進行性固形腫瘍患者における経口LEQ506の用量決定と安全性研究
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍患者を対象とした、口腔平滑化阻害剤である LEQ506 の第 I 相多施設非盲検用量漸増研究
この初のヒト用量漸増研究は、進行性固形腫瘍患者に毎日の投与スケジュールで経口投与されたLEQ506の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を特徴付けることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Utrecht、オランダ、3584CX
- Novartis Investigative Site
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Zürich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性固形腫瘍、再発性または難治性の髄芽腫、または局所進行性または転移性基底細胞癌の確定診断）
- プロトコルで定義された検査パラメータ
- パフォーマンスステータス ≤ 2
- 患者は、以前の大手術による影響および以前の化学療法/放射線療法による急性毒性から完全に回復している必要があります。
除外基準:
- 症候性脳転移を伴う中枢神経系腫瘍の病歴（髄芽腫患者を除く）
- 胃腸機能の障害、または未解決の吐き気、嘔吐、下痢
- 心機能の障害または重大な心疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEQ506
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量を決定し、LEQ506 の用量制限毒性を特徴付けるため
時間枠：21日周期
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21日周期
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LEQ506 治療の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：21日周期
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21日周期
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LEQ506 の薬物動態を特徴付けるには
時間枠：21日周期
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21日周期
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皮膚および腫瘍サンプルにおけるLEQ506の薬力学的効果を特徴付けるため
時間枠：21日周期
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21日周期
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腫瘍反応
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLEQ506X2101
- 2009-017969-30 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。