Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лиздексамфетамина димезилата с атомоксетин гидрохлоридом у пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) с неадекватной реакцией на метилфенидат

1 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3b, двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки времени до ответа лиздексамфетамина димезилата на атомоксетин гидрохлорид у детей и подростков в возрасте 6–17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), у которых есть Был неадекватный ответ на терапию метилфенидатом

В этом исследовании будет оцениваться, сколько времени требуется для улучшения симптомов СДВГ у субъектов, которые, по мнению исследователя, имели неадекватный ответ на терапию метилфенидатом. В исследовании также будет проверена безопасность димезилата лисдексамфетамина и эффективность его действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Бельгия, 2660
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia Gyermek es lfjusagpszichiatria
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Pecs, Венгрия
        • Gyermek- es lfjusagpszichiatriai Szakrendeles es Gondozo
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermek es lfjusagpszichlatrlai Osztaly
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
    • Baden-wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-wuerttemberg, Германия, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Германия, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Wurzburg, Bayern, Германия, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Brandenburg
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Германия, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder
    • Nordrhein-Westfalen
      • Hagen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 6010
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 7198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Испания, 29620
        • Hospital Marítimo, Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristobal De La laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 9124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 1P7
        • Child and Adolescent Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1B7
        • Centre for Anxiety Attention Deficit and Trauma
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 0B2
        • AK Karan Holdings, Ltd.
      • Whitby, Ontario, Канада, L1N 8M7
        • The Kids Clinic
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Польша
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-096
        • Katedra i Klinika Psychiatarii
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
  • Соединенное Королевство
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Tayside Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Psychiatric Centers at San Diego Feighner Research
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Baber Psychiatric Associates
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisianna Research Associates
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Office of Marc Hertzman, MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Midwest Research Group/Saint Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Children's Specialized Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Triangle Neuropsychiatry, PLLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Innovis Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide, LLC Kirkbride Division
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Future Search Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Association, PA
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Western Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 411 18
        • Drottning Silvias barnsjukhus
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Astrid Lindgren Children's Hospital/Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имел ранее или в настоящее время неадекватную реакцию на лечение метилфенидатом (MPH). Неадекватная реакция включает, помимо прочего, наличие некоторых остаточных симптомов с сопутствующими нарушениями, неадекватной продолжительностью действия и/или вариабельностью контроля симптомов, и/или исследователь считает, что субъект может получить пользу от медикаментозного лечения, альтернативного терапии MPH.
  • Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет включительно на момент получения согласия.
  • Субъект должен соответствовать Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание. - Критерии пересмотра текста (DSM IV TR) для первичного диагноза СДВГ на основе детальной психиатрической оценки.
  • Субъект должен иметь базовый общий балл СДВГ-РС-IV 28.

Критерий исключения:

  • Субъект прошел более 1 процедуры MPH (например, 2 или более различных процедур MPH). Примеры включают, но не ограничиваются ими, РИТАЛИН с немедленным высвобождением (IR) и EQUASYM IR; МЕДИКИНЕТ ИК и КОНЦЕРТ; РИТАЛИН длительного действия ЛА и КОНЦЕРТ. Примечание: это не включает субъектов, которые принимали IR MPH для титрования дозы на краткосрочной основе (например, 4 недели) с адекватным ответом.
  • По мнению исследователя, субъект не ответил более чем на 1 предыдущий курс (курсы) лечения MPH. Отсутствие ответа включает ухудшение симптомов или отсутствие изменений/минимальное улучшение симптомов.
  • Субъект ранее подвергался воздействию STRATTERA или терапии амфетамином.
  • Субъект ранее демонстрировал невыносимые побочные эффекты лечения со скоростью 1 миля в час, что ограничивало титрование до приемлемой эффективности или требовало снижения дозы, что приводило к неприемлемой переносимости и/или эффективности.
  • Субъект имеет текущий, контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами, такими как любое тяжелое сопутствующее расстройство оси II или тяжелое расстройство оси I, или другие симптоматические проявления, такие как состояния возбуждения, выраженная тревога или напряжение, которые , по мнению лечащего врача, будет противопоказанием к лечению SPD489 или STRATTERA или исказит оценки эффективности или безопасности.
  • У субъекта расстройство поведения. Оппозиционно-вызывающее расстройство не является исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лисдексамфетамина димезилат
Лекарство: Лисдексамфетамина димезилат
Перорально 30, 50 или 70 мг один раз в день в течение 9 недель.
Другие имена:
  • Вывансе
Активный компаратор: Атомоксетин гидрохлорид
Лекарство: Атомоксетин гидрохлорид
Перорально от 10 мг до 100 мг один раз в день в течение 9 недель.
Другие имена:
  • Страттера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого ответа
Временное ограничение: 9 недель
Время до первого ответа определяли как значение общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение), впервые зарегистрированное после первой дозы исследуемого продукта. CGI-I состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) - последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: 9 недель
Клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Улучшение определяется как оценка 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по шкале.
9 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности — четвертое издание (ADHD-RS-IV), общий балл через 9 недель — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель
ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 до 54. Снижение балла указывает на улучшение симптоматики СДВГ.
Исходный уровень и 9 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки функциональных нарушений Вейса — отчет родителей (WFIRS-P), общий балл на срок до 9 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 9 недель
WFIRS-P представляет собой шкалу из 50 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 (никогда/никогда) до 3 (очень часто/очень часто). Средние баллы варьируются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
Исходный уровень и до 9 недель
Показатели Health Utilities Index-2 (HUI-2) в срок до 9 недель
Временное ограничение: до 9 недель
HUI используется для описания состояния здоровья и получения оценок полезности путем сбора данных с использованием одного или нескольких вопросников в форматах, выбранных в соответствии с конкретными критериями дизайна исследования. Оценка варьируется от 0,00 (мертвый) до 1,00 (отличное здоровье). Более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья.
до 9 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по краткой шкале психиатрической оценки для детей (BPRS-C), общий балл в возрасте до 9 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 9 недель
BPRS-C характеризует психопатологию. В общей сложности 21 пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 6 (крайне тяжелое) с общим баллом от 0 до 126. Снижение балла свидетельствует об уменьшении психопатологии.
Исходный уровень и до 9 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: 9 недель
C-SSRS — это полуструктурированное интервью, которое фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки. Интервью включает определения и предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения того, имели ли место мысли или поведение, связанные с самоубийством. Оценка производится по характеру ответов, а не по числовой шкале.
9 недель
Шкала оценки побочных эффектов Udvalg for Kliniske Undersogelser — клиницист (UKU-SERS-Clin) с оценкой побочных эффектов >=1
Временное ограничение: 9 недель
UKU-SERS-Clin состоит из 48 пунктов, каждый из которых касается одного побочного эффекта. Каждый побочный эффект оценивается по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие или сомнительное присутствие) до 3 (наименее благоприятная оценка). Оценка не зависит от того, считается ли симптом связанным с исследуемым продуктом.
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD489-317
  • 2009-011745-94 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лисдексамфетамина димезилат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться