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Un estudio de búsqueda de dosis y seguridad de LEQ506 oral en pacientes con tumores sólidos avanzados

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de LEQ506, un inhibidor suavizado oral, en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este primer estudio de escalada de dosis en humanos es para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LEQ506 administrado por vía oral en un programa de dosificación diaria en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de tumor sólido avanzado, meduloblastoma recurrente o refractario o carcinoma basocelular metastásico o localmente avanzado)
  • Parámetros de laboratorio definidos por protocolo
  • Estado funcional ≤ 2
  • Los pacientes deben haberse recuperado por completo de los efectos previos de la cirugía mayor y de cualquier toxicidad aguda de la quimioterapia/radioterapia previa.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tumores del sistema nervioso central de metástasis cerebrales sintomáticas (excluye pacientes con meduloblastoma)
  • Deterioro de la función gastrointestinal o náuseas, vómitos o diarrea no resueltos
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca significativa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LEQ506
Droga: LEQ506

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada y caracterizar las toxicidades limitantes de la dosis de LEQ506
Periodo de tiempo: Ciclos de 21 días
Ciclos de 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento LEQ506
Periodo de tiempo: Ciclos de 21 días
Ciclos de 21 días
Caracterizar la farmacocinética de LEQ506
Periodo de tiempo: Ciclos de 21 días
Ciclos de 21 días
Caracterizar los efectos farmacodinámicos de LEQ506 en muestras de piel y tumor
Periodo de tiempo: Ciclos de 21 días
Ciclos de 21 días
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEQ506X2101
  • 2009-017969-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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