Srovnání lisdexamfetamin dimesylátu s atomoxetinem HCl u pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) s nedostatečnou odpovědí na methylfenidát
1. června 2021 aktualizováno: Shire
Fáze 3b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení doby do reakce lisdexamfetamin dimesylátu na atomoxetin hydrochlorid u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), kteří mají Měl nedostatečnou odpověď na terapii methylfenidátem
Tato studie vyhodnotí, jak dlouho trvá, než se symptomy ADHD zlepší u subjektů, u kterých výzkumník usoudil, že nemají adekvátní odpověď na léčbu methylfenidátem.
Studie bude také testovat bezpečnost Lisdexamfetamin dimesylate a jak dobře funguje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Hoboken, Antwerpen, Belgie, 2660
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie, 9124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 1P7
- Child and Adolescent Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
- Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
- AK Karan Holdings, Ltd.
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
- The Kids Clinic
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Pecs, Maďarsko
- Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79104
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-wuerttemberg, Německo, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Německo, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
-
Wurzburg, Bayern, Německo, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
Brandenburg
-
Frankfurt/Oder, Brandenburg, Německo, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58093
- Praxis Dr. Wolff
-
-
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-096
- Katedra i Klinika Psychiatarii
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
- Tayside Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
-
Wildomar, California, Spojené státy, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Amedica Research Institute, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Baber Psychiatric Associates
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Louisianna Research Associates
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Office of Marc Hertzman, MD, PC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Triangle Neuropsychiatry, PLLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Innovis Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Future Search Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry Association, PA
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Western Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78247
- Cerebral Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 6010
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 7198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Malaga
-
Torremolinos, Malaga, Španělsko, 29620
- Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt měl historickou nebo současnou nedostatečnou odpověď na léčbu methylfenidátem (MPH). Neadekvátní odpověď zahrnuje, ale není omezena na přítomnost některých reziduálních symptomů, s přidruženým poškozením, neadekvátní trvání účinku a/nebo variabilita kontroly symptomů, a/nebo se zkoušející domnívá, že subjekt může mít prospěch z léčby alternativním lékem k terapii MPH.
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 6-17 let včetně v době udělení souhlasu
- Subjekt musí splňovat Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání. - Kritéria revize textu (DSM IV TR) pro primární diagnózu ADHD na základě podrobného psychiatrického hodnocení
- Subjekt musí mít základní celkové skóre ADHD-RS-IV 28.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstoupil více než 1 léčbu MPH (například 2 nebo více různých léčebných MPH). Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, RITALIN s okamžitým uvolňováním (IR) a EQUASYM IR; MEDIKINET IR a CONCERTA; RITALIN dlouhodobě působící LA a CONCERTA. Poznámka: toto nezahrnuje subjekty, které užívaly IR MPH pro titraci dávky krátkodobě (například 4 £ týdny) s adekvátní odpovědí
- Podle úsudku zkoušejícího subjekt nereagoval na více než 1 předchozí cyklus(y) léčby MPH. Selhání odpovědi zahrnuje zhoršení příznaků nebo žádnou změnu/minimální zlepšení příznaků.
- Subjekt byl dříve vystaven STRATTERA nebo amfetaminové terapii
- Subjekt dříve prokázal netolerovatelné vedlejší účinky léčby 1 MPH, které omezovaly titraci na přijatelnou účinnost nebo které vyžadovaly snížení dávky, což mělo za následek nepřijatelnou snášenlivost a/nebo účinnost
- Subjekt má aktuální, kontrolovanou (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky, jako je jakákoli těžká komorbidní porucha osy II nebo těžká porucha osy I nebo jiné symptomatické projevy, jako jsou rozrušené stavy, výrazná úzkost nebo napětí, které bude podle názoru vyšetřujícího lékaře kontraindikovat léčbu SPD489 nebo STRATTERA nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
- Subjekt má poruchu chování. Porucha opozičního vzdoru není vylučující.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lisdexamfetamin dimesylát
|
Perorálně 30, 50 nebo 70 mg jednou denně po dobu 9 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atomoxetin hydrochlorid
|
Perorálně 10 mg až 100 mg jednou denně po dobu 9 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první odpověď
Časové okno: 9 týdnů
|
Čas do první odpovědi byl definován jako hodnota klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) 1 (velmi výrazně lepší) nebo 2 (výrazně zlepšená), poprvé zaznamenaná po první dávce hodnoceného produktu.
CGI-I se skládá ze 7-bodové stupnice od 1 (velmi vylepšené) do 7 (velmi mnohem horší).
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: 9 týdnů
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
|
9 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou – čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) Celkové skóre za 9 týdnů – LOCF
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů
|
ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek bodovaných na 4bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Snížení skóre ukazuje na zlepšení symptomologie ADHD.
|
Výchozí stav a 9 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve Weissově hodnotící stupnici funkčního poškození – Globální skóre nadřazené zprávy (WFIRS-P) až za 9 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 9 týdnů
|
WFIRS-P je škála s 50 položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často).
Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre značí větší funkční poruchu.
|
Výchozí stav a až 9 týdnů
|
|
Health Utilities Index-2 (HUI-2) skóre až za 9 týdnů
Časové okno: až 9 týdnů
|
HUI se používá k popisu zdravotního stavu a k získání skóre užitečnosti sběrem dat pomocí jednoho nebo více dotazníků ve formátech vybraných tak, aby odpovídaly specifickým kritériím návrhu studie.
Bodování se pohybuje od 0,00 (mrtvý) do 1,00 (dokonalé zdraví).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
až 9 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v stručné psychiatrické hodnotící stupnici pro děti (BPRS-C) Celkové skóre do 9 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 9 týdnů
|
BPRS-C charakterizuje psychopatologii.
Celkem 21 položek je hodnoceno na stupnici od 0 (není přítomno) do 6 (extrémně závažné) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 126.
Pokles skóre ukazuje na snížení psychopatologie.
|
Výchozí stav a až 9 týdnů
|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 9 týdnů
|
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období.
Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou.
Hodnocení se provádí podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované stupnice.
|
9 týdnů
|
|
Udvalg for Kliniske Undersogelser Stupnice hodnocení vedlejších účinků – lékař (UKU-SERS-Clin) se skóre vedlejších účinků >=1
Časové okno: 9 týdnů
|
UKU-SERS-Clin se skládá ze 48 položek, z nichž každá se ptá na jeden vedlejší účinek.
Každý vedlejší účinek je hodnocen na základě 4bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádná nebo pochybná přítomnost) do 3 (nejméně příznivé hodnocení).
Hodnocení je nezávislé na tom, zda je příznak považován za související s hodnoceným přípravkem.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Bloomfield R, Caballero B, Higgins N, Hodgkins P, Lyne A, Civil R, Coghill D. Efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder: a head-to-head, randomized, double-blind, phase IIIb study. CNS Drugs. 2013 Dec;27(12):1081-92. doi: 10.1007/s40263-013-0104-8.
- Nagy P, Hage A, Coghill DR, Caballero B, Adeyi B, Anderson CS, Sikirica V, Cardo E. Functional outcomes from a head-to-head, randomized, double-blind trial of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder and an inadequate response to methylphenidate. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2016 Feb;25(2):141-9. doi: 10.1007/s00787-015-0718-0. Epub 2015 May 22.
- Dittmann RW, Cardo E, Nagy P, Anderson CS, Adeyi B, Caballero B, Hodgkins P, Civil R, Coghill DR. Treatment response and remission in a double-blind, randomized, head-to-head study of lisdexamfetamine dimesylate and atomoxetine in children and adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. CNS Drugs. 2014 Nov;28(11):1059-69. doi: 10.1007/s40263-014-0188-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
19. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Lisdexamfetamin dimesylát
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- SPD489-317
- 2009-011745-94 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .