Lisdeksamfetamiinidimesylaatin ja atomoksetiiniHCl:n vertailu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) -potilailla, joilla on riittämätön vaste metyylifenidaattiin
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaiheen 3b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lisdeksamfetamiinidimesylaatin vasteaika atomoksetiinihydrokloridiin 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) Oli riittämätön vaste metyylifenidaattihoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka kauan ADHD-oireiden paraneminen kestää potilailla, joiden tutkija arvioi olevan riittämätön vaste metyylifenidaattihoitoon.
Tutkimuksessa testataan myös lisdeksamfetamiinidimesylaatin turvallisuutta ja sen tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Hoboken, Antwerpen, Belgia, 2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Espanja, 29620
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 9124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 1P7
- Child and Adolescent Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
- AK Karan Holdings, Ltd.
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
- The Kids Clinic
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-096
- Katedra i Klinika Psychiatarii
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Saksa, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Saksa, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
-
Wurzburg, Bayern, Saksa, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt/Oder, Brandenburg, Saksa, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58093
- Praxis Dr. Wolff
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Pecs, Unkari
- Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Tayside Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
-
Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Baber Psychiatric Associates
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisianna Research Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD, PC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Innovis Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Future Search Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Association, PA
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
- Western Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78247
- Cerebral Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut historiallisesti tai tällä hetkellä riittämätön vaste metyylifenidaattihoitoon (MPH). Riittämättömään vasteeseen sisältyy, mutta ei rajoittuen, joidenkin jäännösoireiden esiintyminen, johon liittyy heikentymisen riittämätön toiminnan kesto ja/tai oireiden hallinnan vaihtelu, ja/tai tutkija uskoo, että kohde voi hyötyä vaihtoehtoisesta lääkehoidosta MPH-hoidolle.
- Kohde on suostumushetkellä 6–17-vuotias mies tai nainen
- Tutkittavan on täytettävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos. - Tekstin tarkistus (DSM IV TR) -kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille, joka perustuu yksityiskohtaiseen psykiatriseen arviointiin
- Tutkittavan lähtötason ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärän on oltava 28.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut enemmän kuin 1 MPH-hoitoa (esimerkiksi 2 tai useampia eri MPH-hoitoja). Esimerkit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, RITALINin välittömän vapautumisen (IR) ja EQUASYM IR:n; MEDIKINET IR ja CONCERTA; RITALIN pitkävaikutteinen LA ja CONCERTA. Huomautus: tämä ei sisällä koehenkilöitä, jotka ovat ottaneet IR MPH:ta annoksen titraamiseen lyhyellä aikavälillä (esimerkiksi £4 viikkoa) riittävän vasteen
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö ei ole reagoinut useampaan kuin yhteen edelliseen MPH-hoitoon. Epäonnistuminen tarkoittaa oireiden pahenemista tai muutosten puuttumista / oireiden vähäistä paranemista.
- Potilas on aiemmin altistunut STRATTERA- tai amfetamiinihoidolle
- Kohde on aiemmin osoittanut sietämättömiä sivuvaikutuksia 1 MPH-hoidolla, jotka rajoittivat titrauksen hyväksyttävään tehoon tai vaativat annoksen pienentämistä, mikä johti siedettävyyteen ja/tai tehoon.
- Tutkittavalla on nykyinen, hallinnassa (vaatii rajoitettua lääkitystä) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, johon liittyy merkittäviä oireita, kuten mikä tahansa vakava samanaikainen akselin II häiriö tai vakava akselin I häiriö tai muita oireenmukaisia ilmenemismuotoja, kuten levottomuutta, huomattavaa ahdistusta tai jännitystä, joka , on tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen SPD489- tai STRATTERA-hoitoon tai sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita.
- Tutkittavalla on käytöshäiriö. Oppositiivinen uhmahäiriö ei ole poissulkeva.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
|
Suun kautta 30, 50 tai 70 mg kerran päivässä 9 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atomoksetiinihydrokloridi
|
Suun kautta 10-100 mg kerran päivässä 9 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Aika ensimmäiseen vasteeseen määriteltiin kliinisen globaalin vaikutuksen paranemisen (CGI-I) arvoksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut), joka rekisteröitiin ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
CGI-I koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) tulokset ovat parantuneet – viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
9 viikkoa
|
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljäs painos (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 viikkoa
|
ADHD-RS-IV koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4-pisteisellä asteikolla 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 54.
Pisteiden lasku osoittaa ADHD-oireiden paranemista.
|
Perustaso ja 9 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Weissin toiminnallisen heikentymisen arviointiasteikossa – emoraportti (WFIRS-P) globaali pistemäärä enintään 9 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 viikkoa
|
WFIRS-P on 50 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei koskaan/ei ollenkaan) 3:een (erittäin usein/erittäin paljon).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Perustaso ja jopa 9 viikkoa
|
|
Health Utilities Index-2 (HUI-2) pisteet jopa 9 viikossa
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
HUI:ta käytetään terveydentilan kuvaamiseen ja hyödyllisyyspisteiden saamiseen keräämällä tietoja käyttämällä yhtä tai useampaa kyselylomaketta, jotka on valittu vastaamaan tiettyjä tutkimuksen suunnittelukriteereitä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0,00 (kuollut) - 1,00 (täydellinen terveys).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyesti lasten psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS-C) kokonaispistemäärän kohdalla jopa 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 9 viikkoa
|
BPRS-C luonnehtii psykopatologiaa.
Yhteensä 21 kohdetta on arvioitu asteikolla 0 (ei läsnä) 6:een (erittäin vakava) kokonaispistemäärän ollessa 0 - 126.
Pisteiden lasku osoittaa psykopatologian vähenemistä.
|
Perustaso ja jopa 9 viikkoa
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana.
Haastattelu sisältää määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joiden avulla saadaan selville, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut.
Arviointi tehdään vastausten luonteen mukaan, ei numeroidulla asteikolla.
|
9 viikkoa
|
|
Udvalg for Kliniske Undersogelser Side Effect Rating Scale - Lääkäri (UKU-SERS-Clin) Sivuvaikutusten pisteillä >=1
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
UKU-SERS-Clin koostuu 48 tuotteesta, joista jokainen kysyy yhdestä sivuvaikutuksesta.
Kukin sivuvaikutus on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei esiintymistä tai epäilyttävää) 3:een (epäsuotuisin luokitus).
Luokitus on riippumaton siitä, katsotaanko oireen liittyvän tutkimustuotteeseen.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Bloomfield R, Caballero B, Higgins N, Hodgkins P, Lyne A, Civil R, Coghill D. Efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder: a head-to-head, randomized, double-blind, phase IIIb study. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1081-92. doi: 10.1007/s40263-013-0104-8.
- Nagy P, Hage A, Coghill DR, Caballero B, Adeyi B, Anderson CS, Sikirica V, Cardo E. Functional outcomes from a head-to-head, randomized, double-blind trial of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder and an inadequate response to methylphenidate. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):141-9. doi: 10.1007/s00787-015-0718-0. Epub 2015 May 22.
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Adeyi B, Caballero B, Hodgkins P, Civil R, Coghill DR. Treatment response and remission in a double-blind, randomized, head-to-head study of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2014 Nov;28(11):1059-69. doi: 10.1007/s40263-014-0188-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD489-317
- 2009-011745-94 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .