En dossökning och säkerhetsstudie av oral LEQ506 hos patienter med avancerade solida tumörer
16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas I, multicenter, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av LEQ506, en oral utjämnad inhibitor, hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna första dosupptrappningsstudie i människa ska karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för LEQ506 som ges oralt enligt ett dagligt doseringsschema till patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av avancerad solid tumör, återkommande eller refraktär medulloblastom eller lokalt avancerad eller metastaserande basalcellscancer)
- Protokolldefinierade laboratorieparametrar
- Prestandastatus ≤ 2
- Patienterna måste ha återhämtat sig helt från tidigare effekter av större operationer och från eventuella akuta toxiciteter av tidigare kemoterapi/strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Historik med tumörer i centrala nervsystemet med symtomatiska hjärnmetastaser (exkluderar patienter med medulloblastom)
- Nedsatt mag-tarmfunktion eller olöst illamående, kräkningar eller diarré
- Nedsatt hjärtfunktion eller betydande hjärtsjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEQ506
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den maximalt tolererade dosen och karakterisera de dosbegränsande toxiciteterna av LEQ506
Tidsram: 21 dagars cykler
|
21 dagars cykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för LEQ506-behandling
Tidsram: 21 dagars cykler
|
21 dagars cykler
|
|
Att karakterisera farmakokinetiken för LEQ506
Tidsram: 21 dagars cykler
|
21 dagars cykler
|
|
Att karakterisera de farmakodynamiska effekterna av LEQ506 i hud- och tumörprover
Tidsram: 21 dagars cykler
|
21 dagars cykler
|
|
Tumörrespons
Tidsram: var 6:e vecka
|
var 6:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2010
Första postat (Uppskatta)
20 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEQ506X2101
- 2009-017969-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .