Disección del cuello del compartimento central con tiroidectomía
Disección del cuello del compartimento central Tiroidectomía total: un ensayo controlado aleatorizado
Cuando un paciente presenta una masa tiroidea, parte del estudio puede incluir una biopsia por aspiración con aguja fina (BAAF). Los resultados de la biopsia ayudan a planificar el tratamiento. Si los resultados son benignos, el manejo típicamente será seguir el nódulo. Si los resultados demuestran o son sospechosos de cáncer, como el carcinoma papilar de tiroides (PTC), el tratamiento es una tiroidectomía total (extirpación total de la tiroides). Las últimas pautas de la Asociación Estadounidense de Tiroides para PTC (2009) sugieren que, en muchos casos, se debe realizar una disección de ganglio linfático central (CLND) junto con la tiroidectomía total. Este procedimiento consiste en extirpar los tejidos linfáticos (glandulares) que rodean a la propia tiroides, ya que este tejido puede tener propensión a la propagación del cáncer. La necesidad del procedimiento ha suscitado mucha controversia en la última década, pero se está convirtiendo en un estándar en la cirugía del cáncer de tiroides.
Cuando una PAAF de nódulo tiroideo se informa como indeterminada, la estrategia de tratamiento es menos clara. Si bien puede ser necesaria una hemitiroidectomía diagnóstica o una tiroidectomía total terapéutica, la inclusión de CLND no está claramente definida. En muchos centros se omitirá un CLND con manejo quirúrgico para una lesión "indeterminada", mientras que en otros, es un protocolo estándar. El argumento de realizar CLND se basa en gran medida en el principio de que agrega poco tiempo quirúrgico, costo o riesgos para el paciente. Debido a que la evidencia del papel pronóstico de las metástasis en los ganglios linfáticos es limitada, muchos argumentarían que el riesgo de no realizar la CLND es mayor que el de realizar la CLND. Además, en caso de encontrar cáncer en patología definitiva, y por tanto tener que reintervenir en el lecho tiroideo/compartimento central, las complicaciones postoperatorias pueden aumentar. Quienes se oponen a CLND argumentan que hay escasez de pruebas sólidas que respalden la CLND en la mejora de los resultados oncológicos y que pueden aumentar potencialmente los niveles bajos de calcio postoperatorios o el daño del nervio vocal. Sin embargo, estas recomendaciones se basan en evidencia retrospectiva de nivel III. Por lo tanto, continúa el debate: ¿se justifica la CLND como complemento de la hemitiroidectomía o la tiroidectomía total en la patología tiroidea indeterminada?
La hipótesis es: CLND en hemorroidectomía o tiroidectomía total para nódulos tiroideos "indeterminados" no aumentará las complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B6
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Dalhouise University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología indeterminada o benigna en biopsia por aspiración con aguja fina
- Programado para someterse a una hemitiroidectomía total o
- > 18 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía de tiroides previa
- Cirugía previa de cuello en campo de tiroidectomía
- Irradiación previa del cuello
- Hipocalcemia o hipoparatiroidismo preoperatorio
- Biopsia sugestiva de cáncer de tiroides
- Nódulos del cuello sospechosos o con cáncer conocido
- Disfunción preoperatoria de las cuerdas vocales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tiroidectomía total - CLND
Tiroidectomía total sin vaciamiento de ganglios linfáticos centrales.
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Extirpación de todo el tejido tiroideo posible sin disección del cuello nivel 6.
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Experimental: Tiroidectomía total +CLND
Tiroidectomía total con disección de ganglios linfáticos centrales.
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La tiroidectomía total incluye la extirpación de todo el tejido tiroideo posible.
La disección de los ganglios linfáticos centrales es una disección del nivel 6 del cuello.
Esto incluye la extracción de todos los vasos linfáticos centrales desde la arteria carótida hasta la arteria carótida y desde el hioides hasta el esternón/clavícula.
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Experimental: Hemitiroidectomía + CLND
Hemitiroidectomía con disección de ganglios linfáticos centrales.
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Extirpación de un lóbulo tiroideo y ganglios linfáticos centrales ipsolaterales
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Comparador activo: Hemitiroidectomía - CLND
Hemitiroidectomía sin disección de ganglios linfáticos centrales.
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Eliminación de un solo lóbulo tiroideo.
Sin disección linfática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipocalcemia a corto plazo
Periodo de tiempo: < 1 mes después de la operación
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Definición: Calcio ionizado sérico (ICa) < 0,9 mmol/L o síntomas relacionados con hipocalcemia (parestesia/entumecimiento acral o perioral, tetania, calambres/espasmos musculares, delirio, etc.) e ICa < 1,0 mmol/L
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< 1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipocalcemia a largo plazo
Periodo de tiempo: > 1 mes
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Definición: Calcio ionizado sérico (ICa) < 0,9 mmol/L o síntomas relacionados con hipocalcemia (parestesia/entumecimiento acral o perioral, tetania, calambres/espasmos musculares, delirio, etc.) e ICa < 1,0 mmol/L
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> 1 mes
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Disfunción de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Un sustituto de la función del nervio laríngeo recurrente. Determinado antes y después de la operación mediante nasofaringoscopia flexible (estándar de atención). - evaluado por una medida validada (Voice Handicap Index) |
1 mes después de la operación
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Nodos positivos
Periodo de tiempo: En el momento de la operación. (Tiempo 0)
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Presencia de enfermedad con disección de ganglios linfáticos centrales según reporte de patología.
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En el momento de la operación. (Tiempo 0)
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Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la operacion. (Tiempo 0)
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Tiempo desde el corte de la piel hasta la colocación del último steri-strip en la incisión cerrada en el quirófano.
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Durante la operacion. (Tiempo 0)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación en promedio
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Días de permanencia en el hospital después de la operación.
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1 día después de la operación en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
- Silla de estudio: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
- Silla de estudio: Elaine Fung, MD, Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88888
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