- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01106443
Dissection du cou du compartiment central avec thyroïdectomie
Thyroïdectomie totale par dissection du cou dans le compartiment central : un essai contrôlé randomisé
Lorsqu'un patient présente une masse thyroïdienne, une partie du bilan peut inclure une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB). Les résultats de la biopsie aident ensuite à planifier le traitement. Si les résultats sont bénins, la prise en charge consistera généralement à suivre le nodule. Si les résultats démontrent ou suspectent un cancer, tel qu'un carcinome papillaire de la thyroïde (PTC), le traitement est une thyroïdectomie totale (ablation totale de la thyroïde). Les dernières directives de l'association américaine de la thyroïde pour le PTC (2009) suggèrent que dans de nombreux cas, une dissection centrale des ganglions lymphatiques (CLND) doit être effectuée en conjonction avec la thyroïdectomie totale. Cette procédure consiste à enlever les tissus lymphatiques (glandulaires) entourant la thyroïde elle-même, car ces tissus peuvent avoir une propension à la propagation du cancer. La nécessité de la procédure a suscité de nombreuses controverses au cours de la dernière décennie, mais elle devient de plus en plus une norme dans la chirurgie du cancer de la thyroïde.
Lorsqu'un nodule thyroïdien FNAB est signalé comme indéterminé, la stratégie de traitement est moins claire. Alors qu'une hémi-thyroïdectomie diagnostique ou une thyroïdectomie totale thérapeutique peut être en ordre, l'inclusion de CLND n'est pas clairement définie. Dans de nombreux centres, un CLND sera omis avec une prise en charge chirurgicale pour une lésion "indéterminée", alors que dans d'autres, c'est le protocole standard. L'argument de l'exécution du CLND repose en grande partie sur le principe selon lequel il ajoute peu de temps, de coût ou de risques chirurgicaux pour le patient. Étant donné que les preuves du rôle pronostique des métastases ganglionnaires sont limitées, beaucoup diront que le risque de ne pas effectuer de CLND est plus élevé que d'effectuer CLND. De plus, en cas de découverte d'un cancer en pathologie définitive, et donc de devoir ré-opérer dans le lit thyroïdien/compartiment central, les complications post-opératoires peuvent augmenter. Les opposants au CLND soutiennent qu'il y a peu de preuves solides soutenant le CLND dans l'amélioration des résultats oncologiques et qu'il peut potentiellement augmenter les faibles niveaux de calcium postopératoires ou les lésions du nerf vocal. Cependant, ces recommandations sont basées sur des preuves rétrospectives de niveau III. Ainsi le débat continue : le CLND est-il justifié en complément de l'hémi- ou thyroïdectomie totale dans la pathologie thyroïdienne indéterminée ?
L'hypothèse est la suivante : la CLND dans l'hémorragie ou la thyroïdectomie totale pour les nodules thyroïdiens "indéterminés" n'augmentera pas les complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B6
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Dalhouise University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pathologie indéterminée ou bénigne sur biopsie par aspiration à l'aiguille fine
- Devrait subir une thyroïdectomie totale ou une hémithyroïdectomie
- > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thyroïdienne antérieure
- Chirurgie antérieure du cou dans le domaine de la thyroïdectomie
- Irradiation antérieure du cou
- Hypocalcémie ou hypoparathyroïdie préopératoire
- Biopsie évocatrice d'un cancer de la thyroïde
- Noeuds du cou suspects ou avec un cancer connu
- Dysfonctionnement préopératoire des cordes vocales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thyroïdectomie totale - CLND
Thyroïdectomie totale sans curage ganglionnaire central.
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Ablation de tous les tissus thyroïdiens possibles sans dissection du cou niveau 6.
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Expérimental: Thyroïdectomie totale +CLND
Thyroïdectomie totale avec curage ganglionnaire central.
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La thyroïdectomie totale comprend l'ablation de tous les tissus thyroïdiens possibles.
Le curage ganglionnaire central est un curage cervical de niveau 6.
Cela comprend le retrait de tous les lymphatiques centraux de l'artère carotide à l'artère carotide et de l'os hyoïde au sternum/clavicule.
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Expérimental: Hémithyroïdectomie + CLND
Hémithyroïdectomie avec curage ganglionnaire central.
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Ablation d'un lobe thyroïdien et de ganglions lymphatiques centraux homolatéraux
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Comparateur actif: Hémithyroïdectomie - CLND
Hémithyroïdectomie sans curage ganglionnaire central.
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Ablation d'un seul lobe thyroïdien.
Pas de curage lymphatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypocalcémie à court terme
Délai: < 1 mois post-opératoire
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Définition : Calcium sérique ionisé (CIa) < 0,9 mmol/L ou symptômes liés à l'hypocalcémie (paresthésie/engourdissement acrale ou péri-orale, tétanie, crampes/contractions musculaires, délire, etc.) et CI < 1,0 mmol/L
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< 1 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypocalcémie à long terme
Délai: > 1mois
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Définition : Calcium sérique ionisé (CIa) < 0,9 mmol/L ou symptômes liés à l'hypocalcémie (paresthésie/engourdissement acrale ou péri-orale, tétanie, crampes/contractions musculaires, délire, etc.) et CI < 1,0 mmol/L
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> 1mois
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Dysfonctionnement des cordes vocales
Délai: 1 mois post-opératoire
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Un substitut de la fonction du nerf laryngé récurrent. Déterminé en pré- et post-opératoire par naso-pharyngoscopie flexible (standard de soins). - évalué par une mesure validée (Voice Handicap Index) |
1 mois post-opératoire
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Nœuds positifs
Délai: Au moment de l'opération. (Temps 0)
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Présence d'une maladie avec dissection des ganglions lymphatiques centraux selon le rapport de pathologie.
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Au moment de l'opération. (Temps 0)
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Temps chirurgical
Délai: Pendant l'opération. (Temps 0)
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Délai entre la coupe de la peau et la pose du dernier steri-strip sur incision fermée au bloc opératoire.
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Pendant l'opération. (Temps 0)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 jour post-opératoire en moyenne
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Jours passés à l'hôpital après l'opération.
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1 jour post-opératoire en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
- Chercheur principal: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
- Chaise d'étude: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
- Chaise d'étude: Elaine Fung, MD, Dalhousie University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 88888
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