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XIENCE V® USA 이중 항혈소판 요법(DAPT) 코호트 (XVU-AV DAPT)

2023년 10월 27일 업데이트: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System USA 승인 후 연구(XIENCE V® USA DAPT 코호트)(XVU-AV DAPT)

XIENCE V USA는 전향적, 다중 센터, 다중 코호트 승인 후 연구입니다. 이 연구의 목적은

  • 실제 환경에서 상업적으로 사용하는 동안 XIENCE V EECSS의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하고
  • FDA(Food and Drug Administration) 이중 항혈소판 요법(DAPT) 이니셔티브를 지원합니다. 이 이니셔티브는 모든 사망, 심근경색(MI) 및 뇌졸중(MACCE)의 종합과 Academic Research Consortium(ARC) 확정 또는 개연성 스텐트 혈전증(ST)이 없고 치료를 받은 환자의 생존을 평가하도록 설계되었습니다. 약물 용출 스텐트(DES) 및 연장된 이중 항혈소판 요법을 사용합니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 AV-DAPT 연구 코호트는 FDA DAPT 이니셔티브를 지원하기 위해 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. AV-DAPT 코호트에 대한 프로토콜은 HCRI-DAPT(NCT00977938) 연구 프로토콜인 Study IDE # G080186에 따라 설계되었습니다.

XIENCE V USA(NCT00676520)에 등록된 총 8,040명의 환자(초기 등록 단계에서 5,034명 및 2차 등록 단계에서 약 3,000명의 추가 환자)가 1상을 완료했으며 1년 동안 평가를 받았습니다.

이 환자들은 2상에서 다음 코호트로 이송되었고 1-5년 동안 추적 관찰되었습니다.

2상 장기 추적 코호트(NCT01120379)는 첫 번째 등록 단계에서 HCRI-DAPT 연구로 전환되지 않고 1년 이상 연구에 남아 있는 5020명의 환자로 구성되었습니다.

XIENCE V EECSS로 치료받은 추가 3,000명 중 사건(사망, 심근경색, 반복 관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중, ST 또는 주요 출혈 - GUSTO 분류에 따라 "중증" 또는 "중등도")이 없는 환자 색인 절차를 준수하고 DAPT를 준수하는 환자는 AV-DAPT 코호트에 대한 예비 환자로 식별됩니다. AV-DAPT 코호트의 일부로 간주되는 총 870명의 환자는 아스피린 요법을 계속할 것이며 인덱스 절차 후 12개월에 무작위로 티에노피리딘 또는 위약을 사용한 활성 치료 18개월로 배정됩니다. 임상 후속 조치는 15, 24, 30 및 33개월에 발생합니다. 이 환자들은 Abbott Vascular가 뒤따를 것입니다.

AV-DAPT 코호트에 참여하지 않은 추가 3000명의 환자 중 나머지 환자는 첫 해 동안만 추적될 것입니다. 연구 완료 양식이 작성되고 환자는 1년 방문 이후 추적되지 않습니다.

이 연구에 등록한 참가자는 Abbott Vascular에 의해 추적되지만 그들의 데이터는 독립적으로 분석되지 않습니다. 그들은 연구 결과에 대해 충분히 검증된 DAPT 연구(NCT00977938)의 일부로만 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

870

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • California Cardiovascular Consultants
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • FACT/ Los Angeles Cardiology
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Medical Center, Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • St. Anthony's Central Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Wellington, Florida, 미국, 33458
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute (Formerly Palm Beach Gardens Medical Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • University Hospital Augusta Cardiology Clinic
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, 미국, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Heart Care Midwest (OSF/St Francis)
      • Springfield, Illinois, 미국, 62769
        • St. John's Hospital / Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Elkhart Midwest Cardiovascular Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • The Care Group at Methodist
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center East
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Hospital St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Southern Heart Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • St. John's Research Institute, Inc., St. John's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • CADV
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • North Ohio Research LTD, Elyria Regional Medical Center
      • Fairview Park, Ohio, 미국, 44126
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital-Jobst Vascular Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Cardiology Associates of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, 미국, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Tri-State Medical Group
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
        • Franklin County Heart Center at Summit Cardiology
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Harrisburg Hospital / Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Hahnemann Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Holy Spirit Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Main Line Health Heart Center/The Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Providence Hospital-SC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Health System
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • West Clinic d/b/a Memphis Heart Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Capital Cadiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79416
        • Lubbock Heart Hospital
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Virginia Cardiovascular Consultants
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Everett, Washington, 미국, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • St. Joseph's Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • St Mary's Medical Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Wisconsin Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • XIENCE V USA 임상 1상에 등록된 환자
  • 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명하여 이 연구에 참여하는 데 동의합니다. 또는 환자의 법적 대리인이 본 연구에 대한 환자의 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 것은 제외 기준입니다.

환자는 연구에서 무작위 배정에 적격하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 환자가 "12개월 경과": "12개월 경과" 환자는 사망, 심근경색, 뇌졸중, 반복적인 관상동맥 혈관재생술, 주요 출혈(GUSTO 분류에 따라 "중증" 또는 "중등도"), 스텐트 이식 후 ST 12개월이 없습니다. 단계별 PCI가 허용됩니다(인덱스와 동일한 스텐트 유형). 첫 6주 이내에 색인 절차 또는 반복 절차로 발생하는 반복 PCI 및 시술 전후 심근 경색은 "12개월 클리어"의 정의에 대한 제외 사례로 간주되지 않습니다.
  • 환자는 "DAPT 준수"입니다: 이 연구의 공개 라벨 부분(시간 0-12개월) 동안 환자는 처방약의 80%에서 120% 사이를 복용하는 경우 적격성을 목적으로 티에노피리딘 요법에 순응하는 것으로 간주됩니다. 14일 이상 치료 중단 없이 주어진 기간 동안. 이 정보는 시술 후 6개월 및 12개월에 환자 인터뷰에서 수집된 데이터를 통해 확인됩니다. 두 시점에서의 준수는 "명확한" 것으로 간주되어야 합니다.
  • 환자는 ± 30일 기간 내에 1년 방문을 완료합니다.

환자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 무작위 배정에서 제외됩니다.

  • 임산부.
  • 무작위화 전 6개월 이내에 전환된 티에노피리딘 유형 또는 용량. 참고: 이 연구의 오픈 라벨 부분 동안 Thienopyridine 전환은 권장되지 않습니다.
  • 색인 절차 및 무작위화 후 6주 사이에 PCI 또는 심장 수술.
  • 무작위 배정 후 21개월 이내에 항혈소판제 요법을 중단해야 하는 계획된 수술.
  • 기대 수명이 3년 미만인 현재 의학적 상태.
  • 와파린 또는 유사한 항응고제 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 12개월 DAPT 암
위약 + 아스피린
이 모집단은 스텐트 이식 후 12개월 동안 사망, 심근경색, 뇌졸중, 반복적 관상동맥 혈관재생술, 주요 출혈 및 ST가 없고 스텐트 이식 후 12개월 동안 이중 항혈소판 요법을 준수하고 있는 연구에 등록된 피험자로 구성됩니다. 이후 아스피린과 함께 18개월 동안 위약 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다.
양쪽 팔에 할당된 XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System.
활성 비교기: 30개월 DAPT 암
클로피도그렐 + 아스피린 또는 프라수그렐 + 아스피린
양쪽 팔에 할당된 XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System.
이 모집단은 스텐트 이식 후 12개월 동안 사망, 심근경색, 뇌졸중, 반복적 관상동맥 혈관재생술, 주요 출혈 및 ST가 없고 스텐트 이식 후 12개월 동안 이중 항혈소판 요법을 준수하고 있는 연구에 등록된 피험자로 구성됩니다. 이후 아스피린에 더해 티에노피리딘(클로피도그렐 또는 프라수그렐) 치료를 추가로 18개월 받도록 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
  • 이중 항혈소판 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 사망, MI 및 뇌졸중의 복합 발생률(MACE로 정의됨)
기간: 스텐트 시술 후 12~33개월
스텐트 시술 후 12~33개월
ARC 확정 또는 예상 ST의 발생률
기간: 스텐트 시술 후 12~33개월
스텐트 시술 후 12~33개월
주요 출혈(GUSTO 분류, 중증 및 중등도 출혈 복합)
기간: 스텐트 시술 후 12~33개월
스텐트 시술 후 12~33개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ITT 인구를 위한 MACE
기간: 12~30개월
12~30개월
ITT 인구를 위한 ST
기간: 12~30개월
12~30개월
ITT 모집단의 주요 출혈
기간: 12~30개월
12~30개월
치료 집단을 위한 MACE
기간: 12~30개월 및 12~33개월
12~30개월 및 12~33개월
치료 집단에 대한 ST
기간: 12~30개월 및 12~33개월
12~30개월 및 12~33개월
치료군에 대한 주요 출혈
기간: 12~30개월 및 12~33개월
12~30개월 및 12~33개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Hermiller, MD, Heart Center of Indianapolis
  • 수석 연구원: Mitch Krucoff, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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