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Halsdissektion des zentralen Kompartiments mit Thyreoidektomie

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Peter Dziegielewski, University of Alberta

Central Compartment Neck Dissection Totale Thyreoidektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Wenn sich ein Patient mit einer Schilddrüsenmasse vorstellt, kann ein Teil der Aufarbeitung eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) umfassen. Die Ergebnisse der Biopsie helfen dann bei der Behandlungsplanung. Wenn die Ergebnisse gutartig sind, wird das Management in der Regel dem Knoten folgen. Wenn die Ergebnisse Krebs zeigen oder verdächtig sind, wie z. B. ein papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC), besteht die Behandlung in einer totalen Thyreoidektomie (vollständige Entfernung der Schilddrüse). Die neuesten Richtlinien der American Thyroid Association für PTC (2009) schlagen vor, dass in vielen Fällen eine zentrale Lymphknotendissektion (CLND) in Verbindung mit der totalen Thyreoidektomie durchgeführt werden sollte. Dieses Verfahren besteht aus der Entfernung des lymphatischen (Drüsen-) Gewebes, das die Schilddrüse selbst umgibt, da dieses Gewebe eine Neigung zur Ausbreitung von Krebs haben kann. Die Notwendigkeit des Verfahrens wurde in den letzten zehn Jahren kontrovers diskutiert, wird aber immer mehr zum Standard in der Schilddrüsenkrebschirurgie.

Wenn ein Schilddrüsenknoten-FNAB als unbestimmt gemeldet wird, ist die Behandlungsstrategie weniger eindeutig. Während eine diagnostische Hemi-Thyreoidektomie oder eine therapeutische totale Thyreoidektomie angebracht sein kann, ist der Einschluss von CLND nicht klar definiert. In vielen Zentren wird ein CLND bei der chirurgischen Behandlung einer "unbestimmten" Läsion weggelassen, während es in anderen das Standardprotokoll ist. Das Argument der Durchführung von CLND basiert weitgehend auf dem Grundsatz, dass es wenig Zeit, Kosten oder Risiken für den Patienten mit sich bringt. Da die Beweise für die prognostische Rolle von Lymphknotenmetastasen begrenzt sind, würden viele argumentieren, dass das Risiko, keine CLND durchzuführen, größer ist als die Durchführung von CLND. Darüber hinaus können postoperative Komplikationen zunehmen, wenn bei der endgültigen Pathologie Krebs festgestellt wird und somit eine erneute Operation im Schilddrüsen-/Zentralkompartimentbett erforderlich ist. Gegner von CLND argumentieren, dass es einen Mangel an starken Beweisen gibt, die CLND bei der Verbesserung der onkologischen Ergebnisse unterstützen und möglicherweise postoperative niedrige Kalziumspiegel oder Stimmnervenschäden erhöhen können. Diese Empfehlungen basieren jedoch auf retrospektiven Evidenz der Stufe III. Damit geht die Debatte weiter: Ist CLND als Ergänzung zur hemi- oder totalen Thyreoidektomie bei unklarer Schilddrüsenpathologie gerechtfertigt?

Die Hypothese lautet: CLND bei Häm- oder totaler Thyreoidektomie bei „unbestimmten“ Schilddrüsenknoten erhöht postoperative Komplikationen nicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B6
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Dalhouise University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbestimmte oder gutartige Pathologie bei Feinnadel-Aspiratbiopsie
  • Geplant, sich einer totalen oder Hemi-Thyreoidektomie zu unterziehen
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schilddrüsenoperation
  • Frühere Halsoperation im Bereich der Thyreoidektomie
  • Frühere Halsbestrahlung
  • Präoperative Hypokalzämie oder Hypoparathyreoidismus
  • Biopsie mit Hinweis auf Schilddrüsenkrebs
  • Halsknoten verdächtig für oder mit bekanntem Krebs
  • Präoperative Stimmbanddysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale Thyreoidektomie - CLND
Totale Thyreoidektomie ohne zentrale Lymphknotendissektion.
Entfernung aller möglichen Schilddrüsengewebe ohne Dissektion der Halsebene 6.
Experimental: Totale Thyreoidektomie +CLND
Totale Thyreoidektomie mit zentraler Lymphknotendissektion.
Die totale Thyreoidektomie umfasst die Entfernung aller möglichen Schilddrüsengewebe. Die zentrale Lymphknotendissektion ist eine Neck-Level-6-Dissektion. Dazu gehört die Entfernung aller zentralen Lymphgefäße von Halsschlagader zu Halsschlagader und Zungenbein bis Brustbein/Schlüsselbein.
Experimental: Hemi-Thyreoidektomie + CLND
Hemi-Thyreoidektomie mit zentraler Lymphknotendissektion.
Entfernung eines Schilddrüsenlappens und ipsilateraler zentraler Lymphknoten
Aktiver Komparator: Hemi-Thyreoidektomie - CLND
Hemi-Thyreoidektomie ohne zentrale Lymphknotendissektion.
Entfernung nur eines Schilddrüsenlappens. Keine Lymphdissektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Hypokalzämie
Zeitfenster: < 1 Monat postoperativ
Definition: Ionisiertes Calcium im Serum (ICa) < 0,9 mmol/L oder Symptome im Zusammenhang mit Hypokalzämie (akrale oder perorale Parästhesien/Taubheitsgefühl, Tetanie, Muskelkrämpfe/Zuckungen, Delirium usw.) und ICa < 1,0 mmol/L
< 1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Hypokalzämie
Zeitfenster: > 1 Monat
Definition: Ionisiertes Calcium im Serum (ICa) < 0,9 mmol/L oder Symptome im Zusammenhang mit Hypokalzämie (akrale oder perorale Parästhesien/Taubheitsgefühl, Tetanie, Muskelkrämpfe/Zuckungen, Delirium usw.) und ICa < 1,0 mmol/L
> 1 Monat
Stimmband Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ

Ein Ersatz für die Funktion des wiederkehrenden Kehlkopfnervs. Prä- und postoperativ bestimmt durch flexible Nasopharyngoskopie (Standard of Care).

- bewertet durch ein validiertes Maß (Voice Handicap Index)

1 Monat postoperativ
Positive Knoten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation. (Zeit 0)
Vorhandensein einer Krankheit mit in zentraler Lymphknotendissektion gemäß Pathologiebericht.
Zum Zeitpunkt der Operation. (Zeit 0)
OP-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation. (Zeit 0)
Zeit vom Hautschnitt bis zum Anlegen des letzten Steri-Strips bei geschlossener Inzision im Operationssaal.
Während der Operation. (Zeit 0)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation im Durchschnitt
Tage, die postoperativ im Krankenhaus verbracht werden.
1 Tag nach der Operation im Durchschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
  • Studienstuhl: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
  • Studienstuhl: Elaine Fung, MD, Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Thyreoidektomie - CLND

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