- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01106443
Halsdissectie in het centrale compartiment met thyreoïdectomie
Halsdissectie in het centrale compartiment Totale thyreoïdectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Wanneer een patiënt zich presenteert met een schildkliermassa, kan een deel van het onderzoek een fijne naaldaspiratiebiopsie (FNAB) omvatten. De resultaten van de biopsie helpen vervolgens bij het plannen van de behandeling. Als de resultaten goedaardig zijn, zal het management meestal zijn om de knobbel te volgen. Als de resultaten aantonen of verdacht zijn voor kanker, zoals papillair schildkliercarcinoom (PTC), is de behandeling een totale thyreoïdectomie (totale verwijdering van de schildklier). De nieuwste richtlijnen van de Amerikaanse schildkliervereniging voor PTC (2009) suggereren dat in veel gevallen een centrale lymfeklierdissectie (CLND) moet worden uitgevoerd in combinatie met de totale thyreoïdectomie. Deze procedure bestaat uit het verwijderen van de lymfatische (klier) weefsels rond de schildklier zelf, omdat dit weefsel de neiging kan hebben om kanker te verspreiden. De noodzaak van de procedure heeft de afgelopen tien jaar veel controverse opgeleverd, maar wordt steeds meer een standaard bij schildklierkankeroperaties.
Wanneer een schildklierknobbel FNAB als onbepaald wordt gerapporteerd, is de behandelstrategie minder duidelijk. Hoewel een diagnostische hemi-thyreoïdectomie of therapeutische totale thyreoïdectomie in orde kan zijn, is de opname van CLND niet duidelijk gedefinieerd. In veel centra zal een CLND worden weggelaten bij chirurgische behandeling voor een "onbepaalde" laesie, terwijl in andere het standaardprotocol is. Het argument om CLND uit te voeren is grotendeels gebaseerd op het principe dat het weinig chirurgische tijd, kosten of risico's voor de patiënt toevoegt. Omdat het bewijs van de prognostische rol van lymfekliermetastasen beperkt is, zouden velen beweren dat het risico van het niet uitvoeren van CLND groter is dan het uitvoeren van CLND. Bovendien kunnen postoperatieve complicaties toenemen in het geval dat kanker wordt gevonden op definitieve pathologie en dus opnieuw moet worden geopereerd in de schildklier / het centrale compartimentbed. Tegenstanders van CLND voeren aan dat er een gebrek aan sterk bewijs is dat CLND ondersteunt bij de verbetering van oncologische uitkomsten en mogelijk postoperatieve lage calciumspiegels of schade aan de stemzenuw kan verhogen. Deze aanbevelingen zijn echter gebaseerd op retrospectief bewijs van niveau III. Zo gaat het debat verder: is CLND gerechtvaardigd als aanvulling op hemi- of totale thyreoïdectomie bij onbepaalde schildklierpathologie?
De hypothese is: CLND bij hem- of totale thyreoïdectomie voor "onbepaalde" schildklierknobbeltjes zal de postoperatieve complicaties niet vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B6
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Dalhouise University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbepaalde of goedaardige pathologie bij fijne naaldaspiraatbiopsie
- Gepland om totale of hemi-thyreoïdectomie te ondergaan
- > 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schildklieroperatie
- Vorige nekoperatie op het gebied van thyreoïdectomie
- Eerdere nekbestraling
- Preoperatieve hypocalciëmie of hypoparathyreoïdie
- Biopsie suggestief voor schildklierkanker
- Nekknopen verdacht voor of met bekende kanker
- Preoperatieve disfunctie van de stembanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Totale thyreoidectomie - CLND
Totale thyreoïdectomie zonder dissectie van de centrale lymfeklier.
|
Verwijdering van al het mogelijke schildklierweefsel zonder dissectie van de nek niveau 6.
|
Experimenteel: Totale thyreoïdectomie + CLND
Totale thyreoïdectomie met centrale lymfeklierdissectie.
|
Totale thyreoïdectomie omvat het verwijderen van al het mogelijke schildklierweefsel.
Centrale lymfeklierdissectie is een dissectie van nekniveau 6.
Dit omvat het verwijderen van alle centrale lymfevaten van de halsslagader tot de halsslagader en het tongbeen tot het borstbeen/sleutelbeen.
|
Experimenteel: Hemi-thyreoïdectomie + CLND
Hemi-thyreoïdectomie met centrale lymfeklierdissectie.
|
Verwijdering van één schildklierkwab en ipsilaterale centrale lymfeklieren
|
Actieve vergelijker: Hemi-thyreoïdectomie - CLND
Hemi-thyreoïdectomie zonder dissectie van de centrale lymfeklier.
|
Verwijdering van slechts één schildklierkwab.
Geen lymfatische dissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hypocalciëmie op korte termijn
Tijdsspanne: < 1 maand postoperatief
|
Definitie: Serum Geïoniseerd Calcium (ICA) < 0,9 mmol/L of symptomen gerelateerd aan hypocalciëmie (acrale of peri-orale paresthesie/gevoelloosheid, tetanie, spierkrampen/trekkingen, delirium etc.) en ICa < 1,0 mmol/L
|
< 1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hypocalciëmie op lange termijn
Tijdsspanne: > 1 maand
|
Definitie: Serum Geïoniseerd Calcium (ICA) < 0,9 mmol/L of symptomen gerelateerd aan hypocalciëmie (acrale of peri-orale paresthesie/gevoelloosheid, tetanie, spierkrampen/trekkingen, delirium etc.) en ICa < 1,0 mmol/L
|
> 1 maand
|
Stemband disfunctie
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Een surrogaat voor terugkerende larynxzenuwfunctie. Pre- en postoperatief bepaald via flexibele nasofaryngoscopie (zorgstandaard). - geëvalueerd door een gevalideerde maatstaf (Voice Handicap Index) |
1 maand postoperatief
|
Positieve knopen
Tijdsspanne: Op het moment van operatie. (Tijd 0)
|
Aanwezigheid van ziekte met dissectie van de centrale lymfeklier volgens pathologierapport.
|
Op het moment van operatie. (Tijd 0)
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie. (Tijd 0)
|
Tijd van het snijden van de huid tot het aanbrengen van de laatste steri-strip op een gesloten incisie in de operatiekamer.
|
Tijdens de operatie. (Tijd 0)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 dag na de operatie
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie.
|
Gemiddeld 1 dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter T Dziegielewski, MD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey R Harris, MD, FRCSC, University of Alberta
- Studie stoel: Robert Hart, MD, FRCSC, Dalhousie University
- Studie stoel: Elaine Fung, MD, Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 88888
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale thyreoïdectomie - CLND
-
Zimmer BiometWervingReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Duitsland, Italië, Israël, Zwitserland
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium II Papillaire Schildklierkanker | Stadium III Papillaire Schildklierkanker | Stadium I papillaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsActief, niet wervendArtroplastiek | Knie | VervangingNederland, Zweden