Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы и безопасности перорального LEQ506 у пациентов с запущенными солидными опухолями

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование повышения дозы LEQ506, перорального сглаженного ингибитора, у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это первое исследование с повышением дозы на людях должно охарактеризовать безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику LEQ506, принимаемого перорально по ежедневному графику дозирования у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли, рецидивирующей или рефрактерной медуллобластомы или местно-распространенной или метастатической базально-клеточной карциномы)
  • Лабораторные параметры, определенные протоколом
  • Статус производительности ≤ 2
  • Пациенты должны полностью восстановиться после предшествующих серьезных хирургических вмешательств и любых острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии/лучевой терапии.

Критерий исключения:

  • Опухоли центральной нервной системы с симптоматическими метастазами в головной мозг в анамнезе (за исключением пациентов с медуллобластомой)
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или непреодолимая тошнота, рвота или диарея
  • Нарушение сердечной функции или серьезное сердечное заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LEQ506
Лекарство: LEQ506

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу и охарактеризовать ограничивающую дозу токсичность LEQ506.
Временное ограничение: 21-дневный цикл
21-дневный цикл

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать безопасность и переносимость лечения LEQ506.
Временное ограничение: 21-дневный цикл
21-дневный цикл
Чтобы охарактеризовать фармакокинетику LEQ506
Временное ограничение: 21-дневный цикл
21-дневный цикл
Охарактеризовать фармакодинамические эффекты LEQ506 в образцах кожи и опухолей.
Временное ограничение: 21-дневный цикл
21-дневный цикл
Ответ опухоли
Временное ограничение: каждые 6 недель
каждые 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEQ506X2101
  • 2009-017969-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться