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Dissezione del collo del compartimento centrale con tiroidectomia

13 dicembre 2016 aggiornato da: Peter Dziegielewski, University of Alberta

Tiroidectomia totale della dissezione del collo del compartimento centrale: uno studio controllato randomizzato

Quando un paziente presenta una massa tiroidea, parte del work-up può includere una biopsia per aspirazione con ago sottile (FNAB). I risultati della biopsia aiutano quindi a pianificare il trattamento. Se i risultati sono benigni, la gestione sarà tipicamente quella di seguire il nodulo. Se i risultati dimostrano o sono sospetti per il cancro, come il carcinoma papillare della tiroide (PTC), il trattamento è una tiroidectomia totale (rimozione totale della tiroide). Le ultime linee guida dell'associazione americana della tiroide per PTC (2009) suggeriscono che in molti casi una dissezione linfonodale centrale (CLND) dovrebbe essere eseguita insieme alla tiroidectomia totale. Questa procedura consiste nel rimuovere i tessuti linfatici (ghiandolari) che circondano la tiroide stessa, poiché questo tessuto può avere una propensione alla diffusione del cancro. La necessità della procedura ha incontrato molte polemiche nell'ultimo decennio, ma sta diventando sempre più uno standard nella chirurgia del cancro alla tiroide.

Quando un nodulo tiroideo FNAB viene segnalato come indeterminato, la strategia di trattamento è meno netta. Mentre un'emi-tiroidectomia diagnostica o una tiroidectomia totale terapeutica possono essere necessarie, l'inclusione della CLND non è chiaramente definita. In molti centri verrà omesso un CLND con la gestione chirurgica per una lesione "indeterminata", mentre in altri è un protocollo standard. L'argomento dell'esecuzione del CLND si basa in gran parte sul principio che aggiunge poco tempo chirurgico, costi o rischi per il paziente. Poiché l'evidenza del ruolo prognostico delle metastasi linfonodali è limitata, molti sostengono che il rischio di non eseguire CLND è maggiore rispetto a eseguire CLND. Inoltre, in caso di riscontro di cancro sulla patologia finale, e quindi di dover rioperare nel letto del compartimento tiroideo/centrale, le complicanze post-operatorie possono aumentare. Gli oppositori del CLND sostengono che vi è una scarsità di forti prove a sostegno del CLND nel miglioramento degli esiti oncologici e che possono potenzialmente aumentare i bassi livelli di calcio postoperatori o il danno del nervo vocale. Tuttavia, queste raccomandazioni si basano su prove retrospettive di livello III. Quindi il dibattito continua: il CLND è giustificato in aggiunta all'emi o tiroidectomia totale nella patologia tiroidea indeterminata?

L'ipotesi è: la CLND in orlo o tiroidectomia totale per noduli tiroidei "indeterminati" non aumenterà le complicanze post-operatorie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B6
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Dalhouise University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia indeterminata o benigna alla biopsia con ago aspirato
  • Programmato per sottoporsi a totale o emi-tiroidectomia
  • > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento alla tiroide
  • Precedenti interventi chirurgici al collo in ambito di tiroidectomia
  • Precedente irradiazione del collo
  • Ipocalcemia preoperatoria o ipoparatiroidismo
  • Biopsia suggestiva di cancro alla tiroide
  • Nodi del collo sospetti per o con cancro noto
  • Disfunzione delle corde vocali preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tiroidectomia totale - CLND
Tiroidectomia totale senza dissezione linfonodale centrale.
Rimozione di tutto il possibile tessuto tiroideo senza dissezione del livello del collo 6.
Sperimentale: Tiroidectomia totale + CLND
Tiroidectomia totale con dissezione linfonodale centrale.
La tiroidectomia totale include la rimozione di tutto il possibile tessuto tiroideo. La dissezione linfonodale centrale è una dissezione di livello 6 del collo. Ciò include la rimozione di tutti i vasi linfatici centrali dall'arteria carotide all'arteria carotide e dallo ioide allo sterno/clavicola.
Sperimentale: Emitiroidectomia + CLND
Emitiroidectomia con dissezione linfonodale centrale.
Asportazione di un lobo tiroideo e dei linfonodi centrali omolaterali
Comparatore attivo: Emitiroidectomia - CLND
Emitiroidectomia senza dissezione linfonodale centrale.
Asportazione di un solo lobo tiroideo. Nessuna dissezione linfatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipocalcemia a breve termine
Lasso di tempo: < 1 mese dopo l'intervento
Definizione: calcio ionizzato sierico (ICa) < 0,9 mmol/L o sintomi correlati all'ipocalcemia (parestesia/intorpidimento acrale o periorale, tetania, crampi/contrazioni muscolari, delirio, ecc.) e ICa < 1,0 mmol/L
< 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipocalcemia a lungo termine
Lasso di tempo: > 1 mese
Definizione: calcio ionizzato sierico (ICa) < 0,9 mmol/L o sintomi correlati all'ipocalcemia (parestesia/intorpidimento acrale o periorale, tetania, crampi/contrazioni muscolari, delirio, ecc.) e ICa < 1,0 mmol/L
> 1 mese
Disfunzione delle corde vocali
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Un surrogato della funzione del nervo laringeo ricorrente. Determinato prima e dopo l'intervento mediante rinofaringoscopia flessibile (standard di cura).

- valutato da una misura validata (Voice Handicap Index)

1 mese dopo l'intervento
Nodi positivi
Lasso di tempo: Al momento dell'operazione. (Ora 0)
Presenza di malattia con dissezione linfonodale centrale come da referto patologico.
Al momento dell'operazione. (Ora 0)
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'operazione. (Ora 0)
Tempo dal taglio della pelle all'applicazione dell'ultima striscia sterile sull'incisione chiusa in sala operatoria.
Durante l'operazione. (Ora 0)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno post-operatorio in media
Giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento.
1 giorno post-operatorio in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
  • Cattedra di studio: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
  • Cattedra di studio: Elaine Fung, MD, Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tiroidectomia totale - CLND

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