096
        • Katedra i Klinika Psychiatarii
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Baber Psychiatric Associates
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisianna Research Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Innovis Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Future Search Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Association, PA
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Western Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Pecs, Węgry
        • Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy, 9124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Tayside Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał historycznie lub obecnie niewystarczającą odpowiedź na leczenie metylofenidatem (MPH). Niewłaściwa odpowiedź obejmuje, ale nie ogranicza się do obecności niektórych objawów resztkowych, z towarzyszącym upośledzeniem, nieodpowiednim czasem działania i/lub zmiennością kontroli objawów i/lub Badacz uważa, że ​​pacjent może odnieść korzyść z alternatywnego leczenia farmakologicznego w stosunku do terapii MPH.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
  • Podmiot musi spełniać Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte. - Kryteria rewizji tekstu (DSM IV TR) dla pierwotnego rozpoznania ADHD na podstawie szczegółowej oceny psychiatrycznej
  • Osoba badana musi mieć wyjściowy całkowity wynik ADHD-RS-IV 28.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przeszedł więcej niż 1 zabieg MPH (na przykład 2 lub więcej różnych zabiegów MPH). Przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, RITALIN o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i EQUASYM IR; MEDIKINET IR i KONCERT; RITALIN długodziałający LA i CONCERTA. Uwaga: nie obejmuje to osób, które przyjmowały IR MPH w celu dostosowania dawki w perspektywie krótkoterminowej (na przykład 4 tygodnie) z odpowiednią odpowiedzią
  • W ocenie badacza pacjent nie zareagował na więcej niż 1 poprzedni kurs leczenia MPH. Brak odpowiedzi obejmuje pogorszenie objawów lub brak zmian/minimalną poprawę objawów.
  • Podmiot był wcześniej narażony na STRATTERA lub terapię amfetaminą
  • Pacjent wcześniej wykazywał niedopuszczalne skutki uboczne leczenia 1 MPH, które ograniczały miareczkowanie do akceptowalnej skuteczności lub wymagały zmniejszenia dawki, co skutkowało niedopuszczalną tolerancją i/lub skutecznością
  • Pacjent ma aktualne, kontrolowane (wymagające ograniczonego przyjmowania leków) lub niekontrolowane, współistniejące rozpoznanie psychiatryczne z istotnymi objawami, takimi jak jakiekolwiek ciężkie współistniejące zaburzenie osi II lub ciężkie zaburzenie osi I lub inne objawowe objawy, takie jak stany pobudzenia, wyraźny niepokój lub napięcie, które , w opinii lekarza przeprowadzającego badanie, będzie przeciwwskazaniem do leczenia SPD489 lub STRATTERA lub zaburzy ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • Podmiot ma zaburzenia zachowania. Zaburzenie opozycyjno-buntownicze nie wyklucza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Doustnie 30, 50 lub 70 mg raz dziennie przez 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Aktywny komparator: Chlorowodorek atomoksetyny
Lek: Chlorowodorek atomoksetyny
Doustnie 10 mg do 100 mg raz dziennie przez 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Strattera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: 9 tygodni
Czas do pierwszej odpowiedzi zdefiniowano jako wartość CGI-I (ang. Clinical Global Impression Impression-Improvement) wynoszącą 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) odnotowaną po raz pierwszy po podaniu pierwszej dawki badanego produktu. CGI-I składa się z 7-stopniowej skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w wynikach ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: 9 tygodni
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
9 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie czwarte (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik po 9 tygodniach — LOCF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 tygodni
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54. Spadek wyniku wskazuje na poprawę objawów ADHD.
Wartość bazowa i 9 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Oceny Upośledzenia Funkcjonalnego Weissa — Raport Rodziców (WFIRS-P) Globalny wynik do 9 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 tygodni
WFIRS-P to 50-itemowa skala, w której każda pozycja jest oceniana od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo). Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Linia bazowa i do 9 tygodni
Wyniki Health Utilities Index-2 (HUI-2) do 9 tygodni
Ramy czasowe: do 9 tygodni
HUI służy do opisywania stanu zdrowia i uzyskiwania wyników użyteczności poprzez zbieranie danych za pomocą jednego lub więcej kwestionariuszy w formatach dobranych tak, aby pasowały do ​​określonych kryteriów projektu badania. Punktacja waha się od 0,00 (martwy) do 1,00 (doskonałe zdrowie). Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
do 9 tygodni
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w skrócie Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C) Całkowity wynik do 9 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 9 tygodni
BPRS-C charakteryzuje psychopatologię. W sumie 21 pozycji ocenia się w skali od 0 (brak) do 6 (wyjątkowo dotkliwe), z łączną punktacją w zakresie od 0 do 126. Spadek wyniku wskazuje na zmniejszenie psychopatologii.
Linia bazowa i do 9 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 9 tygodni
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny. Wywiad zawiera definicje i sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. Oceny dokonuje się na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej.
9 tygodni
Udvalg dla Kliniske Undersogelser Skala oceny skutków ubocznych — klinicysta (UKU-SERS-Clin) z wynikami działań niepożądanych >=1
Ramy czasowe: 9 tygodni
UKU-SERS-Clin składa się z 48 pozycji, z których każda pyta o pojedynczy efekt uboczny. Każdy efekt uboczny jest oceniany na podstawie 4-punktowej skali od 0 (brak lub wątpliwa obecność) do 3 (najmniej korzystna ocena). Ocena jest niezależna od tego, czy objaw jest uważany za związany z badanym produktem.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-317
  • 2009-011745-94 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj