Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan LEQ506:n annoksen löytäminen ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus LEQ506:sta, suun kautta puhdistetusta inhibiittorista, potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän ensimmäisen ihmisessä tehdyn annoksen nostotutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida LEQ506:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annetaan suun kautta päivittäisen annostusohjelman mukaisesti potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, uusiutuvasta tai refraktaarisesta medulloblastoomasta tai paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta tyvisolusyövästä)
  • Protokolla määritellyt laboratorioparametrit
  • Suorituskyky ≤ 2
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet suuren leikkauksen aikaisemmista vaikutuksista ja kaikista aikaisemman kemoterapian/sädehoidon akuuteista toksisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat keskushermoston kasvaimet, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja (ei sisällä medulloblastoomapotilaita)
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai ratkaisematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
  • Sydämen toiminnan heikkeneminen tai merkittävä sydänsairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEQ506
Lääke: LEQ506

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LEQ506:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen ja annosta rajoittavien toksisuuksien karakterisoiminen
Aikaikkuna: 21 päivän syklit
21 päivän syklit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luonnehtia LEQ506-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 21 päivän syklit
21 päivän syklit
LEQ506:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: 21 päivän syklit
21 päivän syklit
Luonnehtia LEQ506:n farmakodynaamisia vaikutuksia iho- ja kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: 21 päivän syklit
21 päivän syklit
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEQ506X2101
  • 2009-017969-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa