- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01106443
Dissecção cervical do compartimento central com tireoidectomia
Dissecção cervical do compartimento central Tireoidectomia total: um estudo controlado randomizado
Quando um paciente apresenta uma massa tireoidiana, parte da investigação pode incluir uma punção aspirativa com agulha fina (FNAB). Os resultados da biópsia ajudam a planejar o tratamento. Se os resultados forem benignos, o tratamento normalmente será seguir o nódulo. Se os resultados demonstrarem ou suspeitarem de câncer, como carcinoma papilífero de tireoide (PTC), o tratamento é uma tireoidectomia total (remoção total da tireoide). As últimas diretrizes da associação americana de tireóide para PTC (2009) sugerem que, em muitos casos, uma dissecção de linfonodo central (CLND) deve ser realizada em conjunto com a tireoidectomia total. Este procedimento consiste na remoção dos tecidos linfáticos (glandulares) que envolvem a própria tireoide, pois esse tecido pode ter propensão à disseminação do câncer. A necessidade do procedimento gerou muita controvérsia na última década, mas está se tornando cada vez mais um padrão na cirurgia de câncer de tireoide.
Quando um nódulo tireoidiano PAAF é relatado como indeterminado, a estratégia de tratamento é menos clara. Embora uma hemitireoidectomia diagnóstica ou uma tireoidectomia total terapêutica possa estar em ordem, a inclusão de CLND não está claramente definida. Em muitos centros, um CLND será omitido com tratamento cirúrgico para uma lesão "indeterminada", enquanto em outros, é o protocolo padrão. O argumento de realizar CLND é amplamente baseado no princípio de que acrescenta pouco tempo cirúrgico, custo ou riscos para o paciente. Como a evidência do papel prognóstico das metástases linfonodais é limitada, muitos argumentariam que o risco de não realizar CLND é maior do que realizar CLND. Além disso, no caso de encontrar câncer na patologia final e, portanto, ter que reoperar no leito da tireoide/compartimento central, as complicações pós-operatórias podem aumentar. Os opositores do CLND argumentam que há uma escassez de fortes evidências que apoiem o CLND na melhora dos resultados oncológicos e pode potencialmente aumentar os níveis baixos de cálcio no pós-operatório ou danos nos nervos vocais. No entanto, essas recomendações são baseadas em evidências retrospectivas de nível III. Assim, o debate continua: o CLND é justificado como adjuvante da hemi ou tireoidectomia total na patologia indeterminada da tireoide?
A hipótese é: CLND em hem ou tireoidectomia total para nódulos tireoidianos "indeterminados" não aumentará as complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B6
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Dalhouise University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia indeterminada ou benigna na biópsia aspirativa com agulha fina
- Programado para ser submetido a total ou hemitireoidectomia
- > 18 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia de tireoide anterior
- Cirurgia anterior do pescoço no campo da tireoidectomia
- Irradiação anterior do pescoço
- Hipocalcemia ou hipoparatireoidismo pré-operatório
- Biópsia sugestiva de câncer de tireoide
- Nódulos do pescoço suspeitos ou com câncer conhecido
- Disfunção pré-operatória das cordas vocais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tireoidectomia Total - CLND
Tireoidectomia total sem dissecção linfonodal central.
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Remoção de todo o tecido tireoidiano possível sem dissecção do nível do pescoço 6.
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Experimental: Tireoidectomia total + CLND
Tireoidectomia total com dissecção linfonodal central.
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A tireoidectomia total inclui a remoção de todo o tecido tireoidiano possível.
A dissecção do linfonodo central é uma dissecção do nível 6 do pescoço.
Isso inclui a remoção de todos os linfáticos centrais da artéria carótida para a artéria carótida e do hióide para o esterno/clavícula.
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Experimental: Hemitireoidectomia + CLND
Hemitireoidectomia com dissecção linfonodal central.
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Remoção de um lobo da tireoide e linfonodos centrais ipsilaterais
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Comparador Ativo: Hemitireoidectomia - CLND
Hemitireoidectomia sem dissecção linfonodal central.
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Remoção de apenas um lobo da tireoide.
Sem dissecção linfática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipocalcemia de curto prazo
Prazo: < 1 mês de pós-operatório
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Definição: Cálcio ionizado sérico (ICa) < 0,9 mmol/L ou sintomas relacionados à hipocalcemia (parestesia/dormência acral ou peri-oral, tetania, cãibras/contrações musculares, delírio, etc.) e ICa < 1,0 mmol/L
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< 1 mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipocalcemia de longo prazo
Prazo: > 1 mês
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Definição: Cálcio ionizado sérico (ICa) < 0,9 mmol/L ou sintomas relacionados à hipocalcemia (parestesia/dormência acral ou peri-oral, tetania, cãibras/contrações musculares, delírio, etc.) e ICa < 1,0 mmol/L
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> 1 mês
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Disfunção das Cordas Vocais
Prazo: 1 mês de pós operatório
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Um substituto para a função do nervo laríngeo recorrente. Determinado pré e pós-operatório via nasofaringoscopia flexível (padrão de atendimento). - avaliado por uma medida validada (Voice Handicap Index) |
1 mês de pós operatório
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Nós positivos
Prazo: No momento da operação. (Tempo 0)
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Presença de doença com dissecção de linfonodo central conforme relatório de patologia.
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No momento da operação. (Tempo 0)
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Tempo Cirúrgico
Prazo: Durante a operação. (Tempo 0)
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Tempo desde o corte da pele até a colocação da última tira esterilizada na incisão fechada na sala de cirurgia.
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Durante a operação. (Tempo 0)
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 1 dia pós-operatório em média
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Dias passados no hospital pós-operatório.
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1 dia pós-operatório em média
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
- Cadeira de estudo: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
- Cadeira de estudo: Elaine Fung, MD, Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88888
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