메틸페니데이트에 대한 부적절한 반응을 보이는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 피험자에서 Lisdexamfetamine Dimesylate와 Atomoxetine HCl의 비교
2021년 6월 1일 업데이트: Shire
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 6-17세의 소아 및 청소년에서 아토목세틴 염산염에 대한 Lisdexamfetamine Dimesylate의 반응 시간을 평가하기 위한 3b상, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹 연구 메틸페니데이트 요법에 대해 부적절한 반응을 보였습니다
이 연구는 조사자가 메틸페니데이트 요법에 대해 부적절한 반응을 보였다고 판단한 피험자에서 ADHD 증상이 개선되는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 Lisdexamfetamine Dimesylate의 안전성과 그것이 얼마나 잘 작동하는지 테스트할 것입니다.
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267
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연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Baden-wuerttemberg
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Mannheim, Baden-wuerttemberg, 독일, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
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Bayern
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Bamberg, Bayern, 독일, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
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Wurzburg, Bayern, 독일, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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Brandenburg
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Frankfurt/Oder, Brandenburg, 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
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Nordrhein-Westfalen
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Hagen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58093
- Praxis Dr. Wolff
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Shanti Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
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Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Baber Psychiatric Associates
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Clinco
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisianna Research Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Innovis Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Future Search Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Association, PA
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Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Western Clinical Investigations
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San Antonio, Texas, 미국, 78247
- Cerebral Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Antwerpen
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Hoboken, Antwerpen, 벨기에, 2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Goteborg, 스웨덴, 411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
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Badajoz, 스페인, 6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 7198
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, 스페인, 29620
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
- Tayside Children's Hospital
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Cagliari, 이탈리아, 9124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 1P7
- Child and Adolescent Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1B7
- Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 0B2
- AK Karan Holdings, Ltd.
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 8M7
- The Kids Clinic
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-096
- Katedra i Klinika Psychiatarii
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Budapest, 헝가리
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Pecs, 헝가리
- Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 메틸페니데이트(MPH) 치료에 대한 과거 또는 현재 부적절한 반응을 보였습니다. 부적절한 반응은 일부 잔여 증상의 존재, 관련 손상 부적절한 작용 지속 시간 및/또는 증상 조절의 가변성을 포함하지만 이에 제한되지 않으며, 및/또는 조사자는 대상체가 MPH 요법에 대한 대체 약물 치료로부터 이점을 얻을 수 있다고 생각합니다.
- 피험자는 동의 시점에 6-17세의 남성 또는 여성입니다.
- 주제는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판을 충족해야 합니다. - 상세한 정신과적 평가에 기초한 ADHD의 일차 진단을 위한 텍스트 수정(DSM IV TR) 기준
- 피험자는 기준 ADHD-RS-IV 총 점수가 28이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 1회 이상의 MPH 치료를 받았습니다(예: 2회 이상의 다른 MPH 치료). 예에는 RITALIN 즉시 릴리스(IR) 및 EQUASYM IR이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. MEDIKINET IR 및 CONCERTA; RITALIN 장기 지속형 LA 및 COCERTA. 참고: 여기에는 적절한 반응이 있는 단기간(예: £4주) 용량 적정을 위해 IR MPH를 복용한 피험자는 포함되지 않습니다.
- 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 MPH 치료의 1개 이상의 이전 과정(들)에 반응하지 않았습니다. 대응 실패에는 증상의 악화 또는 증상의 변화 없음/최소한의 개선이 포함됩니다.
- 피험자는 이전에 STRATTERA 또는 암페타민 요법에 노출되었습니다.
- 피험자는 이전에 허용 가능한 효능으로 적정을 제한하거나 허용할 수 없는 내약성 및/또는 효능을 초래하는 용량 감소를 필요로 하는 1 MPH 치료에 대한 견딜 수 없는 부작용을 입증했습니다.
- 피험자는 심각한 동반이환 Axis II 장애 또는 심각한 Axis I 장애 또는 다른 증상 발현(예: 초조 상태, 현저한 불안 또는 긴장 , 검사 의사의 의견에 따라 SPD489 또는 STRATTERA로 치료를 금하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 것입니다.
- 피험자는 품행 장애가 있습니다. 반항성 장애는 배타적이지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스덱삼페타민 디메실레이트
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경구 30, 50, 70mg 1일 1회 9주 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토목세틴 염산염
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경구 10mg~100mg 1일 1회 9주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 응답까지의 시간
기간: 9주
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첫 번째 반응까지의 시간은 연구 제품의 첫 번째 투여 후 처음 기록된 CGI-I(Clinical Global Impression-I) 값 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)로 정의되었습니다.
CGI-I는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
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9주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수가 개선된 참가자 비율 - LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 9주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다.
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9주
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 총점의 기준선에서 9주차 변화 - LOCF
기간: 기준선 및 9주
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ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
점수의 감소는 ADHD 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 9주
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Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P) Global Score의 기준선에서 최대 9주까지의 변화
기간: 기준선 및 최대 9주
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WFIRS-P는 50개 항목으로 구성된 척도이며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다.
평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9주
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HUI-2(Health Utilities Index-2) 점수 최대 9주
기간: 최대 9주
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HUI는 특정 연구 설계 기준과 일치하도록 선택된 형식으로 하나 이상의 설문지를 사용하여 데이터를 수집하여 건강 상태를 설명하고 유틸리티 점수를 얻는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0.00(죽음)에서 1.00(완벽한 건강)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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최대 9주
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최대 9주까지 어린이를 위한 간략한 정신과 평가 척도(BPRS-C) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 9주
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BPRS-C는 정신병리를 특징짓는다.
총 21개의 항목이 0(존재하지 않음)에서 6(매우 심함)까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 126까지입니다.
점수의 감소는 정신 병리의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 최대 9주
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 9주
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다.
인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함됩니다.
평가는 숫자 척도가 아니라 응답의 특성에 따라 수행됩니다.
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9주
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Kliniske Undersogelser 부작용 평가 척도에 대한 Udvalg - 임상의(UKU-SERS-Clin), 부작용 점수 >=1
기간: 9주
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UKU-SERS-Clin은 48개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 단일 부작용에 대해 질문합니다.
각 부작용은 0(없음 또는 의심스러운 존재)에서 3(최소 호감도 등급) 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
등급은 증상이 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부와 무관합니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Bloomfield R, Caballero B, Higgins N, Hodgkins P, Lyne A, Civil R, Coghill D. Efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder: a head-to-head, randomized, double-blind, phase IIIb study. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1081-92. doi: 10.1007/s40263-013-0104-8.
- Nagy P, Hage A, Coghill DR, Caballero B, Adeyi B, Anderson CS, Sikirica V, Cardo E. Functional outcomes from a head-to-head, randomized, double-blind trial of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder and an inadequate response to methylphenidate. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):141-9. doi: 10.1007/s00787-015-0718-0. Epub 2015 May 22.
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Adeyi B, Caballero B, Hodgkins P, Civil R, Coghill DR. Treatment response and remission in a double-blind, randomized, head-to-head study of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2014 Nov;28(11):1059-69. doi: 10.1007/s40263-014-0188-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-317
- 2009-011745-94 (EudraCT 번호)
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