Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepaling en veiligheidsonderzoek van orale LEQ506 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I, multicenter, open-label, dosisescalatieonderzoek van LEQ506, een orale gladgemaakte remmer, bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze eerste dosis-escalatiestudie bij mensen moet de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek karakteriseren van LEQ506, oraal toegediend volgens een dagelijks doseringsschema, bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van gevorderde solide tumor, recidiverend of refractair medulloblastoom of lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom)
  • Protocol gedefinieerde laboratoriumparameters
  • Prestatiestatus ≤ 2
  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de eerdere effecten van een grote operatie en van eventuele acute toxiciteiten van eerdere chemotherapie/radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van tumoren in het centrale zenuwstelsel van symptomatische hersenmetastasen (exclusief medulloblastoompatiënten)
  • Verminderde gastro-intestinale functie of onopgeloste misselijkheid, braken of diarree
  • Aantasting van de hartfunctie of significante hartziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEQ506
Geneesmiddel: LEQ506

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis te bepalen en de dosisbeperkende toxiciteit van LEQ506 te karakteriseren
Tijdsspanne: Cycli van 21 dagen
Cycli van 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LEQ506-behandeling te karakteriseren
Tijdsspanne: Cycli van 21 dagen
Cycli van 21 dagen
Om de farmacokinetiek van LEQ506 te karakteriseren
Tijdsspanne: Cycli van 21 dagen
Cycli van 21 dagen
Om de farmacodynamische effecten van LEQ506 in huid- en tumormonsters te karakteriseren
Tijdsspanne: Cycli van 21 dagen
Cycli van 21 dagen
Tumor reactie
Tijdsspanne: elke 6 weken
elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEQ506X2101
  • 2009-017969-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren