Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfinding og sikkerhedsundersøgelse af oral LEQ506 hos patienter med avancerede solide tumorer

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, multicenter, åben etiket, dosiseskaleringsundersøgelse af LEQ506, en oral glattet hæmmer, hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette første-i-menneskelige dosis-eskaleringsstudie skal karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LEQ506 givet oralt på en daglig doseringsplan til patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor, tilbagevendende eller refraktær medulloblastom eller lokalt fremskreden eller metastatisk basalcellecarcinom)
  • Protokol definerede laboratorieparametre
  • Ydeevnestatus ≤ 2
  • Patienterne skal være helt restituerede efter de tidligere virkninger af større operationer og fra enhver akut toksicitet fra tidligere kemoterapi/strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tumorer i centralnervesystemet med symptomatiske hjernemetastaser (ekskluderer patienter med medulloblastom)
  • Nedsat mave-tarmfunktion eller uafklaret kvalme, opkastning eller diarré
  • Nedsat hjertefunktion eller betydelig hjertesygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEQ506
Medicin: LEQ506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den maksimalt tolererede dosis og karakterisere de dosisbegrænsende toksiciteter af LEQ506
Tidsramme: 21 dages cyklusser
21 dages cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LEQ506-behandling
Tidsramme: 21 dages cyklusser
21 dages cyklusser
At karakterisere farmakokinetikken af ​​LEQ506
Tidsramme: 21 dages cyklusser
21 dages cyklusser
At karakterisere de farmakodynamiske virkninger af LEQ506 i hud- og tumorprøver
Tidsramme: 21 dages cyklusser
21 dages cyklusser
Tumorreaktion
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEQ506X2101
  • 2009-017969-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner