Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledání dávky a studie bezpečnosti perorálního LEQ506 u pacientů s pokročilými solidními nádory

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie eskalace dávky LEQ506, perorálně vyhlazeného inhibitoru, u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato první studie s eskalací dávky u člověka má charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku LEQ506 podávaného perorálně v denním dávkovacím schématu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádoru, recidivujícího nebo refrakterního meduloblastomu nebo lokálně pokročilého či metastatického bazaliomu)
  • Laboratorní parametry definované protokolem
  • Stav výkonu ≤ 2
  • Pacienti se musí plně zotavit z předchozích účinků velkého chirurgického zákroku a z jakékoli akutní toxicity předchozí chemoterapie/radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Nádory centrálního nervového systému se symptomatickými mozkovými metastázami v anamnéze (kromě pacientů s meduloblastomem)
  • Porucha gastrointestinálních funkcí nebo nevyřešená nevolnost, zvracení nebo průjem
  • Porucha srdeční funkce nebo významné srdeční onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEQ506
Lék: LEQ506

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku a charakterizovat dávku limitující toxicitu LEQ506
Časové okno: 21denní cykly
21denní cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost léčby LEQ506
Časové okno: 21denní cykly
21denní cykly
Charakterizovat farmakokinetiku LEQ506
Časové okno: 21denní cykly
21denní cykly
Charakterizovat farmakodynamické účinky LEQ506 ve vzorcích kůže a nádorů
Časové okno: 21denní cykly
21denní cykly
Nádorová odpověď
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEQ506X2101
  • 2009-017969-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit