갑상선 절제술을 통한 중앙구획 목 절개
중심구획 경부 절제술 갑상선 전절제술: 무작위 대조 시험
환자에게 갑상선 종괴가 있는 경우 정밀 검사의 일부에 세침 흡인 생검(FNAB)이 포함될 수 있습니다. 생검 결과는 치료 계획을 세우는 데 도움이 됩니다. 결과가 양호하면 관리는 일반적으로 결절을 따르는 것입니다. 결과에서 갑상선 유두암(PTC)과 같은 암이 의심되거나 의심되는 경우 치료는 갑상선 전체 절제술(갑상선 전체 제거)입니다. PTC(2009)에 대한 최신 미국 갑상선 협회 지침에서는 많은 경우에 전체 갑상선 절제술과 함께 중앙 림프절 절제술(CLND)을 수행해야 한다고 제안합니다. 이 절차는 갑상선 자체를 둘러싼 림프(선) 조직을 제거하는 것으로 구성됩니다. 이 조직은 암이 퍼지는 경향이 있을 수 있기 때문입니다. 절차의 필요성은 지난 10년 동안 많은 논란을 불러일으켰지만 갑상선암 수술의 표준이 되고 있습니다.
갑상선 결절 FNAB가 불확실한 것으로 보고되면 치료 전략이 명확하지 않습니다. 진단적 갑상선 반절제술 또는 치료적 갑상선 전절제술이 필요할 수 있지만 CLND의 포함은 명확하게 정의되지 않았습니다. 많은 센터에서 CLND는 "불확실한" 병변에 대한 외과적 관리와 함께 생략되지만 다른 센터에서는 표준 프로토콜입니다. CLND를 수행해야 한다는 주장은 주로 환자에게 수술 시간, 비용 또는 위험을 거의 추가하지 않는다는 신조에 근거합니다. 림프절 전이의 예후 역할에 대한 증거가 제한적이기 때문에 많은 사람들은 CLND를 수행하지 않는 위험이 CLND를 수행하는 것보다 더 크다고 주장합니다. 또한 최종 병리상에서 암이 발견되어 갑상선/중앙 구획 침대에서 재수술을 해야 하는 경우 수술 후 합병증이 증가할 수 있습니다. CLND에 반대하는 사람들은 종양학적 결과의 개선에 CLND를 뒷받침하는 강력한 증거가 부족하고 잠재적으로 수술 후 낮은 칼슘 수치 또는 성대 손상을 증가시킬 수 있다고 주장합니다. 그러나 이러한 권장 사항은 후향적 레벨 III 증거를 기반으로 합니다. 따라서 논쟁은 계속됩니다. CLND는 불확실한 갑상선 병리학에서 갑상선 반절제술 또는 전체 갑상선 절제술의 부속물로 정당화됩니까?
가설은 다음과 같습니다: "불확정" 갑상선 결절에 대한 갑상선 전절제술 또는 전체 갑상선절제술에서 CLND는 수술 후 합병증을 증가시키지 않을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B6
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
- Dalhouise University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미세 바늘 흡인 생검에 대한 불확정 또는 양성 병리
- 전체 또는 갑상선 반절제술을 받을 예정
- > 18세
제외 기준:
- 이전 갑상선 수술
- 갑상선절제술 분야의 이전 목 수술
- 이전 목 조사
- 수술 전 저칼슘혈증 또는 부갑상선기능저하증
- 갑상선암을 암시하는 생검
- 알려진 암이 있거나 의심되는 경부 림프절
- 수술 전 성대 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 갑상선 절제술 - CLND
중앙 림프절 절제 없이 갑상선 전절제술.
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목 수준 6을 해부하지 않고 가능한 모든 갑상선 조직을 제거합니다.
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실험적: 전체 갑상선 절제술 +CLND
중앙 림프절 절제술을 통한 전체 갑상선 절제술.
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갑상선 전절제술은 가능한 모든 갑상선 조직을 제거하는 것을 포함합니다.
중앙 림프절 절제술은 경부 6단계 절제술입니다.
여기에는 경동맥에서 경동맥으로 그리고 설골에서 흉골/쇄골까지의 모든 중앙 림프관 제거가 포함됩니다.
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실험적: 갑상선 반절제술 + CLND
중앙 림프절 절제술을 동반한 갑상선 반절제술.
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한쪽 갑상선 엽과 동측 중앙 림프절 제거
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활성 비교기: 갑상선 반절제술 - CLND
중앙 림프절 절제술이 없는 갑상선 반절제술.
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한쪽 갑상선 엽만 제거합니다.
림프절 절제 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 저칼슘혈증
기간: < 수술 후 1개월
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정의: 혈청 이온화 칼슘(ICa) < 0.9mmol/L 또는 저칼슘혈증 관련 증상(견봉 또는 구강 주변 감각 이상/무감각, 강직, 근육 경련/연축, 섬망 등) 및 ICa < 1.0mmol/L
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< 수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 저칼슘혈증
기간: > 1개월
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정의: 혈청 이온화 칼슘(ICa) < 0.9mmol/L 또는 저칼슘혈증 관련 증상(견봉 또는 구강 주변 감각 이상/무감각, 강직, 근육 경련/연축, 섬망 등) 및 ICa < 1.0mmol/L
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> 1개월
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성대 기능 장애
기간: 수술 후 1개월
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반회 후두 신경 기능의 대용물. 유연한 비인두경 검사(표준 치료)를 통해 수술 전후에 결정됩니다. - 검증된 측정법(Voice Handicap Index)으로 평가 |
수술 후 1개월
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양의 노드
기간: 작동시. (시간 0)
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병리학 보고서에 따라 중앙 림프절 절제술이 있는 질병의 존재.
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작동시. (시간 0)
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수술 시간
기간: 작업 중. (시간 0)
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수술실에서 피부를 절개한 후 닫힌 절개 부위에 마지막 스테리 스트립을 부착하기까지의 시간.
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작업 중. (시간 0)
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입원 기간
기간: 수술 후 평균 1일
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수술 후 병원에서 보낸 일수.
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수술 후 평균 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
- 수석 연구원: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
- 연구 의자: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
- 연구 의자: Elaine Fung, MD, Dalhousie University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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