このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

甲状腺摘出術を伴う中央コンパートメント頸部郭清

2016年12月13日 更新者:Peter Dziegielewski、University of Alberta

中央コンパートメント頸部郭清 甲状腺全摘:無作為対照試験

患者に甲状腺腫瘤がある場合、精密検査の一部に穿刺吸引生検 (FNAB) が含まれる場合があります。 生検の結果は、治療計画に役立ちます。 結果が良性である場合、管理は通常、結節を追跡することになります。 結果が甲状腺乳頭癌 (PTC) などの癌を示すか疑わしい場合、治療は甲状腺全摘出術 (甲状腺の全摘出) です。 PTC に関する最新の米国甲状腺協会のガイドライン (2009 年) では、多くの場合、甲状腺全摘術と併せて中心リンパ節郭清 (CLND) を実施する必要があることが示唆されています。 この手順では、甲状腺自体を取り囲むリンパ (腺) 組織を除去します。この組織はがんが広がる傾向があるためです。 この手術の必要性については、過去 10 年間で多くの論争がありましたが、甲状腺がん手術の標準になりつつあります。

甲状腺結節 FNAB が不確定であると報告された場合、治療戦略はあまり明確ではありません。 診断的甲状腺半摘出術または治療的甲状腺全摘出術が適切である可能性がありますが、CLND を含めるかどうかは明確に定義されていません。 多くのセンターでは、CLND は「不確定な」病変の外科的管理で省略されますが、他のセンターでは標準プロトコルです。 CLND を実施することについての議論は、患者に手術時間、費用、またはリスクをほとんど追加しないという信条に大きく基づいています。 リンパ節転移の予後的役割の証拠は限られているため、CLND を実施しないリスクは CLND を実施するリスクよりも大きいと多くの人が主張するでしょう。 さらに、最終的な病理学で癌が発見され、甲状腺/中央コンパートメントベッドで再手術しなければならない場合、術後合併症が増加する可能性があります。 CLND の反対派は、腫瘍学的転帰の改善において CLND を支持する強力な証拠が不足しており、術後の低カルシウム濃度または声帯神経損傷を潜在的に増加させる可能性があると主張しているが、これらの推奨はレトロスペクティブなレベル III の証拠に基づいている. したがって、議論は続いています: CLND は、不確定な甲状腺病理学における甲状腺の半切除術または全切除術の補助として正当化されますか?

仮説は次のとおりです。「不確定な」甲状腺結節に対する甲状腺全摘出術または全摘出術における CLND は、術後合併症を増加させません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B6
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
        • Dalhouise University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -細針吸引生検で不確定または良性の病理
  • -甲状腺全摘または半切除を受ける予定
  • > 18歳

除外基準:

  • 以前の甲状腺手術
  • 甲状腺摘出術の分野での以前の首の手術
  • 以前の首の照射
  • 術前の低カルシウム血症または副甲状腺機能低下症
  • 甲状腺がんを示唆する生検
  • がんの疑いがある、または既知のがんのある頸部リンパ節
  • 術前の声帯機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:甲状腺全摘 - CLND
中心リンパ節郭清を伴わない甲状腺全摘。
頸部レベル 6 を解剖せずに、考えられるすべての甲状腺組織を除去する。
実験的:甲状腺全摘+CLND
中心リンパ節郭清を伴う甲状腺全摘。
甲状腺全摘には、考えられるすべての甲状腺組織の除去が含まれます。 中央リンパ節郭清は首レベル 6 郭清です。 これには、頸動脈から頸動脈、舌骨から胸骨/鎖骨までのすべての中枢リンパ管の除去が含まれます。
実験的:甲状腺片側切除術 + CLND
中心リンパ節郭清を伴う甲状腺の片側切除。
甲状腺葉の 1 つと同側の中央リンパ節の切除
アクティブコンパレータ:甲状腺片側切除術 - CLND
中心リンパ節郭清を伴わない甲状腺の片側切除術。
甲状腺葉 1 葉のみの切除。 リンパ郭清なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期低カルシウム血症
時間枠:術後1ヶ月未満
定義: 血清イオン化カルシウム (ICa) < 0.9 mmol/L、または低カルシウム血症に関連する症状 (先端部または口腔周囲の感覚異常/しびれ、テタニー、筋けいれん/けいれん、せん妄など) および ICa < 1.0 mmol/L
術後1ヶ月未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期低カルシウム血症
時間枠:> 1ヶ月
定義: 血清イオン化カルシウム (ICa) < 0.9 mmol/L、または低カルシウム血症に関連する症状 (先端部または口腔周囲の感覚異常/しびれ、テタニー、筋けいれん/けいれん、せん妄など) および ICa < 1.0 mmol/L
> 1ヶ月
声帯機能不全
時間枠:術後1ヶ月

反回喉頭神経機能の代理。 柔軟な鼻咽頭鏡検査 (標準治療) を介して術前および術後に決定されます。

- 検証済みの尺度 (ボイス ハンディキャップ インデックス) による評価

術後1ヶ月
ポジティブノード
時間枠:運用時。 (時間 0)
-病理学レポートによると、中心リンパ節郭清を伴う疾患の存在。
運用時。 (時間 0)
手術時間
時間枠:手術中。 (時間 0)
皮膚の切断から手術室の閉鎖切開部に最後のステリストリップを装着するまでの時間。
手術中。 (時間 0)
入院期間
時間枠:術後平均1日
術後の入院日数です。
術後平均1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Peter T Dziegielewski, MD、University of Alberta
  • 主任研究者:Jeffrey R Harris, MD, FRCSC、University of Alberta
  • スタディチェア:Robert Hart, MD, FRCSC、Dalhousie University
  • スタディチェア:Elaine Fung, MD、Dalhousie University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月13日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する