Keskiosaston kaulan leikkaus kilpirauhasen poistolla
Keskiosaston kaulan dissektio Kilpirauhasen poisto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kun potilaalla esiintyy kilpirauhasen massaa, osa tutkimuksesta voi sisältää hienoneula-aspiraatiobiopsian (FNAB). Biopsian tulokset auttavat sitten hoidon suunnittelussa. Jos tulokset ovat hyvänlaatuisia, hoito on tyypillisesti kyhmyn seuraaminen. Jos tulokset osoittavat syöpää tai ovat epäilyttäviä syöpää, kuten papillaarista kilpirauhassyöpää (PTC), hoito on täydellinen kilpirauhasen poisto (kilpirauhasen kokonaispoisto). Uusimmat amerikkalaiset kilpirauhasyhdistyksen PTC-ohjeet (2009) viittaavat siihen, että monissa tapauksissa keskusimusolmukkeiden dissektio (CLND) tulisi tehdä yhdessä kilpirauhasen kokonaisleikkauksen kanssa. Tämä toimenpide koostuu itse kilpirauhasta ympäröivien imusolmukkeiden (rauhaskudosten) poistamisesta, koska tällä kudoksella voi olla taipumus syövän leviämiseen. Menettelyn välttämättömyys on kohdannut paljon kiistaa viimeisen vuosikymmenen aikana, mutta siitä on tulossa enemmän standardi kilpirauhassyövän leikkauksessa.
Kun kilpirauhasen kyhmy FNAB on raportoitu epämääräiseksi, hoitostrategia ei ole yhtä selkeä. Vaikka diagnostinen hemi-tyroidektomia tai terapeuttinen täydellinen kilpirauhasen poisto saattaa olla paikallaan, CLND:n sisällyttämistä ei ole määritelty selkeästi. Monissa keskuksissa CLND jätetään pois kirurgisessa hoidossa "määrittämättömän" leesion vuoksi, kun taas toisissa se on vakioprotokolla. Argumentti CLND:n suorittamisesta perustuu suurelta osin siihen periaatteeseen, että se lisää vähän leikkausaikaa, kustannuksia tai riskejä potilaalle. Koska todisteet imusolmukkeiden etäpesäkkeiden prognostisesta roolista ovat rajalliset, monet väittävät, että CLND:n suorittamatta jättämisen riski on suurempi kuin CLND:n suorittaminen. Lisäksi, jos syöpä löydetään lopullisessa patologiassa ja joudutaan näin ollen leikkaukseen uudelleen kilpirauhasen/keskiosaston sängyssä, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot voivat lisääntyä. CLND:n vastustajat väittävät, että on vähän vahvaa näyttöä, joka tukee CLND:tä onkologisten tulosten parantamisessa ja että se voi mahdollisesti lisätä leikkauksen jälkeistä alhaista kalsiumtasoa tai äänihermovaurioita. Nämä suositukset perustuvat kuitenkin retrospektiiviseen tason III näyttöön. Näin ollen keskustelu jatkuu: onko CLND perusteltu lisänä hemi- tai kokonaiskilpirauhasen poistolle määrittelemättömässä kilpirauhaspatologiassa?
Hypoteesi on: CLND hem- tai kokonaiskilpirauhasen poistoleikkauksessa "määrittelemättömien" kilpirauhasen kyhmyjen vuoksi ei lisää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B6
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Dalhouise University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäselvä tai hyvänlaatuinen patologia hienoneulaisella aspiraattibiopsialla
- Suunniteltu täydellinen tai puolikilpirauhasen poisto
- > 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kilpirauhasleikkaus
- Aiempi niskaleikkaus kilpirauhasen poiston alalla
- Edellinen kaulan säteilytys
- Leikkausta edeltävä hypokalsemia tai hypoparatyreoosi
- Kilpirauhassyöpään viittaava biopsia
- Kaulan solmukkeet, joissa epäillään syöpää tai on tunnettua syöpää
- Leikkausta edeltävä äänihuutojen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen kilpirauhasen poisto - CLND
Täydellinen kilpirauhasen poisto ilman keskusimusolmukkeiden dissektiota.
|
Kaiken mahdollisen kilpirauhaskudoksen poistaminen ilman niskatason 6 dissektiota.
|
|
Kokeellinen: Kilpirauhasen poisto yhteensä + CLND
Täydellinen kilpirauhasen poisto keskusimusolmukkeiden dissektiolla.
|
Täydellinen kilpirauhasen poisto sisältää kaiken mahdollisen kilpirauhaskudoksen poistamisen.
Keskusimusolmukkeiden dissektio on niskatason 6 dissektio.
Tämä sisältää kaikkien keskusimusolmukkeiden poistamisen kaulavaltimosta kaulavaltimoon ja hyoidista rintalastaan/solkiluun.
|
|
Kokeellinen: Hemi-tyreoidektomia + CLND
Hemi-tyreoidektomia keskusimusolmukkeiden dissektiolla.
|
Kilpirauhasen yhden lohkon ja ipsilateraalisten keskusimusolmukkeiden poisto
|
|
Active Comparator: Hemi-tyreoidektomia - CLND
Hemi-tyroidektomia ilman keskusimusolmukkeiden dissektiota.
|
Vain yhden kilpirauhasen lohkon poisto.
Ei lymfaattista dissektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen hypokalsemia
Aikaikkuna: < 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Määritelmä: Seerumin ionisoitu kalsium (ICa) < 0,9 mmol/L tai hypokalsemiaan liittyvät oireet (akral tai perioraalinen parestesia/tunnottomuus, tetania, lihaskrampit/nykiminen, delirium jne.) ja ICa < 1,0 mmol/L
|
< 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen hypokalsemia
Aikaikkuna: > 1 kuukausi
|
Määritelmä: Seerumin ionisoitu kalsium (ICa) < 0,9 mmol/L tai hypokalsemiaan liittyvät oireet (akral tai perioraalinen parestesia/tunnottomuus, tetania, lihaskrampit/nykiminen, delirium jne.) ja ICa < 1,0 mmol/L
|
> 1 kuukausi
|
|
Äänihuulun toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Korvike toistuvalle kurkunpään hermotoiminnalle. Määritetään ennen leikkausta ja sen jälkeen joustavalla nasofaryngoskoopialla (hoidon standardi). - arvioitu validoidulla mittarilla (äänivammaindeksi) |
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Positiiviset solmut
Aikaikkuna: Toiminnan aikana. (Aika 0)
|
Taudin esiintyminen keskusimusolmukkeiden dissektiossa patologiaraportin mukaan.
|
Toiminnan aikana. (Aika 0)
|
|
Kirurginen aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. (Aika 0)
|
Aika ihon leikkaamisesta viimeisen steri-liuskan kiinnittämiseen suljetussa viillossa leikkaussalissa.
|
Toimenpiteen aikana. (Aika 0)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen keskimäärin
|
Päivät sairaalassa leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen keskimäärin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
- Päätutkija: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
- Opintojen puheenjohtaja: Elaine Fung, MD, Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88888
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .