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Uno studio sulla determinazione e sulla sicurezza della dose di LEQ506 orale in pazienti con tumori solidi avanzati

16 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, sull'aumento della dose di LEQ506, un inibitore levigato orale, in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo primo studio di aumento della dose nell'uomo ha lo scopo di caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LEQ506 somministrato per via orale con un programma di dosaggio giornaliero in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di tumore solido avanzato, medulloblastoma ricorrente o refrattario o carcinoma basocellulare localmente avanzato o metastatico)
  • Parametri di laboratorio definiti dal protocollo
  • Stato prestazionale ≤ 2
  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti precedenti della chirurgia maggiore e da qualsiasi tossicità acuta della precedente chemioterapia/radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori del sistema nervoso centrale di metastasi cerebrali sintomatiche (esclusi pazienti con medulloblastoma)
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o nausea, vomito o diarrea irrisolti
  • Compromissione della funzione cardiaca o malattia cardiaca significativa
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEQ506
Droga: LEQ506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata e caratterizzare le tossicità dose-limitanti di LEQ506
Lasso di tempo: Cicli di 21 giorni
Cicli di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento LEQ506
Lasso di tempo: Cicli di 21 giorni
Cicli di 21 giorni
Per caratterizzare la farmacocinetica di LEQ506
Lasso di tempo: Cicli di 21 giorni
Cicli di 21 giorni
Per caratterizzare gli effetti farmacodinamici di LEQ506 in campioni di pelle e tumore
Lasso di tempo: Cicli di 21 giorni
Cicli di 21 giorni
Risposta del tumore
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEQ506X2101
  • 2009-017969-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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