Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central avdelning Halsdissektion med tyreoidektomi

13 december 2016 uppdaterad av: Peter Dziegielewski, University of Alberta

Central avdelning Halsdissektion Total tyreoidektomi: en randomiserad kontrollerad studie

När en patient uppvisar en sköldkörtelmassa, kan en del av upparbetningen inkludera en finnålsaspirationsbiopsi (FNAB). Resultaten av biopsi hjälper sedan till att planera behandlingen. Om resultaten är godartade, kommer hanteringen vanligtvis att följa nodulen. Om resultaten visar eller är misstänkta för cancer, såsom papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC), är behandlingen en total tyreoidektomi (totalt avlägsnande av sköldkörteln). De senaste riktlinjerna för American thyroid Association för PTC (2009) föreslår att en central lymfkörteldissektion (CLND) i många fall bör utföras i samband med total tyreoidektomi. Denna procedur består av att avlägsna lymfatiska (körtel) vävnader som omger sköldkörteln själv, eftersom denna vävnad kan ha en benägenhet för cancerspridning. Procedurens nödvändighet har mött mycket kontrovers under det senaste decenniet, men har blivit mer av en standard inom sköldkörtelcancerkirurgi.

När en sköldkörtelknöl FNAB rapporteras som obestämd är behandlingsstrategin mindre tydlig. Även om en diagnostisk hemi-tyreoidektomi eller terapeutisk total tyreoidektomi kan vara på sin plats, är inkluderingen av CLND inte klart definierad. I många centra kommer en CLND att utelämnas med kirurgisk behandling för en "obestämd" lesion, medan det i andra är standardprotokoll. Argumentet för att utföra CLND bygger till stor del på principen att det tillför lite kirurgisk tid, kostnad eller risker för patienten. Eftersom bevisen för den prognostiska rollen av lymfkörtelmetastaser är begränsade skulle många hävda att risken att inte utföra CLND är större än att utföra CLND. Vidare kan postoperativa komplikationer öka i händelse av att cancer upptäcks vid slutlig patologi och därmed måste återopereras i sköldkörteln/centralrumsbädden. Motståndare till CLND hävdar att det finns en brist på starka bevis som stöder CLND i förbättringen av onkologiska resultat och potentiellt kan öka postoperativa låga kalciumnivåer eller skador på röstnerven. Dessa rekommendationer är dock baserade på retrospektiv nivå III-bevis. Sålunda fortsätter debatten: är CLND motiverat som ett komplement till hemi-eller total tyreoidektomi vid obestämd sköldkörtelpatologi?

Hypotesen är: CLND vid hem- eller total tyreoidektomi för "obestämda" sköldkörtelknölar kommer inte att öka postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B6
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Dalhouise University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obestämd eller godartad patologi på finnålsaspirationsbiopsi
  • Planerad att genomgå total eller hemi-tyreoidektomi
  • > 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Tidigare sköldkörteloperation
  • Tidigare nackoperation inom området tyreoidektomi
  • Tidigare halsbestrålning
  • Preoperativ hypokalcemi eller hypoparatyreos
  • Biopsi som tyder på sköldkörtelcancer
  • Nacknoder misstänkta för eller med känd cancer
  • Preoperativ stämbandsdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total tyreoidektomi - CLND
Total tyreoidektomi utan central lymfkörteldissektion.
Procedur: Total tyreoidektomi - CLND
Avlägsnande av all möjlig sköldkörtelvävnad utan dissektion av halsnivå 6.
Experimentell: Total tyreoidektomi +CLND
Total tyreoidektomi med central lymfkörteldissektion.
Procedur: Total tyreoidektomi + CLND
Total tyreoidektomi inkluderar att ta bort all möjlig sköldkörtelvävnad. Central lymfkörteldissektion är en halsnivå 6-dissektion. Detta inkluderar avlägsnande av alla centrala lymfatiska organ från halspulsådern till halspulsådern och hyoid till bröstbenet/nyckelbenet.
Experimentell: Hemi-tyreoidektomi + CLND
Hemi-tyreoidektomi med central lymfkörteldissektion.
Procedur: Hemi-tyreoidektomi + CLND
Avlägsnande av en sköldkörtellob och ipsilaterala centrala lymfkörtlar
Aktiv komparator: Hemi-tyreoidektomi - CLND
Hemi-tyreoidektomi utan central lymfkörteldissektion.
Procedur: Hemi-tyreoidektomi - CLND
Borttagning av endast en sköldkörtellob. Ingen lymfdissektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig hypokalcemi
Tidsram: < 1 månad efter operation
Definition: Serumjoniserat kalcium (ICa) < 0,9 mmol/L eller symtom relaterade till hypokalcemi (akral eller perioral parestesi/domningar, stelkramp, muskelkramper/ryckningar, delirium etc.) och ICa < 1,0 mmol/L
< 1 månad efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig hypokalcemi
Tidsram: > 1 månad
Definition: Serumjoniserat kalcium (ICa) < 0,9 mmol/L eller symtom relaterade till hypokalcemi (akral eller perioral parestesi/domningar, stelkramp, muskelkramper/ryckningar, delirium etc.) och ICa < 1,0 mmol/L
> 1 månad
Stämbandsdysfunktion
Tidsram: 1 månad efter operation

Ett surrogat för återkommande funktion av larynxnerven. Fastställs pre- och postoperativt via flexibel nasofaryngoskopi (standardvård).

- utvärderad av ett validerat mått (Voice Handicap Index)
1 månad efter operation
Positiva noder
Tidsram: Vid drifttillfället. (Tid 0)
Förekomst av sjukdom med i central lymfkörteldissektion enligt patologirapport.
Vid drifttillfället. (Tid 0)
Kirurgisk tid
Tidsram: Under operationen. (Tid 0)
Tid från att klippa hud till att sätta på sista steri-strip på slutet snitt på operationssalen.
Under operationen. (Tid 0)
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 dag postoperativt i genomsnitt
Dagar tillbringade på sjukhuset efter operationen.
1 dag postoperativt i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Studierektor: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
  • Studiestol: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
  • Studiestol: Elaine Fung, MD, Dalhousie University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2010

Första postat (Uppskatta)

19 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 88888

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera