Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefunn og sikkerhetsstudie av oral LEQ506 hos pasienter med avanserte solide svulster

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av LEQ506, en oral glattet inhibitor, hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne første-i-menneskelige doseeskaleringsstudien skal karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LEQ506 gitt oralt på en daglig doseringsplan hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av avansert solid tumor, tilbakevendende eller refraktær medulloblastom eller lokalt avansert eller metastatisk basalcellekarsinom)
  • Protokolldefinerte laboratorieparametere
  • Ytelsesstatus ≤ 2
  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig fra tidligere virkninger av større kirurgi og fra eventuelle akutte toksisiteter av tidligere kjemoterapi/strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svulster i sentralnervesystemet med symptomatiske hjernemetastaser (ekskluderer pasienter med medulloblastom)
  • Nedsatt gastrointestinal funksjon eller uløst kvalme, oppkast eller diaré
  • Nedsatt hjertefunksjon eller betydelig hjertesykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEQ506
Legemiddel: LEQ506

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen og karakterisere de dosebegrensende toksisitetene til LEQ506
Tidsramme: 21 dagers sykluser
21 dagers sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere sikkerheten og tolerabiliteten til LEQ506-behandling
Tidsramme: 21 dagers sykluser
21 dagers sykluser
For å karakterisere farmakokinetikken til LEQ506
Tidsramme: 21 dagers sykluser
21 dagers sykluser
For å karakterisere de farmakodynamiske effektene av LEQ506 i hud- og tumorprøver
Tidsramme: 21 dagers sykluser
21 dagers sykluser
Tumorrespons
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEQ506X2101
  • 2009-017969-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere