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Une étude de recherche de dose et d'innocuité du LEQ506 oral chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante de LEQ506, un inhibiteur oral lissé, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Cette première étude d'escalade de dose chez l'homme vise à caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LEQ506 administré par voie orale selon un schéma posologique quotidien chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de tumeur solide avancée, de médulloblastome récurrent ou réfractaire ou de carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique)
  • Paramètres de laboratoire définis par le protocole
  • État des performances ≤ 2
  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets antérieurs d'une intervention chirurgicale majeure et de toute toxicité aiguë d'une chimiothérapie / radiothérapie antérieure

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs du système nerveux central de métastases cérébrales symptomatiques (exclut les patients atteints de médulloblastome)
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou nausées, vomissements ou diarrhée non résolus
  • Altération de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque importante
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LEQ506
Médicament: LEQ506

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée et caractériser les toxicités limitant la dose du LEQ506
Délai: Cycles de 21 jours
Cycles de 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la sécurité et la tolérance du traitement LEQ506
Délai: Cycles de 21 jours
Cycles de 21 jours
Caractériser la pharmacocinétique du LEQ506
Délai: Cycles de 21 jours
Cycles de 21 jours
Caractériser les effets pharmacodynamiques du LEQ506 dans des échantillons de peau et de tumeur
Délai: Cycles de 21 jours
Cycles de 21 jours
Réponse tumorale
Délai: toutes les 6 semaines
toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (Estimation)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEQ506X2101
  • 2009-017969-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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