Rozwarstwienie szyi przedziału centralnego z wycięciem tarczycy
Wycięcie szyi z przedziału środkowego Całkowita tyreoidektomia: randomizowana kontrolowana próba
Gdy pacjent zgłasza się z guzem tarczycy, część badań może obejmować biopsję aspiracyjną cienkoigłową (BAC). Wyniki biopsji pomagają następnie zaplanować leczenie. Jeśli wyniki są łagodne, postępowanie zazwyczaj polega na podążaniu za guzkiem. Jeśli wyniki wykażą lub są podejrzane o raka, takiego jak rak brodawkowaty tarczycy (PTC), leczeniem jest całkowite wycięcie tarczycy (całkowite usunięcie tarczycy). Najnowsze wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Tarczycowego dotyczące PTC (2009) sugerują, że w wielu przypadkach wycięcie centralnych węzłów chłonnych (CLND) powinno być wykonywane w połączeniu z całkowitym wycięciem tarczycy. Procedura ta polega na usunięciu tkanek limfatycznych (gruczołowych) otaczających samą tarczycę, ponieważ tkanka ta może mieć skłonność do rozprzestrzeniania się raka. Konieczność zabiegu spotkała się z wieloma kontrowersjami w ostatniej dekadzie, ale staje się coraz bardziej standardem w chirurgii raka tarczycy.
Kiedy BACC guzka tarczycy jest zgłaszana jako nieokreślona, strategia leczenia jest mniej jednoznaczna. Chociaż diagnostyczna hemi-tyreoidektomia lub terapeutyczna całkowita tyreoidektomia mogą być wskazane, włączenie CLND nie jest jasno określone. W wielu ośrodkach CLND zostanie pominięte podczas postępowania chirurgicznego w przypadku „nieokreślonej” zmiany, podczas gdy w innych jest to standardowy protokół. Argument przemawiający za wykonaniem CLND jest w dużej mierze oparty na założeniu, że dodaje pacjentowi niewiele czasu, kosztów lub ryzyka chirurgicznego. Ponieważ dowody na prognostyczną rolę przerzutów do węzłów chłonnych są ograniczone, wielu uważa, że ryzyko niewykonania CLND jest większe niż wykonanie CLND. Ponadto w przypadku stwierdzenia nowotworu w ostatecznej patologii, a co za tym idzie konieczności ponownej operacji w loży tarczycowej/przedziału centralnego, może dojść do nasilenia powikłań pooperacyjnych. Przeciwnicy CLND argumentują, że istnieje niewiele mocnych dowodów wspierających CLND w poprawie wyników onkologicznych i potencjalnie zwiększających pooperacyjny niski poziom wapnia lub uszkodzenie nerwu głosowego. Jednak zalecenia te opierają się na retrospektywnych dowodach III stopnia. W związku z tym trwa debata: czy CLND jest uzasadnione jako uzupełnienie hemi-lub całkowitej tyreoidektomii w nieokreślonej patologii tarczycy?
Hipoteza jest następująca: CLND w hem- lub całkowitej tyreoidektomii z powodu „nieokreślonych” guzków tarczycy nie zwiększy powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B6
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Dalhouise University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieokreślona lub łagodna patologia w biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej
- Planowane poddanie się całkowitemu lub hemi-tyreoidektomii
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja tarczycy
- Przebyte operacje szyi w zakresie tyreoidektomii
- Poprzednie napromienianie szyi
- Przedoperacyjna hipokalcemia lub niedoczynność przytarczyc
- Biopsja sugeruje raka tarczycy
- Węzły szyjne podejrzane lub ze znanym rakiem
- Przedoperacyjna dysfunkcja strun głosowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowita tyreoidektomia - CLND
Całkowita tyreoidektomia bez rozwarstwienia węzłów chłonnych centralnych.
|
Usunięcie całej możliwej tkanki tarczycy bez preparacji szyi poziom 6.
|
|
Eksperymentalny: Całkowita tyreoidektomia +CLND
Całkowita tyreoidektomia z wycięciem węzłów chłonnych centralnych.
|
Całkowita tyreoidektomia obejmuje usunięcie całej możliwej tkanki tarczycy.
Rozwarstwienie centralnych węzłów chłonnych to rozwarstwienie szyi na poziomie 6.
Obejmuje to usunięcie wszystkich centralnych naczyń chłonnych z tętnicy szyjnej do tętnicy szyjnej i gnykowej do mostka/obojczyka.
|
|
Eksperymentalny: Hemi-tyreoidektomia + CLND
Hemi-tyreoidektomia z wycięciem węzłów chłonnych centralnych.
|
Usunięcie jednego płata tarczycy i centralnych węzłów chłonnych po tej samej stronie
|
|
Aktywny komparator: Hemi-tyreoidektomia - CLND
Hemi-tyreoidektomia bez wycięcia węzłów chłonnych centralnych.
|
Usunięcie tylko jednego płata tarczycy.
Brak rozwarstwienia limfatycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkotrwała hipokalcemia
Ramy czasowe: < 1 miesiąc po operacji
|
Definicja: Stężenie wapnia zjonizowanego (ICa) w surowicy < 0,9 mmol/l lub objawy związane z hipokalcemią (parestezje/drętwienie akralne lub okołoustne, tężyczka, skurcze/skurcze mięśni, delirium itp.) oraz ICa < 1,0 mmol/l
|
< 1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała hipokalcemia
Ramy czasowe: > 1 miesiąc
|
Definicja: Stężenie wapnia zjonizowanego (ICa) w surowicy < 0,9 mmol/l lub objawy związane z hipokalcemią (parestezje/drętwienie akralne lub okołoustne, tężyczka, skurcze/skurcze mięśni, delirium itp.) oraz ICa < 1,0 mmol/l
|
> 1 miesiąc
|
|
Dysfunkcja strun głosowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Surogat funkcji nerwu krtaniowego wstecznego. Określone przed i po operacji za pomocą elastycznej nosofaryngoskopii (standard opieki). - oceniane za pomocą zatwierdzonej miary (Indeks Handicap Głosu) |
1 miesiąc po operacji
|
|
Węzły dodatnie
Ramy czasowe: W czasie operacji. (Czas 0)
|
Obecność choroby z wycięciem centralnego węzła chłonnego zgodnie z raportem histopatologicznym.
|
W czasie operacji. (Czas 0)
|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas operacji. (Czas 0)
|
Czas od nacięcia skóry do założenia ostatniego paska steri-strip na zamknięte nacięcie na sali operacyjnej.
|
Podczas operacji. (Czas 0)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 1 dzień po operacji
|
Dni spędzone w szpitalu po operacji.
|
Średnio 1 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
- Główny śledczy: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
- Krzesło do nauki: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
- Krzesło do nauki: Elaine Fung, MD, Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88888
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .