Um Estudo de Determinação de Dose e Segurança de LEQ506 Oral em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo Fase I, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose de LEQ506, um Inibidor Suavizado Oral, em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Este primeiro estudo de escalonamento de dose em humanos é para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LEQ506 administrado por via oral em um esquema de dosagem diária em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Zürich, Suíça, 8091
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de tumor sólido avançado, meduloblastoma recorrente ou refratário ou carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático)
- Parâmetros laboratoriais definidos pelo protocolo
- Status de desempenho ≤ 2
- Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos anteriores da cirurgia de grande porte e de qualquer toxicidade aguda da quimioterapia/radioterapia anterior
Critério de exclusão:
- História de tumores do sistema nervoso central de metástases cerebrais sintomáticas (exclui pacientes com meduloblastoma)
- Comprometimento da função gastrointestinal ou náuseas, vômitos ou diarreia não resolvidos
- Comprometimento da função cardíaca ou doença cardíaca significativa
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LEQ506
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a dose máxima tolerada e caracterizar as toxicidades limitantes da dose de LEQ506
Prazo: Ciclos de 21 dias
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Ciclos de 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para caracterizar a segurança e tolerabilidade do tratamento LEQ506
Prazo: Ciclos de 21 dias
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Ciclos de 21 dias
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Para caracterizar a farmacocinética de LEQ506
Prazo: Ciclos de 21 dias
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Ciclos de 21 dias
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Caracterizar os efeitos farmacodinâmicos de LEQ506 em amostras de pele e tumor
Prazo: Ciclos de 21 dias
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Ciclos de 21 dias
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Resposta tumoral
Prazo: a cada 6 semanas
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a cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias Basocelulares
- Meduloblastoma
- Carcinoma Basocelular
Outros números de identificação do estudo
- CLEQ506X2101
- 2009-017969-30 (Número EudraCT)
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