Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Halsdissectie in het centrale compartiment met thyreoïdectomie

13 december 2016 bijgewerkt door: Peter Dziegielewski, University of Alberta

Halsdissectie in het centrale compartiment Totale thyreoïdectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Wanneer een patiënt zich presenteert met een schildkliermassa, kan een deel van het onderzoek een fijne naaldaspiratiebiopsie (FNAB) omvatten. De resultaten van de biopsie helpen vervolgens bij het plannen van de behandeling. Als de resultaten goedaardig zijn, zal het management meestal zijn om de knobbel te volgen. Als de resultaten aantonen of verdacht zijn voor kanker, zoals papillair schildkliercarcinoom (PTC), is de behandeling een totale thyreoïdectomie (totale verwijdering van de schildklier). De nieuwste richtlijnen van de Amerikaanse schildkliervereniging voor PTC (2009) suggereren dat in veel gevallen een centrale lymfeklierdissectie (CLND) moet worden uitgevoerd in combinatie met de totale thyreoïdectomie. Deze procedure bestaat uit het verwijderen van de lymfatische (klier) weefsels rond de schildklier zelf, omdat dit weefsel de neiging kan hebben om kanker te verspreiden. De noodzaak van de procedure heeft de afgelopen tien jaar veel controverse opgeleverd, maar wordt steeds meer een standaard bij schildklierkankeroperaties.

Wanneer een schildklierknobbel FNAB als onbepaald wordt gerapporteerd, is de behandelstrategie minder duidelijk. Hoewel een diagnostische hemi-thyreoïdectomie of therapeutische totale thyreoïdectomie in orde kan zijn, is de opname van CLND niet duidelijk gedefinieerd. In veel centra zal een CLND worden weggelaten bij chirurgische behandeling voor een "onbepaalde" laesie, terwijl in andere het standaardprotocol is. Het argument om CLND uit te voeren is grotendeels gebaseerd op het principe dat het weinig chirurgische tijd, kosten of risico's voor de patiënt toevoegt. Omdat het bewijs van de prognostische rol van lymfekliermetastasen beperkt is, zouden velen beweren dat het risico van het niet uitvoeren van CLND groter is dan het uitvoeren van CLND. Bovendien kunnen postoperatieve complicaties toenemen in het geval dat kanker wordt gevonden op definitieve pathologie en dus opnieuw moet worden geopereerd in de schildklier / het centrale compartimentbed. Tegenstanders van CLND voeren aan dat er een gebrek aan sterk bewijs is dat CLND ondersteunt bij de verbetering van oncologische uitkomsten en mogelijk postoperatieve lage calciumspiegels of schade aan de stemzenuw kan verhogen. Deze aanbevelingen zijn echter gebaseerd op retrospectief bewijs van niveau III. Zo gaat het debat verder: is CLND gerechtvaardigd als aanvulling op hemi- of totale thyreoïdectomie bij onbepaalde schildklierpathologie?

De hypothese is: CLND bij hem- of totale thyreoïdectomie voor "onbepaalde" schildklierknobbeltjes zal de postoperatieve complicaties niet vergroten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B6
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Dalhouise University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbepaalde of goedaardige pathologie bij fijne naaldaspiraatbiopsie
  • Gepland om totale of hemi-thyreoïdectomie te ondergaan
  • > 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere schildklieroperatie
  • Vorige nekoperatie op het gebied van thyreoïdectomie
  • Eerdere nekbestraling
  • Preoperatieve hypocalciëmie of hypoparathyreoïdie
  • Biopsie suggestief voor schildklierkanker
  • Nekknopen verdacht voor of met bekende kanker
  • Preoperatieve disfunctie van de stembanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale thyreoidectomie - CLND
Totale thyreoïdectomie zonder dissectie van de centrale lymfeklier.
Verwijdering van al het mogelijke schildklierweefsel zonder dissectie van de nek niveau 6.
Experimenteel: Totale thyreoïdectomie + CLND
Totale thyreoïdectomie met centrale lymfeklierdissectie.
Totale thyreoïdectomie omvat het verwijderen van al het mogelijke schildklierweefsel. Centrale lymfeklierdissectie is een dissectie van nekniveau 6. Dit omvat het verwijderen van alle centrale lymfevaten van de halsslagader tot de halsslagader en het tongbeen tot het borstbeen/sleutelbeen.
Experimenteel: Hemi-thyreoïdectomie + CLND
Hemi-thyreoïdectomie met centrale lymfeklierdissectie.
Verwijdering van één schildklierkwab en ipsilaterale centrale lymfeklieren
Actieve vergelijker: Hemi-thyreoïdectomie - CLND
Hemi-thyreoïdectomie zonder dissectie van de centrale lymfeklier.
Verwijdering van slechts één schildklierkwab. Geen lymfatische dissectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypocalciëmie op korte termijn
Tijdsspanne: < 1 maand postoperatief
Definitie: Serum Geïoniseerd Calcium (ICA) < 0,9 mmol/L of symptomen gerelateerd aan hypocalciëmie (acrale of peri-orale paresthesie/gevoelloosheid, tetanie, spierkrampen/trekkingen, delirium etc.) en ICa < 1,0 mmol/L
< 1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypocalciëmie op lange termijn
Tijdsspanne: > 1 maand
Definitie: Serum Geïoniseerd Calcium (ICA) < 0,9 mmol/L of symptomen gerelateerd aan hypocalciëmie (acrale of peri-orale paresthesie/gevoelloosheid, tetanie, spierkrampen/trekkingen, delirium etc.) en ICa < 1,0 mmol/L
> 1 maand
Stemband disfunctie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief

Een surrogaat voor terugkerende larynxzenuwfunctie. Pre- en postoperatief bepaald via flexibele nasofaryngoscopie (zorgstandaard).

- geëvalueerd door een gevalideerde maatstaf (Voice Handicap Index)

1 maand postoperatief
Positieve knopen
Tijdsspanne: Op het moment van operatie. (Tijd 0)
Aanwezigheid van ziekte met dissectie van de centrale lymfeklier volgens pathologierapport.
Op het moment van operatie. (Tijd 0)
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie. (Tijd 0)
Tijd van het snijden van de huid tot het aanbrengen van de laatste steri-strip op een gesloten incisie in de operatiekamer.
Tijdens de operatie. (Tijd 0)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 dag na de operatie
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie.
Gemiddeld 1 dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
  • Studie stoel: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
  • Studie stoel: Elaine Fung, MD, Dalhousie University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale thyreoïdectomie - CLND

3
Abonneren