Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lisdexamfetamine-dimesylaat met atomoxetine HCl bij proefpersonen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteit (ADHD) met een ontoereikende reactie op methylfenidaat

1 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3b, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de tijd tot respons van lisdexamfetaminedimesylaat op atomoxetinehydrochloride te beoordelen bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) die Had een ontoereikende respons op methylfenidaattherapie

Deze studie zal evalueren hoe lang het duurt voordat de ADHD-symptomen verbeteren bij proefpersonen die volgens de onderzoeker een ontoereikende respons op methylfenidaattherapie hebben gehad. De studie zal ook de veiligheid van Lisdexamfetamine Dimesylate testen en hoe goed het werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, België, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 1P7
        • Child and Adolescent Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
        • AK Karan Holdings, Ltd.
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
        • The Kids Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Duitsland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Brandenburg
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Duitsland, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Pecs, Hongarije
        • Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 9124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-096
        • Katedra i Klinika Psychiatarii
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanje, 29620
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Verenigd Koninkrijk
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Tayside Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Baber Psychiatric Associates
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisianna Research Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Innovis Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Future Search Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Association, PA
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Western Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft in het verleden of momenteel onvoldoende gereageerd op behandeling met methylfenidaat (MPH). Onvoldoende respons omvat, maar is niet beperkt tot, de aanwezigheid van enkele restsymptomen, met bijbehorende stoornissen, onvoldoende werkingsduur en/of variabiliteit van symptoomcontrole, en/of de onderzoeker denkt dat de proefpersoon baat kan hebben bij een alternatieve medicamenteuze behandeling voor MPH-therapie.
  • Proefpersoon is een man of vrouw van 6 tot en met 17 jaar op het moment van toestemming
  • Onderwerp moet voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie. - Tekstherzieningscriteria (DSM IV TR) voor een primaire diagnose van ADHD op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie
  • Proefpersoon moet een baseline ADHD-RS-IV totaalscore van 28 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft meer dan 1 MPH-behandeling ondergaan (bijvoorbeeld 2 of meer verschillende MPH-behandelingen). Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, RITALIN met onmiddellijke afgifte (IR) en EQUASYM IR; MEDIKINET IR en CONCERTA; RITALIN langwerkende LA en CONCERTA. Opmerking: dit geldt niet voor proefpersonen die IR MPH hebben gebruikt voor dosistitratie op korte termijn (bijvoorbeeld £ 4 weken) met een adequate respons
  • Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon niet gereageerd op meer dan 1 eerdere kuur(en) van MPH-behandeling. Niet reageren omvat verergering van de symptomen of geen verandering/minimale verbetering van de symptomen.
  • Proefpersoon is eerder blootgesteld aan STRATTERA of aan amfetaminetherapie
  • Proefpersoon heeft eerder onaanvaardbare bijwerkingen aangetoond bij een behandeling met 1 MPH die de titratie beperkten tot een aanvaardbare werkzaamheid of waarvoor een verlaging van de dosis nodig was, resulterend in een onaanvaardbare verdraagbaarheid en/of werkzaamheid
  • De patiënt heeft een huidige, gecontroleerde (waarvoor beperkte medicatie nodig is) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen zoals een ernstige comorbide As II-stoornis of ernstige As I-stoornis of andere symptomatische manifestaties, zoals geagiteerde toestanden, uitgesproken angst of spanning die , naar de mening van de onderzoekende arts, een behandeling met SPD489 of STRATTERA zal contra-indiceren of beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid zal verwarren.
  • Betrokkene heeft een gedragsstoornis. Oppositional Defiant Disorder is niet exclusief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisdexamfetamine Dimesylaat
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine Dimesylaat
Oraal 30, 50 of 70 mg eenmaal daags gedurende 9 weken
Andere namen:
  • Vyvanse
Actieve vergelijker: Atomoxetine Hydrochloride
Geneesmiddel: Atomoxetine Hydrochloride
Oraal 10 mg tot 100 mg eenmaal daags gedurende 9 weken
Andere namen:
  • Stratera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste reactie
Tijdsspanne: 9 weken
De tijd tot de eerste respons werd gedefinieerd als een Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-waarde van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) die voor het eerst werd geregistreerd na de eerste dosis onderzoeksproduct. CGI-I bestaat uit een 7-puntsschaal die loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbetering op de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scores - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: 9 weken
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) bestaat uit een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Verbetering wordt gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) op de schaal.
9 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-Fourth Edition (ADHD-RS-IV) Totale score na 9 weken - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en 9 weken
ADHD-RS-IV bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54. Een afname van de score duidt op een verbetering van de ADHD-symptomologie.
Basislijn en 9 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P) Globale score na maximaal 9 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 weken
De WFIRS-P is een schaal met 50 items waarbij elk item wordt gescoord van 0 (nooit/helemaal niet) tot 3 (heel vaak/heel veel). Gemiddelde scores variëren van 0 tot 3. Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Baseline en tot 9 weken
Health Utilities Index-2 (HUI-2) scoort tot 9 weken
Tijdsspanne: tot 9 weken
HUI wordt gebruikt om de gezondheidsstatus te beschrijven en om utiliteitsscores te verkrijgen door gegevens te verzamelen met behulp van een of meer vragenlijsten in formaten die zijn geselecteerd om te voldoen aan de specifieke onderzoeksontwerpcriteria. Scoren varieert van 0,00 (dood) tot 1,00 (perfecte gezondheid). Hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidstoestand.
tot 9 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in het kort Psychiatrische beoordelingsschaal voor kinderen (BPRS-C) Totale score na maximaal 9 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 9 weken
De BPRS-C kenmerkt psychopathologie. In totaal worden 21 items beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 6 (zeer ernstig) met een totaalscore van 0 tot 126. Een afname van de score duidt op een afname van psychopathologie.
Baseline en tot 9 weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 9 weken
C-SSRS is een semi-gestructureerd interview dat het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode vastlegt. Het interview bevat definities en voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of er een aan zelfmoord gerelateerde gedachte of gedrag heeft plaatsgevonden. De beoordeling wordt gedaan op basis van de aard van de antwoorden, niet op basis van een genummerde schaal.
9 weken
Udvalg voor Kliniske Undersogelser Side Effect Rating Scale - Clinician (UKU-SERS-Clin) With Side Effects Scores >=1
Tijdsspanne: 9 weken
UKU-SERS-Clin is samengesteld uit 48 items die elk vragen over een enkele bijwerking. Elke bijwerking wordt beoordeeld op basis van een 4-puntsschaal van 0 (geen of twijfelachtige aanwezigheid) tot 3 (de minst gunstige beoordeling). De beoordeling is onafhankelijk van het feit of het symptoom wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-317
  • 2009-011745-94 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren