Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralt kammer nakkedisseksjon med tyreoidektomi

13. desember 2016 oppdatert av: Peter Dziegielewski, University of Alberta

Central Compartment Neck Dissection Total Thyroidektomi: en randomisert kontrollert prøve

Når en pasient presenterer en skjoldbruskkjertelmasse, kan en del av opparbeidingen inkludere en finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB). Resultatene av biopsien hjelper da med å planlegge behandlingen. Hvis resultatene er godartede, vil ledelsen typisk være å følge knuten. Hvis resultatene viser eller er mistenkelige for kreft, for eksempel papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC), er behandlingen en total tyreoidektomi (total fjerning av skjoldbruskkjertelen). De siste retningslinjene for American thyroid association for PTC (2009) antyder at i mange tilfeller bør en sentral lymfeknutedisseksjon (CLND) utføres i forbindelse med total tyreoidektomi. Denne prosedyren består i å fjerne lymfevevet (kjertelvevet) som omgir selve skjoldbruskkjertelen, da dette vevet kan ha en tilbøyelighet til kreftspredning. Prosedyrens nødvendighet har møtt mye kontrovers det siste tiåret, men blir mer av en standard innen skjoldbruskkjertelkreftkirurgi.

Når en skjoldbruskknute FNAB rapporteres som ubestemt, er behandlingsstrategien mindre entydig. Mens en diagnostisk hemi-tyreoidektomi eller terapeutisk total tyreoidektomi kan være i orden, er inkluderingen av CLND ikke klart definert. I mange sentre vil en CLND bli utelatt med kirurgisk behandling for en "ubestemt" lesjon, mens det i andre er standardprotokoll. Argumentet for å utføre CLND er i stor grad basert på prinsippet om at det tilfører lite kirurgisk tid, kostnader eller risiko for pasienten. Fordi bevisene på den prognostiske rollen til lymfeknutemetastaser er begrenset, vil mange hevde at risikoen for ikke å utføre CLND er større enn å utføre CLND. Videre kan postoperative komplikasjoner øke ved å finne kreft ved endelig patologi, og dermed måtte re-operere i skjoldbruskkjertelen/sentralsengen. Motstandere av CLND hevder at det er mangel på sterke bevis som støtter CLND i forbedring av onkologiske utfall og potensielt kan øke postoperative lave kalsiumnivåer eller vokalnerveskade. Disse anbefalingene er imidlertid basert på retrospektiv nivå III-bevis. Dermed fortsetter debatten: er CLND rettferdiggjort som et tillegg til hemi-eller total tyreoidektomi i ubestemt skjoldbruskkjertelpatologi?

Hypotesen er: CLND ved hem- eller total tyreoidektomi for "ubestemte" thyreoideaknuter vil ikke øke postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B6
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Dalhouise University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubestemt eller godartet patologi på finnålsaspiratbiopsi
  • Planlagt å gjennomgå total eller hemi-tyreoidektomi
  • > 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
  • Tidligere nakkeoperasjon innen tyreoidektomi
  • Tidligere nakkebestråling
  • Preoperativ hypokalsemi eller hypoparathyroidisme
  • Biopsi som tyder på kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Nakkeknuter som er mistenkelige for eller med kjent kreft
  • Preoperativ stemmebåndsdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total tyreoidektomi - CLND
Total tyreoidektomi uten sentral lymfeknutedisseksjon.
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi - CLND
Fjerning av alt mulig skjoldbruskkjertelvev uten disseksjon av halsnivå 6.
Eksperimentell: Total tyreoidektomi +CLND
Total tyreoidektomi med sentral lymfeknutedisseksjon.
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi + CLND
Total tyreoidektomi inkluderer fjerning av alt mulig skjoldbruskkjertelvev. Sentral lymfeknutedisseksjon er en nakkenivå 6-disseksjon. Dette inkluderer fjerning av alle sentrale lymfatiske organer fra halspulsåren til halspulsåren og hyoid til sternum/kravebenet.
Eksperimentell: Hemi-tyreoidektomi + CLND
Hemi-tyreoidektomi med sentral lymfeknutedisseksjon.
Fremgangsmåte: Hemi-tyreoidektomi + CLND
Fjerning av en skjoldbruskkjertellapp og ipsilaterale sentrale lymfeknuter
Aktiv komparator: Hemi-tyreoidektomi - CLND
Hemi-tyreoidektomi uten sentral lymfeknutedisseksjon.
Fremgangsmåte: Hemi-tyreoidektomi - CLND
Fjerning av kun én skjoldbruskkjertellapp. Ingen lymfedisseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig hypokalsemi
Tidsramme: < 1 måned postoperativt
Definisjon: Serumionisert kalsium (ICa) < 0,9 mmol/L eller symptomer relatert til hypokalsemi (akral eller perioral parestesi/nummenhet, tetany, muskelkramper/rykninger, delirium etc.) og ICa < 1,0 mmol/L
< 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig hypokalsemi
Tidsramme: > 1 måned
Definisjon: Serumionisert kalsium (ICa) < 0,9 mmol/L eller symptomer relatert til hypokalsemi (akral eller perioral parestesi/nummenhet, tetany, muskelkramper/rykninger, delirium etc.) og ICa < 1,0 mmol/L
> 1 måned
Dysfunksjon i stemmebåndet
Tidsramme: 1 måned postoperativt

Et surrogat for tilbakevendende larynxnervefunksjon. Bestemmes pre- og postoperativt via fleksibel nasofaryngoskopi (standardbehandling).

- evaluert av et validert mål (Voice Handicap Index)
1 måned postoperativt
Positive noder
Tidsramme: På operasjonstidspunktet. (Tid 0)
Tilstedeværelse av sykdom med i sentral lymfeknutedisseksjon i henhold til patologirapport.
På operasjonstidspunktet. (Tid 0)
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operasjonen. (Tid 0)
Tid fra hudskjæring til siste steri-strip på lukket snitt på operasjonsstuen.
Under operasjonen. (Tid 0)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 dag postoperativt i gjennomsnitt
Dager på sykehuset postoperativt.
1 dag postoperativt i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Studieleder: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
  • Studiestol: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
  • Studiestol: Elaine Fung, MD, Dalhousie University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 88888

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere