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Vergleich von Lisdexamfetamindimesylat mit Atomoxetin-HCl bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit unzureichender Reaktion auf Methylphenidat

1. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Bewertung der Zeit bis zum Ansprechen von Lisdexamfetamindimesylat auf Atomoxetinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Unzureichendes Ansprechen auf die Methylphenidat-Therapie

In dieser Studie wird bewertet, wie lange es dauert, bis sich die ADHS-Symptome bei Probanden bessern, die nach Einschätzung des Prüfarztes unzureichend auf die Methylphenidat-Therapie angesprochen haben. Die Studie wird auch die Sicherheit von Lisdexamfetamine Dimesylate und seine Wirkung testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Belgien, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Brandenburg
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 9124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 1P7
        • Child and Adolescent Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
        • AK Karan Holdings, Ltd.
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
        • The Kids Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-096
        • Katedra i Klinika Psychiatarii
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Pecs, Ungarn
        • Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Psychiatric Associates
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisianna Research Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Innovis Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Future Search Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Association, PA
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Western Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Tayside Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit oder aktuell unzureichend auf die Behandlung mit Methylphenidat (MPH) reagiert. Unzureichendes Ansprechen umfasst, ist aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein einiger Restsymptome mit damit verbundener Beeinträchtigung, unzureichender Wirkungsdauer und/oder Variabilität der Symptomkontrolle, und/oder der Prüfer ist der Meinung, dass der Patient von einer alternativen medikamentösen Behandlung zur MPH-Therapie profitieren könnte.
  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Das Subjekt muss das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe, erfüllen. - Kriterien der Textrevision (DSM IV TR) für eine Primärdiagnose von ADHS, basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Bewertung
  • Das Subjekt muss eine ADHD-RS-IV-Gesamtpunktzahl von 28 zu Beginn haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat mehr als 1 MPH-Behandlung erhalten (z. B. 2 oder mehr verschiedene MPH-Behandlungen). Beispiele schließen RITALIN mit sofortiger Freisetzung (IR) und EQUASYM IR ein, sind aber nicht darauf beschränkt; MEDIKINET IR und CONCERTA; RITALIN lang wirkende LA und CONCERTA. Hinweis: Dies gilt nicht für Personen, die IR MPH zur Dosistitration kurzfristig (z. B. £ 4 Wochen) mit angemessenem Ansprechen eingenommen haben
  • Nach Einschätzung des Ermittlers hat der Proband auf mehr als 1 vorangegangene MPH-Behandlungszyklen nicht angesprochen. Nichtansprechen umfasst eine Verschlechterung der Symptome oder keine Änderung/minimale Verbesserung der Symptome.
  • Das Subjekt war zuvor STRATTERA oder einer Amphetamintherapie ausgesetzt
  • Das Subjekt hat zuvor nicht tolerierbare Nebenwirkungen bei der Behandlung mit 1 MPH gezeigt, die die Titration auf eine akzeptable Wirksamkeit beschränkten oder die eine Verringerung der Dosis erforderten, was zu einer inakzeptablen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit führte
  • Das Subjekt hat eine aktuelle, kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie einer schweren komorbiden Achse-II-Störung oder einer schweren Achse-I-Störung oder anderen symptomatischen Manifestationen, wie z , nach Ansicht des untersuchenden Arztes, eine Behandlung mit SPD489 oder STRATTERA kontraindizieren oder Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen.
  • Das Subjekt hat eine Verhaltensstörung. Oppositionelle trotzige Störung ist nicht ausgrenzend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisdexamfetamindimesylat
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Oral 30, 50 oder 70 mg einmal täglich für 9 Wochen
Andere Namen:
  • Wyvanse
Aktiver Komparator: Atomoxetinhydrochlorid
Arzneimittel: Atomoxetinhydrochlorid
Oral 10 mg bis 100 mg einmal täglich für 9 Wochen
Andere Namen:
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Reaktion
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen wurde als CGI-I-Wert (Clinical Global Impression-Improvement) von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) definiert, der erstmals nach der ersten Dosis des Prüfpräparats aufgezeichnet wurde. CGI-I besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scores – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: 9 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) auf der Skala.
9 Wochen
Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen gegenüber dem Ausgangswert – vierte Ausgabe (ADHD-RS-IV) Gesamtpunktzahl nach 9 Wochen – LOCF
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen
ADHD-RS-IV besteht aus 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 reicht. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der ADHS-Symptomatik an.
Baseline und 9 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Weiss Functional Impairment Rating Scale – Parent Report (WFIRS-P) Global Score nach bis zu 9 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Wochen
Der WFIRS-P ist eine 50-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 0 (nie/überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft/sehr oft) bewertet wird. Die mittleren Werte reichen von 0 bis 3. Höhere Werte weisen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Baseline und bis zu 9 Wochen
Health Utilities Index-2 (HUI-2) punktet mit bis zu 9 Wochen
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
HUI wird verwendet, um den Gesundheitszustand zu beschreiben und Nutzenwerte zu erhalten, indem Daten mit einem oder mehreren Fragebögen in Formaten gesammelt werden, die ausgewählt wurden, um den spezifischen Kriterien des Studiendesigns zu entsprechen. Die Bewertung reicht von 0,00 (tot) bis 1,00 (vollkommene Gesundheit). Höhere Werte stehen für einen besseren Gesundheitszustand.
bis zu 9 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der BPRS-C-Gesamtbewertung (Brief Psychiatric Rating Scale for Children) nach bis zu 9 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 9 Wochen
Das BPRS-C charakterisiert die Psychopathologie. Insgesamt 21 Items werden auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (extrem schwer) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 126 bewertet. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verringerung der Psychopathologie an.
Baseline und bis zu 9 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 9 Wochen
C-SSRS ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums erfasst. Das Interview enthält Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art von Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein Selbstmordgedanke oder -verhalten aufgetreten ist. Die Bewertung erfolgt anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer nummerierten Skala.
9 Wochen
Udvalg for Kliniske Undersogelser Side Effect Rating Scale – Clinician (UKU-SERS-Clin) With Side Effects Scores >=1
Zeitfenster: 9 Wochen
UKU-SERS-Clin besteht aus 48 Items, die jeweils nach einer einzelnen Nebenwirkung fragen. Jede Nebenwirkung wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (kein oder zweifelhaftes Vorhandensein) bis 3 (die ungünstigste Bewertung) reicht. Die Einstufung ist unabhängig davon, ob das Symptom als mit dem Prüfpräparat zusammenhängend angesehen wird.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-317
  • 2009-011745-94 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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