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Eine Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie von oralem LEQ506 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie von LEQ506, einem oralen Smoothened-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese erste Dosissteigerungsstudie am Menschen soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LEQ506 charakterisieren, das Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oral in einem täglichen Dosierungsschema verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, eines rezidivierenden oder refraktären Medulloblastoms oder eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Basalzellkarzinoms)
  • Protokolldefinierte Laborparameter
  • Leistungsstatus ≤ 2
  • Die Patienten müssen sich vollständig von den vorherigen Auswirkungen einer größeren Operation und von etwaigen akuten Toxizitäten einer vorherigen Chemotherapie/Strahlentherapie erholt haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Tumoren des Zentralnervensystems oder symptomatischer Hirnmetastasen (ausgenommen Medulloblastom-Patienten)
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder ungelöste Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Beeinträchtigung der Herzfunktion oder schwere Herzerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEQ506
Arzneimittel: LEQ506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und Charakterisierung der dosislimitierenden Toxizitäten von LEQ506
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklen
21-Tage-Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit der LEQ506-Behandlung
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklen
21-Tage-Zyklen
Charakterisierung der Pharmakokinetik von LEQ506
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklen
21-Tage-Zyklen
Charakterisierung der pharmakodynamischen Wirkungen von LEQ506 in Haut- und Tumorproben
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklen
21-Tage-Zyklen
Tumorreaktion
Zeitfenster: alle 6 Wochen
alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEQ506X2101
  • 2009-017969-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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