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Dissecção cervical do compartimento central com tireoidectomia

13 de dezembro de 2016 atualizado por: Peter Dziegielewski, University of Alberta

Dissecção cervical do compartimento central Tireoidectomia total: um estudo controlado randomizado

Quando um paciente apresenta uma massa tireoidiana, parte da investigação pode incluir uma punção aspirativa com agulha fina (FNAB). Os resultados da biópsia ajudam a planejar o tratamento. Se os resultados forem benignos, o tratamento normalmente será seguir o nódulo. Se os resultados demonstrarem ou suspeitarem de câncer, como carcinoma papilífero de tireoide (PTC), o tratamento é uma tireoidectomia total (remoção total da tireoide). As últimas diretrizes da associação americana de tireóide para PTC (2009) sugerem que, em muitos casos, uma dissecção de linfonodo central (CLND) deve ser realizada em conjunto com a tireoidectomia total. Este procedimento consiste na remoção dos tecidos linfáticos (glandulares) que envolvem a própria tireoide, pois esse tecido pode ter propensão à disseminação do câncer. A necessidade do procedimento gerou muita controvérsia na última década, mas está se tornando cada vez mais um padrão na cirurgia de câncer de tireoide.

Quando um nódulo tireoidiano PAAF é relatado como indeterminado, a estratégia de tratamento é menos clara. Embora uma hemitireoidectomia diagnóstica ou uma tireoidectomia total terapêutica possa estar em ordem, a inclusão de CLND não está claramente definida. Em muitos centros, um CLND será omitido com tratamento cirúrgico para uma lesão "indeterminada", enquanto em outros, é o protocolo padrão. O argumento de realizar CLND é amplamente baseado no princípio de que acrescenta pouco tempo cirúrgico, custo ou riscos para o paciente. Como a evidência do papel prognóstico das metástases linfonodais é limitada, muitos argumentariam que o risco de não realizar CLND é maior do que realizar CLND. Além disso, no caso de encontrar câncer na patologia final e, portanto, ter que reoperar no leito da tireoide/compartimento central, as complicações pós-operatórias podem aumentar. Os opositores do CLND argumentam que há uma escassez de fortes evidências que apoiem o CLND na melhora dos resultados oncológicos e pode potencialmente aumentar os níveis baixos de cálcio no pós-operatório ou danos nos nervos vocais. No entanto, essas recomendações são baseadas em evidências retrospectivas de nível III. Assim, o debate continua: o CLND é justificado como adjuvante da hemi ou tireoidectomia total na patologia indeterminada da tireoide?

A hipótese é: CLND em hem ou tireoidectomia total para nódulos tireoidianos "indeterminados" não aumentará as complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B6
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Dalhouise University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia indeterminada ou benigna na biópsia aspirativa com agulha fina
  • Programado para ser submetido a total ou hemitireoidectomia
  • > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de tireoide anterior
  • Cirurgia anterior do pescoço no campo da tireoidectomia
  • Irradiação anterior do pescoço
  • Hipocalcemia ou hipoparatireoidismo pré-operatório
  • Biópsia sugestiva de câncer de tireoide
  • Nódulos do pescoço suspeitos ou com câncer conhecido
  • Disfunção pré-operatória das cordas vocais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tireoidectomia Total - CLND
Tireoidectomia total sem dissecção linfonodal central.
Remoção de todo o tecido tireoidiano possível sem dissecção do nível do pescoço 6.
Experimental: Tireoidectomia total + CLND
Tireoidectomia total com dissecção linfonodal central.
A tireoidectomia total inclui a remoção de todo o tecido tireoidiano possível. A dissecção do linfonodo central é uma dissecção do nível 6 do pescoço. Isso inclui a remoção de todos os linfáticos centrais da artéria carótida para a artéria carótida e do hióide para o esterno/clavícula.
Experimental: Hemitireoidectomia + CLND
Hemitireoidectomia com dissecção linfonodal central.
Remoção de um lobo da tireoide e linfonodos centrais ipsilaterais
Comparador Ativo: Hemitireoidectomia - CLND
Hemitireoidectomia sem dissecção linfonodal central.
Remoção de apenas um lobo da tireoide. Sem dissecção linfática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipocalcemia de curto prazo
Prazo: < 1 mês de pós-operatório
Definição: Cálcio ionizado sérico (ICa) < 0,9 mmol/L ou sintomas relacionados à hipocalcemia (parestesia/dormência acral ou peri-oral, tetania, cãibras/contrações musculares, delírio, etc.) e ICa < 1,0 mmol/L
< 1 mês de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipocalcemia de longo prazo
Prazo: > 1 mês
Definição: Cálcio ionizado sérico (ICa) < 0,9 mmol/L ou sintomas relacionados à hipocalcemia (parestesia/dormência acral ou peri-oral, tetania, cãibras/contrações musculares, delírio, etc.) e ICa < 1,0 mmol/L
> 1 mês
Disfunção das Cordas Vocais
Prazo: 1 mês de pós operatório

Um substituto para a função do nervo laríngeo recorrente. Determinado pré e pós-operatório via nasofaringoscopia flexível (padrão de atendimento).

- avaliado por uma medida validada (Voice Handicap Index)

1 mês de pós operatório
Nós positivos
Prazo: No momento da operação. (Tempo 0)
Presença de doença com dissecção de linfonodo central conforme relatório de patologia.
No momento da operação. (Tempo 0)
Tempo Cirúrgico
Prazo: Durante a operação. (Tempo 0)
Tempo desde o corte da pele até a colocação da última tira esterilizada na incisão fechada na sala de cirurgia.
Durante a operação. (Tempo 0)
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 1 dia pós-operatório em média
Dias passados ​​no hospital pós-operatório.
1 dia pós-operatório em média

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
  • Cadeira de estudo: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
  • Cadeira de estudo: Elaine Fung, MD, Dalhousie University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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