Comparação de dimesilato de lisdexanfetamina com cloridrato de atomoxetina em indivíduos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) com resposta inadequada ao metilfenidato
1 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de grupo paralelo de fase 3b, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo para avaliar o tempo de resposta do dimesilato de lisdexanfetamina ao cloridrato de atomoxetina em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) que têm Teve uma resposta inadequada à terapia com metilfenidato
Este estudo avaliará quanto tempo leva para os sintomas de TDAH melhorarem em indivíduos que são julgados pelo investigador como tendo uma resposta inadequada à terapia com metilfenidato.
O estudo também testará a segurança do Dimesilato de Lisdexanfetamina e como ele funciona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Baden-wuerttemberg
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Mannheim, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Alemanha, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
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Wurzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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Brandenburg
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Frankfurt/Oder, Brandenburg, Alemanha, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
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Nordrhein-Westfalen
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Hagen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58093
- Praxis Dr. Wolff
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Antwerpen
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Hoboken, Antwerpen, Bélgica, 2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 1P7
- Child and Adolescent Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
- Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 0B2
- AK Karan Holdings, Ltd.
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N 8M7
- The Kids Clinic
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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Badajoz, Espanha, 6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 7198
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Malaga
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Torremolinos, Malaga, Espanha, 29620
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Shanti Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Psychiatric Associates
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Clinco
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisianna Research Associates
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Children's Specialized Hospital
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Innovis Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Search Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Association, PA
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Western Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
- Cerebral Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Budapest, Hungria
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Pecs, Hungria
- Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
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Cagliari, Itália, 9124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-096
- Katedra i Klinika Psychiatarii
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Tayside Children's Hospital
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Goteborg, Suécia, 411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito teve uma resposta inadequada histórica ou atual ao tratamento com metilfenidato (MPH). A resposta inadequada inclui, mas não está limitada à presença de alguns sintomas residuais, com comprometimento associado, duração inadequada da ação e/ou variabilidade do controle dos sintomas, e/ou O investigador acredita que o sujeito pode se beneficiar de um tratamento medicamentoso alternativo à terapia com MPH.
- O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 6 e 17 anos, inclusive, no momento do consentimento
- O sujeito deve atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição. - Critérios de revisão de texto (DSM IV TR) para um diagnóstico primário de TDAH com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada
- O sujeito deve ter uma pontuação total de base ADHD-RS-IV 28.
Critério de exclusão:
- O indivíduo fez mais de 1 tratamento de MPH (por exemplo, 2 ou mais tratamentos diferentes de MPH). Os exemplos incluem, entre outros, RITALIN de liberação imediata (IR) e EQUASYM IR; MEDIKINET IR e CONCERTA; RITALIN LA e CONCERTA de ação prolongada. Observação: isso não inclui indivíduos que tomaram IR MPH para titulação de dose em curto prazo (por exemplo, £ 4 semanas) com uma resposta adequada
- No julgamento do Investigador, o sujeito falhou em responder a mais de 1 curso(s) anterior(es) de tratamento com MPH. A falha em responder inclui piora dos sintomas ou nenhuma mudança/melhora mínima dos sintomas.
- O sujeito foi previamente exposto a STRATTERA ou a terapia com anfetaminas
- O sujeito demonstrou anteriormente efeitos colaterais intoleráveis para o tratamento de 1 MPH que limitava a titulação a uma eficácia aceitável ou que exigia uma diminuição na dose, resultando em tolerabilidade e/ou eficácia inaceitáveis
- O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado, com sintomas significativos, como qualquer transtorno comórbido grave do Eixo II ou transtorno grave do Eixo I ou outras manifestações sintomáticas, como estados agitados, ansiedade acentuada ou tensão que , na opinião do médico examinador, irá contra-indicar o tratamento com SPD489 ou STRATTERA ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança.
- O sujeito tem um distúrbio de conduta. O Transtorno Desafiador Opositivo não é excludente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dimesilato de Lisdexanfetamina
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Oral 30, 50 ou 70mg uma vez ao dia por 9 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cloridrato de Atomoxetina
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Oral 10mg a 100mg uma vez ao dia por 9 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira resposta
Prazo: 9 semanas
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O tempo para a primeira resposta foi definido como um valor de Melhora-Impressão Clínica Global (CGI-I) de 1 (muito melhorado) ou 2 (muito melhorado) registrado pela primeira vez após a primeira dose do produto experimental.
CGI-I consiste em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhora nas pontuações de melhora clínica global (CGI-I) - última observação realizada (LOCF)
Prazo: 9 semanas
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A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala.
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9 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total da escala de classificação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade - quarta edição (ADHD-RS-IV) em 9 semanas - LOCF
Prazo: Linha de base e 9 semanas
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ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54.
Uma diminuição na pontuação indica uma melhora na sintomatologia do TDAH.
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Linha de base e 9 semanas
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Mudança da linha de base na escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss - Relatório dos pais (WFIRS-P) Pontuação global em até 9 semanas
Prazo: Linha de base e até 9 semanas
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O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito).
Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
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Linha de base e até 9 semanas
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Pontuações do Índice de Utilidades de Saúde-2 (HUI-2) em até 9 semanas
Prazo: até 9 semanas
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O HUI é usado para descrever o estado de saúde e obter pontuações de utilidade coletando dados usando um ou mais questionários em formatos selecionados para corresponder aos critérios específicos do projeto do estudo.
A pontuação varia de 0,00 (morto) a 1,00 (saúde perfeita).
Escores mais altos representam melhor estado de saúde.
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até 9 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica para Crianças (BPRS-C) em até 9 semanas
Prazo: Linha de base e até 9 semanas
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O BPRS-C caracteriza a psicopatologia.
Um total de 21 itens são avaliados em uma escala de 0 (ausente) a 6 (extremamente grave) com uma pontuação total variando de 0 a 126.
Uma diminuição na pontuação indica uma redução na psicopatologia.
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Linha de base e até 9 semanas
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 9 semanas
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C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação.
A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio.
A avaliação é feita pela natureza das respostas, não por uma escala numerada.
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9 semanas
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Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Udvalg for Kliniske Undersogelser - Médico (UKU-SERS-Clin) Com Pontuações de Efeitos Colaterais >=1
Prazo: 9 semanas
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UKU-SERS-Clin é composto por 48 itens, cada um dos quais pergunta sobre um único efeito colateral.
Cada efeito colateral é classificado com base em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nenhuma presença ou presença duvidosa) a 3 (a classificação menos favorável).
A classificação é independente de o sintoma ser considerado relacionado ao produto sob investigação.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Bloomfield R, Caballero B, Higgins N, Hodgkins P, Lyne A, Civil R, Coghill D. Efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder: a head-to-head, randomized, double-blind, phase IIIb study. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1081-92. doi: 10.1007/s40263-013-0104-8.
- Nagy P, Hage A, Coghill DR, Caballero B, Adeyi B, Anderson CS, Sikirica V, Cardo E. Functional outcomes from a head-to-head, randomized, double-blind trial of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder and an inadequate response to methylphenidate. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):141-9. doi: 10.1007/s00787-015-0718-0. Epub 2015 May 22.
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Adeyi B, Caballero B, Hodgkins P, Civil R, Coghill DR. Treatment response and remission in a double-blind, randomized, head-to-head study of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2014 Nov;28(11):1059-69. doi: 10.1007/s40263-014-0188-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- SPD489-317
- 2009-011745-94 (Número EudraCT)
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