- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01106443
Диссекция центрального отдела шеи с тиреоидэктомией
Тотальная тиреоидэктомия с диссекцией центрального отдела шеи: рандомизированное контролируемое исследование
Когда у пациента обнаруживается новообразование щитовидной железы, часть обследования может включать тонкоигольную аспирационную биопсию (ТАБ). Результаты биопсии затем помогают спланировать лечение. Если результаты доброкачественные, лечение, как правило, заключается в том, чтобы следить за узлом. Если результаты демонстрируют рак или подозревают его, например, папиллярную карциному щитовидной железы (ПРЩЖ), лечение представляет собой тотальную тиреоидэктомию (тотальное удаление щитовидной железы). В последних рекомендациях Американской ассоциации щитовидной железы по ПТС (2009 г.) предполагается, что во многих случаях диссекцию центрального лимфатического узла (ЦЛЛУ) следует выполнять в сочетании с тотальной тиреоидэктомией. Эта процедура состоит в удалении лимфатических (железистых) тканей, окружающих саму щитовидную железу, поскольку эта ткань может иметь склонность к распространению рака. Необходимость этой процедуры вызывала много споров в последнее десятилетие, но она становится все более стандартной в хирургии рака щитовидной железы.
Когда FNAB узла щитовидной железы сообщается как неопределенный, стратегия лечения менее ясна. В то время как диагностическая гемитиреоидэктомия или терапевтическая тотальная тиреоидэктомия могут быть оправданы, включение CLND четко не определено. Во многих центрах CLND будет исключена при хирургическом лечении «неопределенного» поражения, в то время как в других это стандартный протокол. Аргумент выполнения CLND в значительной степени основан на принципе, что это мало увеличивает хирургическое время, стоимость или риск для пациента. Поскольку данные о прогностической роли метастазов в лимфатических узлах ограничены, многие утверждают, что риск невыполнения CLND выше, чем выполнение CLND. Кроме того, в случае обнаружения рака при окончательной патологии и, следовательно, необходимости повторной операции в щитовидном/центральном отделении, послеоперационные осложнения могут увеличиться. Противники CLND утверждают, что существует недостаток веских доказательств, подтверждающих CLND в улучшении онкологических исходов и потенциально может увеличить послеоперационный низкий уровень кальция или повреждение голосового нерва. Однако эти рекомендации основаны на ретроспективных доказательствах уровня III. Таким образом, дискуссия продолжается: оправдана ли ХЛНД в качестве дополнения к геми- или тотальной тиреоидэктомии при неопределенной патологии щитовидной железы?
Гипотеза такова: CLND при гем- или тотальной тиреоидэктомии по поводу «неопределенных» узлов щитовидной железы не приведет к увеличению послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B6
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
- Dalhouise University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неопределенная или доброкачественная патология при тонкоигольной аспирационной биопсии
- Планируется тотальная или гемитиреоидэктомия.
- > 18 лет
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на щитовидной железе
- Предшествующая операция на шее в области тиреоидэктомии
- Предшествующее облучение шеи
- Предоперационная гипокальциемия или гипопаратиреоз
- Биопсия с подозрением на рак щитовидной железы
- Узлы на шее с подозрением на рак или с известным раком
- Предоперационная дисфункция голосовых связок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальная тиреоидэктомия - CLND
Тотальная тиреоидэктомия без диссекции центрального лимфатического узла.
|
Удаление всей возможной ткани щитовидной железы без рассечения уровня шеи 6.
|
|
Экспериментальный: Тотальная тиреоидэктомия + CLND
Тотальная тиреоидэктомия с диссекцией центрального лимфатического узла.
|
Тотальная тиреоидэктомия включает удаление всей возможной ткани щитовидной железы.
Диссекция центрального лимфатического узла представляет собой диссекцию шеи на 6 уровне.
Это включает удаление всех центральных лимфатических сосудов от сонной артерии до сонной артерии и от подъязычной кости до грудины/ключицы.
|
|
Экспериментальный: Гемитиреоидэктомия + CLND
Гемитиреоидэктомия с диссекцией центрального лимфатического узла.
|
Удаление одной доли щитовидной железы и ипсилатеральных центральных лимфатических узлов
|
|
Активный компаратор: Гемитиреоидэктомия - CLND
Гемитиреоидэктомия без диссекции центрального лимфатического узла.
|
Удаление только одной доли щитовидной железы.
Отсутствие лимфатической диссекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременная гипокальциемия
Временное ограничение: < 1 месяца после операции
|
Определение: Ионизированный кальций сыворотки (ICa) < 0,9 ммоль/л или симптомы, связанные с гипокальциемией (акральная или периоральная парестезии/онемение, тетания, мышечные судороги/подергивания, делирий и т. д.) и ICa < 1,0 ммоль/л.
|
< 1 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительная гипокальциемия
Временное ограничение: > 1 месяц
|
Определение: Ионизированный кальций сыворотки (ICa) < 0,9 ммоль/л или симптомы, связанные с гипокальциемией (акральная или периоральная парестезии/онемение, тетания, мышечные судороги/подергивания, делирий и т. д.) и ICa < 1,0 ммоль/л.
|
> 1 месяц
|
|
Дисфункция голосовых связок
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Заменитель функции возвратного гортанного нерва. Определяется до и после операции с помощью гибкой назофарингоскопии (стандарт лечения). - оценивается по проверенной мере (индекс голосового гандикапа) |
1 месяц после операции
|
|
Положительные узлы
Временное ограничение: На момент операции. (Время 0)
|
Наличие заболевания с диссекцией центрального лимфатического узла согласно отчету о патологии.
|
На момент операции. (Время 0)
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: Во время операции. (Время 0)
|
Время от разреза кожи до наложения последней стерильной полоски на закрытый разрез в операционной.
|
Во время операции. (Время 0)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем через 1 день после операции
|
Дни, проведенные в больнице после операции.
|
В среднем через 1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
- Главный следователь: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
- Учебный стул: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
- Учебный стул: Elaine Fung, MD, Dalhousie University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 88888
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .