- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01106443
Halsdissektion des zentralen Kompartiments mit Thyreoidektomie
Central Compartment Neck Dissection Totale Thyreoidektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Wenn sich ein Patient mit einer Schilddrüsenmasse vorstellt, kann ein Teil der Aufarbeitung eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) umfassen. Die Ergebnisse der Biopsie helfen dann bei der Behandlungsplanung. Wenn die Ergebnisse gutartig sind, wird das Management in der Regel dem Knoten folgen. Wenn die Ergebnisse Krebs zeigen oder verdächtig sind, wie z. B. ein papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC), besteht die Behandlung in einer totalen Thyreoidektomie (vollständige Entfernung der Schilddrüse). Die neuesten Richtlinien der American Thyroid Association für PTC (2009) schlagen vor, dass in vielen Fällen eine zentrale Lymphknotendissektion (CLND) in Verbindung mit der totalen Thyreoidektomie durchgeführt werden sollte. Dieses Verfahren besteht aus der Entfernung des lymphatischen (Drüsen-) Gewebes, das die Schilddrüse selbst umgibt, da dieses Gewebe eine Neigung zur Ausbreitung von Krebs haben kann. Die Notwendigkeit des Verfahrens wurde in den letzten zehn Jahren kontrovers diskutiert, wird aber immer mehr zum Standard in der Schilddrüsenkrebschirurgie.
Wenn ein Schilddrüsenknoten-FNAB als unbestimmt gemeldet wird, ist die Behandlungsstrategie weniger eindeutig. Während eine diagnostische Hemi-Thyreoidektomie oder eine therapeutische totale Thyreoidektomie angebracht sein kann, ist der Einschluss von CLND nicht klar definiert. In vielen Zentren wird ein CLND bei der chirurgischen Behandlung einer "unbestimmten" Läsion weggelassen, während es in anderen das Standardprotokoll ist. Das Argument der Durchführung von CLND basiert weitgehend auf dem Grundsatz, dass es wenig Zeit, Kosten oder Risiken für den Patienten mit sich bringt. Da die Beweise für die prognostische Rolle von Lymphknotenmetastasen begrenzt sind, würden viele argumentieren, dass das Risiko, keine CLND durchzuführen, größer ist als die Durchführung von CLND. Darüber hinaus können postoperative Komplikationen zunehmen, wenn bei der endgültigen Pathologie Krebs festgestellt wird und somit eine erneute Operation im Schilddrüsen-/Zentralkompartimentbett erforderlich ist. Gegner von CLND argumentieren, dass es einen Mangel an starken Beweisen gibt, die CLND bei der Verbesserung der onkologischen Ergebnisse unterstützen und möglicherweise postoperative niedrige Kalziumspiegel oder Stimmnervenschäden erhöhen können. Diese Empfehlungen basieren jedoch auf retrospektiven Evidenz der Stufe III. Damit geht die Debatte weiter: Ist CLND als Ergänzung zur hemi- oder totalen Thyreoidektomie bei unklarer Schilddrüsenpathologie gerechtfertigt?
Die Hypothese lautet: CLND bei Häm- oder totaler Thyreoidektomie bei „unbestimmten“ Schilddrüsenknoten erhöht postoperative Komplikationen nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B6
- University of Alberta
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Dalhouise University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbestimmte oder gutartige Pathologie bei Feinnadel-Aspiratbiopsie
- Geplant, sich einer totalen oder Hemi-Thyreoidektomie zu unterziehen
- > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Schilddrüsenoperation
- Frühere Halsoperation im Bereich der Thyreoidektomie
- Frühere Halsbestrahlung
- Präoperative Hypokalzämie oder Hypoparathyreoidismus
- Biopsie mit Hinweis auf Schilddrüsenkrebs
- Halsknoten verdächtig für oder mit bekanntem Krebs
- Präoperative Stimmbanddysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Totale Thyreoidektomie - CLND
Totale Thyreoidektomie ohne zentrale Lymphknotendissektion.
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Entfernung aller möglichen Schilddrüsengewebe ohne Dissektion der Halsebene 6.
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Experimental: Totale Thyreoidektomie +CLND
Totale Thyreoidektomie mit zentraler Lymphknotendissektion.
|
Die totale Thyreoidektomie umfasst die Entfernung aller möglichen Schilddrüsengewebe.
Die zentrale Lymphknotendissektion ist eine Neck-Level-6-Dissektion.
Dazu gehört die Entfernung aller zentralen Lymphgefäße von Halsschlagader zu Halsschlagader und Zungenbein bis Brustbein/Schlüsselbein.
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Experimental: Hemi-Thyreoidektomie + CLND
Hemi-Thyreoidektomie mit zentraler Lymphknotendissektion.
|
Entfernung eines Schilddrüsenlappens und ipsilateraler zentraler Lymphknoten
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Aktiver Komparator: Hemi-Thyreoidektomie - CLND
Hemi-Thyreoidektomie ohne zentrale Lymphknotendissektion.
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Entfernung nur eines Schilddrüsenlappens.
Keine Lymphdissektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Hypokalzämie
Zeitfenster: < 1 Monat postoperativ
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Definition: Ionisiertes Calcium im Serum (ICa) < 0,9 mmol/L oder Symptome im Zusammenhang mit Hypokalzämie (akrale oder perorale Parästhesien/Taubheitsgefühl, Tetanie, Muskelkrämpfe/Zuckungen, Delirium usw.) und ICa < 1,0 mmol/L
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< 1 Monat postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Hypokalzämie
Zeitfenster: > 1 Monat
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Definition: Ionisiertes Calcium im Serum (ICa) < 0,9 mmol/L oder Symptome im Zusammenhang mit Hypokalzämie (akrale oder perorale Parästhesien/Taubheitsgefühl, Tetanie, Muskelkrämpfe/Zuckungen, Delirium usw.) und ICa < 1,0 mmol/L
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> 1 Monat
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Stimmband Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Ein Ersatz für die Funktion des wiederkehrenden Kehlkopfnervs. Prä- und postoperativ bestimmt durch flexible Nasopharyngoskopie (Standard of Care). - bewertet durch ein validiertes Maß (Voice Handicap Index) |
1 Monat postoperativ
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Positive Knoten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation. (Zeit 0)
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Vorhandensein einer Krankheit mit in zentraler Lymphknotendissektion gemäß Pathologiebericht.
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Zum Zeitpunkt der Operation. (Zeit 0)
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OP-Zeit
Zeitfenster: Während der Operation. (Zeit 0)
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Zeit vom Hautschnitt bis zum Anlegen des letzten Steri-Strips bei geschlossener Inzision im Operationssaal.
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Während der Operation. (Zeit 0)
|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation im Durchschnitt
|
Tage, die postoperativ im Krankenhaus verbracht werden.
|
1 Tag nach der Operation im Durchschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
- Hauptermittler: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
- Studienstuhl: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
- Studienstuhl: Elaine Fung, MD, Dalhousie University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 88888
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