甲状腺切除术的中央间室颈部清扫术
中央间室颈部清扫术 全甲状腺切除术:一项随机对照试验
当患者出现甲状腺肿块时,部分检查可能包括细针穿刺活检 (FNAB)。 然后活检的结果有助于制定治疗计划。 如果结果是良性的,管理通常是跟随结节。 如果结果显示或怀疑患有癌症,例如甲状腺乳头状癌 (PTC),则治疗方法是全甲状腺切除术(全甲状腺切除术)。 美国甲状腺协会最新的 PTC 指南 (2009) 建议,在许多情况下,中央淋巴结清扫术 (CLND) 应与全甲状腺切除术结合进行。 该程序包括去除甲状腺本身周围的淋巴(腺体)组织,因为该组织可能具有癌症扩散的倾向。 该程序的必要性在过去十年中遇到了很多争议,但在甲状腺癌手术中正变得越来越标准。
当甲状腺结节 FNAB 被报告为不确定时,治疗策略就不那么明确了。 虽然可能需要进行诊断性半甲状腺切除术或治疗性甲状腺全切除术,但对 CLND 的定义尚不明确。 在许多中心,CLND 将通过手术治疗“不确定”的病变而被省略,而在其他中心,这是标准方案。 进行 CLND 的争论主要基于这样的原则,即它给患者增加的手术时间、成本或风险很少。 由于淋巴结转移的预后作用的证据有限,因此许多人认为不进行 CLND 的风险大于进行 CLND 的风险。 此外,如果在最终病理学上发现癌症,因此必须在甲状腺/中央隔室床上重新手术,术后并发症可能会增加。 CLND 的反对者认为,缺乏强有力的证据支持 CLND 改善肿瘤学结果,并可能增加术后低钙水平或声带神经损伤。然而,这些建议基于回顾性 III 级证据。 因此,争论仍在继续:CLND 是否有理由作为甲状腺病理不确定的半甲状腺或全甲状腺切除术的辅助手段?
假设是:对于“不确定的”甲状腺结节,甲状腺下摆或全甲状腺切除术中的 CLND 不会增加术后并发症。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B6
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H3A7
- Dalhouise University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 细针穿刺活检病理不确定或良性
- 计划进行全甲状腺或半甲状腺切除术
- > 18 岁
排除标准:
- 既往甲状腺手术
- 既往甲状腺切除术领域的颈部手术
- 既往颈部照射
- 术前低钙血症或甲状旁腺功能减退症
- 活检提示甲状腺癌
- 颈部淋巴结疑似或患有已知癌症
- 术前声带功能障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:全甲状腺切除术 - CLND
没有中央淋巴结清扫术的全甲状腺切除术。
|
去除所有可能的甲状腺组织,而不解剖颈部 6。
|
实验性的:全甲状腺切除术+CLND
全甲状腺切除术和中央淋巴结清扫术。
|
全甲状腺切除术包括去除所有可能的甲状腺组织。
中央淋巴结清扫术是颈部 6 级清扫术。
这包括去除从颈动脉到颈动脉和舌骨到胸骨/锁骨的所有中央淋巴管。
|
实验性的:偏侧甲状腺切除术 + CLND
半甲状腺切除术和中央淋巴结清扫术。
|
切除一侧甲状腺叶和同侧中央淋巴结
|
有源比较器:偏侧甲状腺切除术 - CLND
没有中央淋巴结清扫术的半甲状腺切除术。
|
仅切除一个甲状腺叶。
没有淋巴结清扫。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
短期低钙血症
大体时间:< 术后 1 个月
|
定义:血清离子钙 (ICa) < 0.9 mmol/L 或与低钙血症相关的症状(肢端或口周感觉异常/麻木、手足抽搐、肌肉痉挛/抽搐、谵妄等)且 ICa < 1.0 mmol/L
|
< 术后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
长期低钙血症
大体时间:> 1个月
|
定义:血清离子钙 (ICa) < 0.9 mmol/L 或与低钙血症相关的症状(肢端或口周感觉异常/麻木、手足抽搐、肌肉痉挛/抽搐、谵妄等)且 ICa < 1.0 mmol/L
|
> 1个月
|
声带功能障碍
大体时间:术后1个月
|
喉返神经功能的替代品。 通过灵活的鼻咽镜检查术前和术后确定(护理标准)。 - 通过经过验证的措施进行评估(语音障碍指数) |
术后1个月
|
正节点
大体时间:在操作的时候。 (时间 0)
|
根据病理报告,中央淋巴结清扫存在疾病。
|
在操作的时候。 (时间 0)
|
手术时间
大体时间:手术过程中。 (时间 0)
|
从切割皮肤到在手术室的闭合切口上穿上最后一条缝合线的时间。
|
手术过程中。 (时间 0)
|
住院时间
大体时间:平均术后 1 天
|
术后在医院度过的日子。
|
平均术后 1 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Peter T Dziegielewski, MD、University of Alberta
- 首席研究员:Jeffrey R Harris, MD, FRCSC、University of Alberta
- 学习椅:Robert Hart, MD, FRCSC、Dalhousie University
- 学习椅:Elaine Fung, MD、Dalhousie University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
全甲状腺切除术 - CLND的临床试验
-
Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛,肩膀 | 关节炎,退行性 | 其他关节的创伤后关节病,肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼,肩膀美国
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of Korea完全的
-
Charles University, Czech RepublicMinistry of Health, Czech Republic未知
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium gmbh完全的