Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális LEQ506 dózismeghatározási és biztonsági vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

I. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő vizsgálat LEQ506-ról, egy orálisan kisimított inhibitorról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez az első emberben végzett dóziseszkalációs vizsgálat célja a napi adagolási rend szerint szájon át adott LEQ506 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának jellemzése előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid tumor, visszatérő vagy refrakter medulloblasztóma vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bazálissejtes karcinóma megerősített diagnózisa)
  • A protokollban meghatározott laboratóriumi paraméterek
  • Teljesítmény állapota ≤ 2
  • A betegeknek teljesen felépülniük kell a nagy műtétek korábbi hatásaiból és a korábbi kemoterápia/sugárterápia minden akut toxicitásából

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázisos központi idegrendszeri daganatok anamnézisében (kivéve a medulloblasztómás betegeket)
  • A gasztrointesztinális működés károsodása vagy megoldatlan hányinger, hányás vagy hasmenés
  • A szívműködés károsodása vagy jelentős szívbetegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LEQ506
Drog: LEQ506

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A LEQ506 maximálisan tolerálható dózisának meghatározása és a dóziskorlátozó toxicitás jellemzése
Időkeret: 21 napos ciklusok
21 napos ciklusok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A LEQ506 kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére
Időkeret: 21 napos ciklusok
21 napos ciklusok
A LEQ506 farmakokinetikájának jellemzésére
Időkeret: 21 napos ciklusok
21 napos ciklusok
A LEQ506 farmakodinámiás hatásainak jellemzése bőr- és daganatmintákban
Időkeret: 21 napos ciklusok
21 napos ciklusok
Tumor válasz
Időkeret: 6 hetente
6 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEQ506X2101
  • 2009-017969-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel