Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce krku centrálního oddělení s tyreoidektomií

13. prosince 2016 aktualizováno: Peter Dziegielewski, University of Alberta

Centrální kompartmentová disekce krku Totální tyreoidektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Když se u pacienta objeví masa štítné žlázy, součástí vyšetření může být aspirační biopsie tenkou jehlou (FNAB). Výsledky biopsie pak pomáhají naplánovat léčbu. Pokud jsou výsledky benigní, léčba obvykle spočívá ve sledování uzliny. Pokud výsledky prokazují nebo jsou podezřelé z rakoviny, jako je papilární karcinom štítné žlázy (PTC), léčbou je totální tyreoidektomie (totální odstranění štítné žlázy). Nejnovější doporučení Americké tyreoidální asociace pro PTC (2009) naznačují, že v mnoha případech by měla být ve spojení s totální tyreoidektomií provedena disekce centrální lymfatické uzliny (CLND). Tento postup spočívá v odstranění lymfatických (žlazových) tkání obklopujících samotnou štítnou žlázu, protože tato tkáň může mít sklon k šíření rakoviny. Nezbytnost postupu se v posledním desetiletí setkala s mnoha kontroverzemi, ale stává se více standardem v chirurgii rakoviny štítné žlázy.

Pokud je FNAB uzlu štítné žlázy hlášen jako neurčitý, léčebná strategie je méně jasná. Zatímco diagnostická hemityreoidektomie nebo terapeutická totální tyreoidektomie mohou být na místě, zahrnutí CLND není jasně definováno. V mnoha centrech bude CLND vynechán s chirurgickým řešením „neurčité“ léze, zatímco v jiných je to standardní protokol. Argument provádění CLND je z velké části založen na zásadě, že přináší pacientovi málo chirurgického času, nákladů nebo rizik. Protože důkazy o prognostické úloze metastáz v lymfatických uzlinách jsou omezené, mnozí tvrdí, že riziko neprovedení CLND je větší než provedení CLND. Navíc v případě nálezu rakoviny na konečné patologii, a tedy nutnosti reoperace ve štítné žláze/lůžku centrálního kompartmentu, se mohou zvýšit pooperační komplikace. Odpůrci CLND tvrdí, že existuje nedostatek silných důkazů podporujících CLND ve zlepšení onkologických výsledků a mohou potenciálně zvýšit pooperační nízké hladiny vápníku nebo poškození hlasivek. Tato doporučení jsou však založena na retrospektivních důkazech úrovně III. Debata tedy pokračuje: je CLND oprávněný jako doplněk k hemi- nebo totální tyreoidektomii u neurčité patologie štítné žlázy?

Hypotéza zní: CLND při hem- nebo totální tyreoidektomii pro „neurčité“ uzliny štítné žlázy nezvýší pooperační komplikace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B6
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Dalhouise University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurčitá nebo benigní patologie na biopsii aspirátu tenkou jehlou
  • Plánováno podstoupit totální nebo hemityreoidektomii
  • > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace štítné žlázy
  • Předchozí operace krku v oboru tyreoidektomie
  • Předchozí ozařování krku
  • Předoperační hypokalcémie nebo hypoparatyreóza
  • Biopsie svědčící pro rakovinu štítné žlázy
  • Uzliny na krku podezřelé z rakoviny nebo se známou rakovinou
  • Předoperační dysfunkce hlasivek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Totální tyreoidektomie - CLND
Totální tyreoidektomie bez disekce centrální lymfatické uzliny.
Odstranění veškeré možné tkáně štítné žlázy bez disekce krku úroveň 6.
Experimentální: Totální tyreoidektomie + CLND
Totální tyreoidektomie s disekcí centrální lymfatické uzliny.
Totální tyreoidektomie zahrnuje odstranění všech možných tkání štítné žlázy. Disekce centrální lymfatické uzliny je disekce 6. úrovně krku. To zahrnuje odstranění všech centrálních lymfatických uzlin z krční tepny do krční tepny a jazylky do hrudní kosti/klavikuly.
Experimentální: Hemi-tyreoidektomie + CLND
Hemityreoidektomie s disekcí centrální lymfatické uzliny.
Odstranění jednoho laloku štítné žlázy a ipsilaterálních centrálních lymfatických uzlin
Aktivní komparátor: Hemi-tyreoidektomie - CLND
Hemityreoidektomie bez disekce centrální lymfatické uzliny.
Odstranění pouze jednoho laloku štítné žlázy. Žádná lymfatická disekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá hypokalcémie
Časové okno: < 1 měsíc po operaci
Definice: Sérový ionizovaný vápník (ICa) < 0,9 mmol/l nebo symptomy související s hypokalcémií (akrální nebo periorální parestézie/necitlivost, tetanie, svalové křeče/záškuby, delirium atd.) a ICa < 1,0 mmol/l
< 1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá hypokalcémie
Časové okno: > 1 měsíc
Definice: Sérový ionizovaný vápník (ICa) < 0,9 mmol/l nebo symptomy související s hypokalcémií (akrální nebo periorální parestézie/necitlivost, tetanie, svalové křeče/záškuby, delirium atd.) a ICa < 1,0 mmol/l
> 1 měsíc
Dysfunkce hlasivek
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Náhrada funkce rekurentního laryngeálního nervu. Stanovuje se před a po operaci pomocí flexibilní nazofaryngoskopie (standardní péče).

- hodnoceno ověřeným měřítkem (Index hlasového handicapu)

1 měsíc po operaci
Pozitivní uzly
Časové okno: V době provozu. (čas 0)
Přítomnost onemocnění s disekcí centrální lymfatické uzliny podle zprávy o patologii.
V době provozu. (čas 0)
Chirurgický čas
Časové okno: Během operace. (čas 0)
Doba od řezání kůže po nasazení posledního steri-stripu na uzavřeném řezu na operačním sále.
Během operace. (čas 0)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrně 1 den po operaci
Dny strávené v nemocnici po operaci.
Průměrně 1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
  • Studijní židle: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
  • Studijní židle: Elaine Fung, MD, Dalhousie University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurčité uzliny štítné žlázy

Klinické studie na Totální tyreoidektomie - CLND

Předplatit