- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01106443
Dissezione del collo del compartimento centrale con tiroidectomia
Tiroidectomia totale della dissezione del collo del compartimento centrale: uno studio controllato randomizzato
Quando un paziente presenta una massa tiroidea, parte del work-up può includere una biopsia per aspirazione con ago sottile (FNAB). I risultati della biopsia aiutano quindi a pianificare il trattamento. Se i risultati sono benigni, la gestione sarà tipicamente quella di seguire il nodulo. Se i risultati dimostrano o sono sospetti per il cancro, come il carcinoma papillare della tiroide (PTC), il trattamento è una tiroidectomia totale (rimozione totale della tiroide). Le ultime linee guida dell'associazione americana della tiroide per PTC (2009) suggeriscono che in molti casi una dissezione linfonodale centrale (CLND) dovrebbe essere eseguita insieme alla tiroidectomia totale. Questa procedura consiste nel rimuovere i tessuti linfatici (ghiandolari) che circondano la tiroide stessa, poiché questo tessuto può avere una propensione alla diffusione del cancro. La necessità della procedura ha incontrato molte polemiche nell'ultimo decennio, ma sta diventando sempre più uno standard nella chirurgia del cancro alla tiroide.
Quando un nodulo tiroideo FNAB viene segnalato come indeterminato, la strategia di trattamento è meno netta. Mentre un'emi-tiroidectomia diagnostica o una tiroidectomia totale terapeutica possono essere necessarie, l'inclusione della CLND non è chiaramente definita. In molti centri verrà omesso un CLND con la gestione chirurgica per una lesione "indeterminata", mentre in altri è un protocollo standard. L'argomento dell'esecuzione del CLND si basa in gran parte sul principio che aggiunge poco tempo chirurgico, costi o rischi per il paziente. Poiché l'evidenza del ruolo prognostico delle metastasi linfonodali è limitata, molti sostengono che il rischio di non eseguire CLND è maggiore rispetto a eseguire CLND. Inoltre, in caso di riscontro di cancro sulla patologia finale, e quindi di dover rioperare nel letto del compartimento tiroideo/centrale, le complicanze post-operatorie possono aumentare. Gli oppositori del CLND sostengono che vi è una scarsità di forti prove a sostegno del CLND nel miglioramento degli esiti oncologici e che possono potenzialmente aumentare i bassi livelli di calcio postoperatori o il danno del nervo vocale. Tuttavia, queste raccomandazioni si basano su prove retrospettive di livello III. Quindi il dibattito continua: il CLND è giustificato in aggiunta all'emi o tiroidectomia totale nella patologia tiroidea indeterminata?
L'ipotesi è: la CLND in orlo o tiroidectomia totale per noduli tiroidei "indeterminati" non aumenterà le complicanze post-operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B6
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Dalhouise University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Patologia indeterminata o benigna alla biopsia con ago aspirato
- Programmato per sottoporsi a totale o emi-tiroidectomia
- > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento alla tiroide
- Precedenti interventi chirurgici al collo in ambito di tiroidectomia
- Precedente irradiazione del collo
- Ipocalcemia preoperatoria o ipoparatiroidismo
- Biopsia suggestiva di cancro alla tiroide
- Nodi del collo sospetti per o con cancro noto
- Disfunzione delle corde vocali preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tiroidectomia totale - CLND
Tiroidectomia totale senza dissezione linfonodale centrale.
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Rimozione di tutto il possibile tessuto tiroideo senza dissezione del livello del collo 6.
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Sperimentale: Tiroidectomia totale + CLND
Tiroidectomia totale con dissezione linfonodale centrale.
|
La tiroidectomia totale include la rimozione di tutto il possibile tessuto tiroideo.
La dissezione linfonodale centrale è una dissezione di livello 6 del collo.
Ciò include la rimozione di tutti i vasi linfatici centrali dall'arteria carotide all'arteria carotide e dallo ioide allo sterno/clavicola.
|
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Sperimentale: Emitiroidectomia + CLND
Emitiroidectomia con dissezione linfonodale centrale.
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Asportazione di un lobo tiroideo e dei linfonodi centrali omolaterali
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Comparatore attivo: Emitiroidectomia - CLND
Emitiroidectomia senza dissezione linfonodale centrale.
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Asportazione di un solo lobo tiroideo.
Nessuna dissezione linfatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipocalcemia a breve termine
Lasso di tempo: < 1 mese dopo l'intervento
|
Definizione: calcio ionizzato sierico (ICa) < 0,9 mmol/L o sintomi correlati all'ipocalcemia (parestesia/intorpidimento acrale o periorale, tetania, crampi/contrazioni muscolari, delirio, ecc.) e ICa < 1,0 mmol/L
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< 1 mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipocalcemia a lungo termine
Lasso di tempo: > 1 mese
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Definizione: calcio ionizzato sierico (ICa) < 0,9 mmol/L o sintomi correlati all'ipocalcemia (parestesia/intorpidimento acrale o periorale, tetania, crampi/contrazioni muscolari, delirio, ecc.) e ICa < 1,0 mmol/L
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> 1 mese
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Disfunzione delle corde vocali
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Un surrogato della funzione del nervo laringeo ricorrente. Determinato prima e dopo l'intervento mediante rinofaringoscopia flessibile (standard di cura). - valutato da una misura validata (Voice Handicap Index) |
1 mese dopo l'intervento
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Nodi positivi
Lasso di tempo: Al momento dell'operazione. (Ora 0)
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Presenza di malattia con dissezione linfonodale centrale come da referto patologico.
|
Al momento dell'operazione. (Ora 0)
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Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'operazione. (Ora 0)
|
Tempo dal taglio della pelle all'applicazione dell'ultima striscia sterile sull'incisione chiusa in sala operatoria.
|
Durante l'operazione. (Ora 0)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio in media
|
Giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento.
|
1 giorno post-operatorio in media
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
- Investigatore principale: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
- Cattedra di studio: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
- Cattedra di studio: Elaine Fung, MD, Dalhousie University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88888
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