Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki i bezpieczeństwa doustnego LEQ506 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki LEQ506, doustnego wygładzonego inhibitora, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

To pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LEQ506 podawanego doustnie w dziennym schemacie dawkowania pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza litego, nawracającego lub opornego na leczenie rdzeniaka lub miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka podstawnokomórkowego)
  • Parametry laboratoryjne określone w protokole
  • Stan wydajności ≤ 2
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z wcześniejszych skutków poważnego zabiegu chirurgicznego oraz wszelkich ostrych toksyczności wcześniejszej chemioterapii/radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia guzów ośrodkowego układu nerwowego z objawowymi przerzutami do mózgu (z wyłączeniem pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym)
  • Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub nieustępujące nudności, wymioty lub biegunka
  • Upośledzenie funkcji serca lub poważna choroba serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEQ506
Lek: LEQ506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę i scharakteryzować toksyczność ograniczającą dawkę LEQ506
Ramy czasowe: 21 dniowe cykle
21 dniowe cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję leczenia LEQ506
Ramy czasowe: 21 dniowe cykle
21 dniowe cykle
Aby scharakteryzować farmakokinetykę LEQ506
Ramy czasowe: 21 dniowe cykle
21 dniowe cykle
Aby scharakteryzować efekty farmakodynamiczne LEQ506 w próbkach skóry i guza
Ramy czasowe: 21 dniowe cykle
21 dniowe cykle
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEQ506X2101
  • 2009-017969-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj