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XIENCE V® USA 二重抗血小板療法 (DAPT) コホート (XVU-AV DAPT)

2023年10月27日 更新者：Abbott Medical Devices

XIENCE V® エベロリムス溶出冠状動脈ステント システム 米国承認後研究 (XIENCE V® USA DAPT コホート) (XVU-AV DAPT)

XIENCE V USA は、前向き、多施設、複数コホートの承認後研究です。 この研究の目的は次のとおりです。

  • XIENCE V EECSS の継続的な安全性と有効性を、現実世界の環境での商業使用中に評価するため。
  • 食品医薬品局 (FDA) の二元抗血小板療法 (DAPT) イニシアチブを支援するため。 この取り組みは、すべての死亡、心筋梗塞（MI）、脳卒中（MACCE）の総合評価と、学術研究コンソーシアム（ARC）による確定的または可能性の高いステント血栓症（ST）がなく、治療を受けた患者の生存を評価することを目的としています。薬剤溶出性ステント（DES）と拡張二重抗血小板療法を使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、多施設、無作為化二重盲検 AV-DAPT 研究コホートは、FDA DAPT イニシアチブをサポートするデータを収集するように設計されています。 AV-DAPT コホートのプロトコルは、HCRI-DAPT (NCT00977938) 研究プロトコル、研究 IDE # G080186 に従って設計されています。

XIENCE V USA (NCT00676520) に登録された合計 8,040 人の患者 (初期登録フェーズで 5,034 人、第 2 登録フェーズでさらに約 3,000 人の患者) がフェーズ I を完了し、1 年後に評価されました。

これらの患者は第 II 相で以下のコホートに移され、1 ～ 5 年間追跡調査されました。

第 II 相の長期追跡コホート (NCT01120379) は、最初の登録相から HCRI-DAPT 研究に移されず、1 年を超えて研究に残った 5,020 人の患者で構成されていました。

XIENCE V EECSSによる治療を受けた追加の3,000人の患者のうち、治療後1年以内にイベント（死亡、心筋梗塞、冠動脈血行再建術の繰り返し、脳卒中、ST、または大出血 - GUSTO分類による「重度」または「中等度」）が発生していない患者インデックス手順を実行し、DAPT に準拠している患者は、AV-DAPT コホートの見込み患者として特定されます。 AV-DAPT コホートの一部とみなされる合計 870 人の患者はアスピリン治療を継続し、インデックス処置後 12 か月の時点で、チエノピリジンまたはプラセボによる積極的治療の 18 か月に無作為に割り付けられます。 臨床追跡調査は15、24、30、33か月後に行われます。 これらの患者には、Abbott Vascular による追跡調査が行われます。

AV-DAPT コホートに参加しなかった追加の 3,000 人の患者のうちの残りの患者は、最初の 1 年間のみ追跡調査されます。 研究完了フォームに記入され、患者は1年間の訪問を超えて追跡されません。

この研究に登録された参加者は、Abbott Vascular によって追跡調査されますが、彼らのデータは個別に分析されません。それらは、研究結果を得るために十分な能力を持つ DAPT 研究 (NCT00977938) の一部としてのみ分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

870

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • California Cardiovascular Consultants
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • FACT/ Los Angeles Cardiology
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Medical Center, Desert Cardiology Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony's Central Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Wellington、Florida、アメリカ、33458
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute (Formerly Palm Beach Gardens Medical Center)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Hospital Augusta Cardiology Clinic
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Lombard、Illinois、アメリカ、60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Heart Care Midwest (OSF/St Francis)
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
        • St. John's Hospital / Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart Midwest Cardiovascular Research & Education Foundation
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • The Care Group at Methodist
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center East
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Hospital St. Joseph
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Southern Heart Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • St. John's Research Institute, Inc., St. John's Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Medical Center
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • CADV
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • St. Peters Hospital
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo Heart group
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • North Ohio Research LTD, Elyria Regional Medical Center
      • Fairview Park、Ohio、アメリカ、44126
        • Fairview Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital-Jobst Vascular Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Cardiology Associates of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Tri-State Medical Group
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • Franklin County Heart Center at Summit Cardiology
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Harrisburg Hospital / Pinnacle Health
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Hahnemann Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Holy Spirit Hospital
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health Heart Center/The Lankenau Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Providence Hospital-SC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Memorial Health System
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • West Clinic d/b/a Memphis Heart Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Capital Cadiovascular Specialists
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79416
        • Lubbock Heart Hospital
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Virginia Cardiovascular Consultants
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • St. Joseph's Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • St Mary's Medical Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Wisconsin Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • XIENCE V USA 研究フェーズ I に登録されている患者
  • 患者は治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名することにより、この研究に参加することに同意します。 あるいは、患者の法的に権限を与えられた代理人が患者のこの研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを得ることができない場合は除外基準となります。

研究でランダム化の資格を得るには、患者は次の基準を満たしている必要があります。

  • 患者は「12 か月クリア」：「12 か月クリア」患者は、死亡、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術の繰り返し、大出血（GUSTO 分類による「重度」または「中等度」）、およびステント移植後 12 か月の ST を有していません。 段階的 PCI は許可されます (インデックスと同じステント タイプ)。最初の 6 週間以内に最初の処置または再処置で発生した PCI の反復および処置周囲の心筋梗塞は、「12 か月クリア」の定義の除外事象とはみなされません。
  • 患者は「DAPT準拠」：この研究の非盲検部分（期間0～12か月）中、患者は処方薬の80％～120％を服用した場合、適格性の目的でチエノピリジン療法に準拠しているとみなされます。 14 日を超えて治療を中断することなく、所定の期間内に治療を継続する。 この情報は、処置後 6 か月および 12 か月後の患者面接で収集されたデータによって確認されます。 両方の時点でのコンプライアンスが「クリア」であるとみなされる必要があります。
  • 患者は±30日以内に1年間の来院を完了する。

以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者はランダム化から除外されます。

  • 妊娠中の女性。
  • -ランダム化前6か月以内にチエノピリジンの種類または用量を変更した。 注: この研究のオープンラベル部分でのチエノピリジンの切り替えは推奨されません。
  • -インデックス手術後6週間以内にPCIまたは心臓手術を受けてからランダム化された。
  • 計画された手術により、無作為化後 21 か月以内に抗血小板療法の中止が必要となる。
  • 現在の病状で余命が3年未満である。
  • ワルファリンまたは類似の抗凝固療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：12 か月 DAPT アーム
プラセボ + アスピリン
薬：プラセボ + アスピリン
この集団は、ステント移植後 12 か月の時点で死亡、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術の繰り返し、大出血、および ST がなく、ステント移植後 12 か月の二剤抗血小板療法に従順であり、その後、アスピリンに加えてプラセボ治療を 18 か月間受けるように無作為に割り付けられました。
デバイス：XIENCE V エベロリムス溶出冠動脈ステント システム (XIENCE V EECSS)
XIENCE V エベロリムス溶出性冠状動脈ステント システムを両腕に割り当てます。
アクティブコンパレータ：30 か月 DAPT アーム
クロピドグレル + アスピリン または プラスグレル + アスピリン
デバイス：XIENCE V エベロリムス溶出冠動脈ステント システム (XIENCE V EECSS)
XIENCE V エベロリムス溶出性冠状動脈ステント システムを両腕に割り当てます。
薬：クロピドグレル + アスピリン または プラスグレル + アスピリン
この集団は、ステント移植後 12 か月の時点で死亡、心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術の繰り返し、大出血、および ST がなく、ステント移植後 12 か月の二剤抗血小板療法に従順であり、その後、アスピリンに加えてさらに 18 か月のチエノピリジン (クロピドグレルまたはプラスグレル) 治療を受けるように無作為に割り付けられました。
他の名前：
  • デュアル抗血小板療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、心筋梗塞、脳卒中を複合したもの（MACEと定義）の発生率
時間枠：ステント後 12 ～ 33 か月
ステント後 12 ～ 33 か月
ARC 確定的または推定 ST の発生率
時間枠：ステント後 12 ～ 33 か月
ステント後 12 ～ 33 か月
大規模な出血 (GUSTO 分類、重度および中等度の出血の組み合わせ)
時間枠：ステント後 12 ～ 33 か月
ステント後 12 ～ 33 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ITT人口向けMACE
時間枠：12～30ヶ月
12～30ヶ月
ITT人口のST
時間枠：12～30ヶ月
12～30ヶ月
ITT人口の大規模出血
時間枠：12～30ヶ月
12～30ヶ月
治療対象者向けの MACE
時間枠：12～30ヶ月、12～33ヶ月
12～30ヶ月、12～33ヶ月
治療対象集団の ST
時間枠：12～30ヶ月、12～33ヶ月
12～30ヶ月、12～33ヶ月
治療対象者に対する大規模な出血
時間枠：12～30ヶ月、12～33ヶ月
12～30ヶ月、12～33ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

協力者

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Baim Institute for Clinical Research

捜査官

  • 主任研究者：James Hermiller, MD、Heart Center of Indianapolis
  • 主任研究者：Mitch Krucoff, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月19日

最初の投稿 (推定)

2010年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-374C

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