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진행성 고형 종양 환자에서 경구용 LEQ506의 용량 결정 및 안전성 연구

2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 경구 평활화 억제제인 ​​LEQ506의 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이 최초의 인간 용량 증량 연구는 진행성 고형 종양 환자에게 일일 투여 일정에 따라 경구 투여된 LEQ506의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 특성화하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 고형암, 재발성 또는 불응성 수모세포종 또는 국소 진행성 또는 전이성 기저세포암의 진단이 확인됨)
  • 프로토콜 정의 실험실 매개변수
  • 성과 상태 ≤ 2
  • 환자는 주요 수술의 이전 효과와 이전 화학 요법/방사선 요법의 급성 독성으로부터 완전히 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  • 증후성 뇌 전이의 중추신경계 종양 병력(수모세포종 환자 제외)
  • 위장 기능 장애 또는 해결되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사
  • 심장 기능 장애 또는 심각한 심장 질환
  • 임산부 또는 수유부
  • 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LEQ506
의약품: LEQ506

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량을 결정하고 LEQ506의 용량 제한 독성을 특성화하기 위해
기간: 21일 주기
21일 주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LEQ506 치료의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
기간: 21일 주기
21일 주기
LEQ506의 약동학을 특성화하기 위해
기간: 21일 주기
21일 주기
피부 및 종양 샘플에서 LEQ506의 약력학적 효과를 특성화하기 위해
기간: 21일 주기
21일 주기
종양 반응
기간: 6주마다
6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEQ506X2101
  • 2009-017969-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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