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Dissection du cou du compartiment central avec thyroïdectomie

13 décembre 2016 mis à jour par: Peter Dziegielewski, University of Alberta

Thyroïdectomie totale par dissection du cou dans le compartiment central : un essai contrôlé randomisé

Lorsqu'un patient présente une masse thyroïdienne, une partie du bilan peut inclure une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB). Les résultats de la biopsie aident ensuite à planifier le traitement. Si les résultats sont bénins, la prise en charge consistera généralement à suivre le nodule. Si les résultats démontrent ou suspectent un cancer, tel qu'un carcinome papillaire de la thyroïde (PTC), le traitement est une thyroïdectomie totale (ablation totale de la thyroïde). Les dernières directives de l'association américaine de la thyroïde pour le PTC (2009) suggèrent que dans de nombreux cas, une dissection centrale des ganglions lymphatiques (CLND) doit être effectuée en conjonction avec la thyroïdectomie totale. Cette procédure consiste à enlever les tissus lymphatiques (glandulaires) entourant la thyroïde elle-même, car ces tissus peuvent avoir une propension à la propagation du cancer. La nécessité de la procédure a suscité de nombreuses controverses au cours de la dernière décennie, mais elle devient de plus en plus une norme dans la chirurgie du cancer de la thyroïde.

Lorsqu'un nodule thyroïdien FNAB est signalé comme indéterminé, la stratégie de traitement est moins claire. Alors qu'une hémi-thyroïdectomie diagnostique ou une thyroïdectomie totale thérapeutique peut être en ordre, l'inclusion de CLND n'est pas clairement définie. Dans de nombreux centres, un CLND sera omis avec une prise en charge chirurgicale pour une lésion "indéterminée", alors que dans d'autres, c'est le protocole standard. L'argument de l'exécution du CLND repose en grande partie sur le principe selon lequel il ajoute peu de temps, de coût ou de risques chirurgicaux pour le patient. Étant donné que les preuves du rôle pronostique des métastases ganglionnaires sont limitées, beaucoup diront que le risque de ne pas effectuer de CLND est plus élevé que d'effectuer CLND. De plus, en cas de découverte d'un cancer en pathologie définitive, et donc de devoir ré-opérer dans le lit thyroïdien/compartiment central, les complications post-opératoires peuvent augmenter. Les opposants au CLND soutiennent qu'il y a peu de preuves solides soutenant le CLND dans l'amélioration des résultats oncologiques et qu'il peut potentiellement augmenter les faibles niveaux de calcium postopératoires ou les lésions du nerf vocal. Cependant, ces recommandations sont basées sur des preuves rétrospectives de niveau III. Ainsi le débat continue : le CLND est-il justifié en complément de l'hémi- ou thyroïdectomie totale dans la pathologie thyroïdienne indéterminée ?

L'hypothèse est la suivante : la CLND dans l'hémorragie ou la thyroïdectomie totale pour les nodules thyroïdiens "indéterminés" n'augmentera pas les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B6
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Dalhouise University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologie indéterminée ou bénigne sur biopsie par aspiration à l'aiguille fine
  • Devrait subir une thyroïdectomie totale ou une hémithyroïdectomie
  • > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie thyroïdienne antérieure
  • Chirurgie antérieure du cou dans le domaine de la thyroïdectomie
  • Irradiation antérieure du cou
  • Hypocalcémie ou hypoparathyroïdie préopératoire
  • Biopsie évocatrice d'un cancer de la thyroïde
  • Noeuds du cou suspects ou avec un cancer connu
  • Dysfonctionnement préopératoire des cordes vocales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thyroïdectomie totale - CLND
Thyroïdectomie totale sans curage ganglionnaire central.
Ablation de tous les tissus thyroïdiens possibles sans dissection du cou niveau 6.
Expérimental: Thyroïdectomie totale +CLND
Thyroïdectomie totale avec curage ganglionnaire central.
La thyroïdectomie totale comprend l'ablation de tous les tissus thyroïdiens possibles. Le curage ganglionnaire central est un curage cervical de niveau 6. Cela comprend le retrait de tous les lymphatiques centraux de l'artère carotide à l'artère carotide et de l'os hyoïde au sternum/clavicule.
Expérimental: Hémithyroïdectomie + CLND
Hémithyroïdectomie avec curage ganglionnaire central.
Ablation d'un lobe thyroïdien et de ganglions lymphatiques centraux homolatéraux
Comparateur actif: Hémithyroïdectomie - CLND
Hémithyroïdectomie sans curage ganglionnaire central.
Ablation d'un seul lobe thyroïdien. Pas de curage lymphatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypocalcémie à court terme
Délai: < 1 mois post-opératoire
Définition : Calcium sérique ionisé (CIa) < 0,9 mmol/L ou symptômes liés à l'hypocalcémie (paresthésie/engourdissement acrale ou péri-orale, tétanie, crampes/contractions musculaires, délire, etc.) et CI < 1,0 mmol/L
< 1 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypocalcémie à long terme
Délai: > 1mois
Définition : Calcium sérique ionisé (CIa) < 0,9 mmol/L ou symptômes liés à l'hypocalcémie (paresthésie/engourdissement acrale ou péri-orale, tétanie, crampes/contractions musculaires, délire, etc.) et CI < 1,0 mmol/L
> 1mois
Dysfonctionnement des cordes vocales
Délai: 1 mois post-opératoire

Un substitut de la fonction du nerf laryngé récurrent. Déterminé en pré- et post-opératoire par naso-pharyngoscopie flexible (standard de soins).

- évalué par une mesure validée (Voice Handicap Index)

1 mois post-opératoire
Nœuds positifs
Délai: Au moment de l'opération. (Temps 0)
Présence d'une maladie avec dissection des ganglions lymphatiques centraux selon le rapport de pathologie.
Au moment de l'opération. (Temps 0)
Temps chirurgical
Délai: Pendant l'opération. (Temps 0)
Délai entre la coupe de la peau et la pose du dernier steri-strip sur incision fermée au bloc opératoire.
Pendant l'opération. (Temps 0)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 jour post-opératoire en moyenne
Jours passés à l'hôpital après l'opération.
1 jour post-opératoire en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
  • Chercheur principal: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
  • Chaise d'étude: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
  • Chaise d'étude: Elaine Fung, MD, Dalhousie University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2010

Première publication (Estimation)

19 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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