- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01106443
Disekce krku centrálního oddělení s tyreoidektomií
Centrální kompartmentová disekce krku Totální tyreoidektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Když se u pacienta objeví masa štítné žlázy, součástí vyšetření může být aspirační biopsie tenkou jehlou (FNAB). Výsledky biopsie pak pomáhají naplánovat léčbu. Pokud jsou výsledky benigní, léčba obvykle spočívá ve sledování uzliny. Pokud výsledky prokazují nebo jsou podezřelé z rakoviny, jako je papilární karcinom štítné žlázy (PTC), léčbou je totální tyreoidektomie (totální odstranění štítné žlázy). Nejnovější doporučení Americké tyreoidální asociace pro PTC (2009) naznačují, že v mnoha případech by měla být ve spojení s totální tyreoidektomií provedena disekce centrální lymfatické uzliny (CLND). Tento postup spočívá v odstranění lymfatických (žlazových) tkání obklopujících samotnou štítnou žlázu, protože tato tkáň může mít sklon k šíření rakoviny. Nezbytnost postupu se v posledním desetiletí setkala s mnoha kontroverzemi, ale stává se více standardem v chirurgii rakoviny štítné žlázy.
Pokud je FNAB uzlu štítné žlázy hlášen jako neurčitý, léčebná strategie je méně jasná. Zatímco diagnostická hemityreoidektomie nebo terapeutická totální tyreoidektomie mohou být na místě, zahrnutí CLND není jasně definováno. V mnoha centrech bude CLND vynechán s chirurgickým řešením „neurčité“ léze, zatímco v jiných je to standardní protokol. Argument provádění CLND je z velké části založen na zásadě, že přináší pacientovi málo chirurgického času, nákladů nebo rizik. Protože důkazy o prognostické úloze metastáz v lymfatických uzlinách jsou omezené, mnozí tvrdí, že riziko neprovedení CLND je větší než provedení CLND. Navíc v případě nálezu rakoviny na konečné patologii, a tedy nutnosti reoperace ve štítné žláze/lůžku centrálního kompartmentu, se mohou zvýšit pooperační komplikace. Odpůrci CLND tvrdí, že existuje nedostatek silných důkazů podporujících CLND ve zlepšení onkologických výsledků a mohou potenciálně zvýšit pooperační nízké hladiny vápníku nebo poškození hlasivek. Tato doporučení jsou však založena na retrospektivních důkazech úrovně III. Debata tedy pokračuje: je CLND oprávněný jako doplněk k hemi- nebo totální tyreoidektomii u neurčité patologie štítné žlázy?
Hypotéza zní: CLND při hem- nebo totální tyreoidektomii pro „neurčité“ uzliny štítné žlázy nezvýší pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B6
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Dalhouise University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurčitá nebo benigní patologie na biopsii aspirátu tenkou jehlou
- Plánováno podstoupit totální nebo hemityreoidektomii
- > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace štítné žlázy
- Předchozí operace krku v oboru tyreoidektomie
- Předchozí ozařování krku
- Předoperační hypokalcémie nebo hypoparatyreóza
- Biopsie svědčící pro rakovinu štítné žlázy
- Uzliny na krku podezřelé z rakoviny nebo se známou rakovinou
- Předoperační dysfunkce hlasivek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Totální tyreoidektomie - CLND
Totální tyreoidektomie bez disekce centrální lymfatické uzliny.
|
Odstranění veškeré možné tkáně štítné žlázy bez disekce krku úroveň 6.
|
|
Experimentální: Totální tyreoidektomie + CLND
Totální tyreoidektomie s disekcí centrální lymfatické uzliny.
|
Totální tyreoidektomie zahrnuje odstranění všech možných tkání štítné žlázy.
Disekce centrální lymfatické uzliny je disekce 6. úrovně krku.
To zahrnuje odstranění všech centrálních lymfatických uzlin z krční tepny do krční tepny a jazylky do hrudní kosti/klavikuly.
|
|
Experimentální: Hemi-tyreoidektomie + CLND
Hemityreoidektomie s disekcí centrální lymfatické uzliny.
|
Odstranění jednoho laloku štítné žlázy a ipsilaterálních centrálních lymfatických uzlin
|
|
Aktivní komparátor: Hemi-tyreoidektomie - CLND
Hemityreoidektomie bez disekce centrální lymfatické uzliny.
|
Odstranění pouze jednoho laloku štítné žlázy.
Žádná lymfatická disekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá hypokalcémie
Časové okno: < 1 měsíc po operaci
|
Definice: Sérový ionizovaný vápník (ICa) < 0,9 mmol/l nebo symptomy související s hypokalcémií (akrální nebo periorální parestézie/necitlivost, tetanie, svalové křeče/záškuby, delirium atd.) a ICa < 1,0 mmol/l
|
< 1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá hypokalcémie
Časové okno: > 1 měsíc
|
Definice: Sérový ionizovaný vápník (ICa) < 0,9 mmol/l nebo symptomy související s hypokalcémií (akrální nebo periorální parestézie/necitlivost, tetanie, svalové křeče/záškuby, delirium atd.) a ICa < 1,0 mmol/l
|
> 1 měsíc
|
|
Dysfunkce hlasivek
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Náhrada funkce rekurentního laryngeálního nervu. Stanovuje se před a po operaci pomocí flexibilní nazofaryngoskopie (standardní péče). - hodnoceno ověřeným měřítkem (Index hlasového handicapu) |
1 měsíc po operaci
|
|
Pozitivní uzly
Časové okno: V době provozu. (čas 0)
|
Přítomnost onemocnění s disekcí centrální lymfatické uzliny podle zprávy o patologii.
|
V době provozu. (čas 0)
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Během operace. (čas 0)
|
Doba od řezání kůže po nasazení posledního steri-stripu na uzavřeném řezu na operačním sále.
|
Během operace. (čas 0)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrně 1 den po operaci
|
Dny strávené v nemocnici po operaci.
|
Průměrně 1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
- Studijní židle: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
- Studijní židle: Elaine Fung, MD, Dalhousie University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 88888
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurčité uzliny štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Totální tyreoidektomie - CLND
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoFáze II papilární rakoviny štítné žlázy | Stádium III papilární rakoviny štítné žlázy | Fáze I papilární rakoviny štítné žlázySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie