Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XIENCE V® USA Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) Cohort (XVU-AV DAPT)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System USA Post-Approval Study (XIENCE V® USA DAPT Cohort) (XVU-AV DAPT)

XIENCE V USA is een prospectieve, multi-center, multi-cohort postapproval studie. De doelstellingen van deze studie zijn

  • Om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van XIENCE V EECSS te evalueren tijdens commercieel gebruik in de echte wereld, en
  • Ter ondersteuning van het initiatief voor dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) van de Food and Drug Administration (FDA). Dit initiatief is bedoeld om de samenstelling van alle sterfgevallen, myocardinfarct (MI) en beroerte (MACCE) en de overleving van patiënten die vrij zijn van Academic Research Consortium (ARC) definitieve of waarschijnlijke stenttrombose (ST) te evalueren en die zijn behandeld met medicijnafgevende stents (DES) en verlengde dubbele plaatjesaggregatieremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde AV-DAPT-onderzoekscohort is ontworpen om gegevens te verzamelen ter ondersteuning van het FDA DAPT-initiatief. Het protocol voor AV-DAPT-cohort is ontworpen volgens het HCRI-DAPT (NCT00977938) studieprotocol, Study IDE # G080186.

In totaal 8040 patiënten (5034 in de initiële inschrijvingsfase en nog eens ~3000 patiënten in de tweede inschrijvingsfase) die deelnamen aan de XIENCE V USA (NCT00676520) hadden fase I voltooid en werden na 1 jaar geëvalueerd.

Deze patiënten werden in fase II overgeplaatst naar de volgende cohorten en gedurende 1-5 jaar gevolgd:

Het langdurige follow-upcohort van fase II (NCT01120379) bestond uit 5020 patiënten uit de eerste inschrijvingsfase die niet werden overgeplaatst naar het HCRI-DAPT-onderzoek en langer dan 1 jaar in het onderzoek bleven.

Patiënten van de extra 3000 behandeld met de XIENCE V EECSS die vrij zijn van gebeurtenissen (overlijden, MI, herhaalde coronaire revascularisatie, beroerte, ST of ernstige bloeding - "ernstig" of "matig" volgens de GUSTO-classificatie) in het eerste jaar na de indexprocedure en die voldoen aan DAPT, worden geïdentificeerd als potentiële patiënten voor het AV-DAPT-cohort. Een totaal van 870 patiënten die worden beschouwd als onderdeel van het AV-DAPT-cohort zullen doorgaan met aspirinetherapie en zullen 12 maanden na de indexprocedure worden gerandomiseerd naar 18 maanden actieve behandeling met thiënopyridines of placebo. Klinische follow-up vindt plaats na 15, 24, 30 en 33 maanden. Deze patiënten zullen worden gevolgd door Abbott Vascular.

De resterende patiënten van de 3000 extra patiënten die niet deelnamen aan het AV-DAPT-cohort, worden alleen het eerste jaar gevolgd. Er zal een formulier voor het voltooien van de studie worden ingevuld en de patiënten zullen niet worden gevolgd na hun bezoek van 1 jaar.

De deelnemers die deelnemen aan deze studie zullen worden gevolgd door Abbott Vascular, maar hun gegevens zullen niet onafhankelijk worden geanalyseerd; ze zullen alleen worden geanalyseerd als onderdeel van de DAPT-studie (NCT00977938) die voldoende krachtig is voor de onderzoeksresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

870

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • California Cardiovascular Consultants
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • FACT/ Los Angeles Cardiology
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center, Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • St. Anthony's Central Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute (Formerly Palm Beach Gardens Medical Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • University Hospital Augusta Cardiology Clinic
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Heart Care Midwest (OSF/St Francis)
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • St. John's Hospital / Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Elkhart Midwest Cardiovascular Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • The Care Group at Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center East
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospital St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Southern Heart Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • St. John's Research Institute, Inc., St. John's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • CADV
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • North Ohio Research LTD, Elyria Regional Medical Center
      • Fairview Park, Ohio, Verenigde Staten, 44126
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital-Jobst Vascular Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Cardiology Associates of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Tri-State Medical Group
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • Franklin County Heart Center at Summit Cardiology
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Harrisburg Hospital / Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Holy Spirit Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health Heart Center/The Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Providence Hospital-SC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Health System
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • West Clinic d/b/a Memphis Heart Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Capital Cadiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79416
        • Lubbock Heart Hospital
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Virginia Cardiovascular Consultants
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • St. Joseph's Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • St Mary's Medical Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Wisconsin Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingeschreven in het XIENCE V USA-onderzoek Fase I
  • De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek door het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Als alternatief stemt de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt in met de deelname van de patiënt aan dit onderzoek en ondertekent hij het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet kunnen verkrijgen van geïnformeerde toestemming is een uitsluitingscriterium.

Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor randomisatie in het onderzoek:

  • Patiënt is "12 maanden vrij": "12 maanden vrij" patiënten zijn vrij van overlijden, MI, beroerte, herhaalde coronaire revascularisatie, ernstige bloeding - "ernstig" of "matig" volgens de GUSTO-classificatie, en ST 12 maanden na stentimplantatie. Gefaseerde PCI is toegestaan ​​(zelfde stenttype als index); herhaalde PCI en peri-procedureel myocardinfarct die optreden tijdens de indexprocedure of herhaalde procedure binnen de eerste 6 weken, worden niet beschouwd als uitsluitingsgebeurtenissen voor de definitie van "12 Month Clear".
  • Patiënt is "DAPT-compatibel": tijdens het open-labelgedeelte van deze studie (tijd 0-12 maanden) wordt een patiënt geacht de thienopyridinetherapie te volgen om in aanmerking te komen als hij tussen 80% en 120% van het voorgeschreven geneesmiddel inneemt in een bepaalde periode zonder onderbreking van de therapie langer dan 14 dagen. Deze informatie zal worden vastgesteld aan de hand van gegevens die zijn verzameld tijdens de patiëntinterviews 6 en 12 maanden na de procedure. Naleving op beide tijdstippen is vereist om als "duidelijk" te worden beschouwd.
  • Patiënt voltooit bezoek van 1 jaar binnen ± 30 dagen.

Patiënten worden uitgesloten van randomisatie als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Zwangere vrouw.
  • Overgeschakeld van thiënopyridinetype of dosis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie. Opmerking: Thienopyridine-omschakeling tijdens het open-labelgedeelte van dit onderzoek wordt afgeraden.
  • PCI of hartchirurgie tussen 6 weken na indexprocedure en randomisatie.
  • Geplande operatie die stopzetting van plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt binnen 21 maanden na randomisatie.
  • Huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 jaar.
  • Patiënten die warfarine of vergelijkbare anticoagulantia gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: DAPT-arm van 12 maanden
placebo + aspirine
Geneesmiddel: placebo + aspirine
Deze populatie bestaat uit proefpersonen die deelnamen aan de studie die vrij zijn van overlijden, MI, beroerte, herhaalde coronaire revascularisatie, ernstige bloedingen en ST 12 maanden na stentimplantatie en die voldoen aan 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie na stentimplantatie en die vervolgens gerandomiseerd om naast aspirine 18 maanden placebobehandeling te krijgen.
Apparaat: XIENCE V Everolimus Eluting Coronair Stentsysteem (XIENCE V EECSS)
XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System toegewezen aan beide armen.
Actieve vergelijker: DAPT-arm van 30 maanden
clopidogrel + aspirine OF prasugrel + aspirine
Apparaat: XIENCE V Everolimus Eluting Coronair Stentsysteem (XIENCE V EECSS)
XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System toegewezen aan beide armen.
Geneesmiddel: clopidogrel + aspirine OF prasugrel + aspirine
Deze populatie bestaat uit proefpersonen die deelnamen aan de studie die vrij zijn van overlijden, MI, beroerte, herhaalde coronaire revascularisatie, ernstige bloedingen en ST 12 maanden na stentimplantatie en die voldoen aan 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie na stentimplantatie en die vervolgens gerandomiseerd om naast aspirine nog eens 18 maanden behandeling met thienopyridine (clopidogrel of prasugrel) te krijgen.
Andere namen:
  • Dubbele antibloedplaatjestherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van composiet van alle dood, MI en beroerte (gedefinieerd als MACE)
Tijdsspanne: 12-33 maanden na stent
12-33 maanden na stent
Incidentie van ARC Definite of Probable ST
Tijdsspanne: 12-33 maanden na stent
12-33 maanden na stent
Ernstige bloeding (GUSTO-classificatie, ernstige en matige bloeding gecombineerd)
Tijdsspanne: 12-33 maanden na stent
12-33 maanden na stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MACE voor ITT-bevolking
Tijdsspanne: 12 tot 30 maanden
12 tot 30 maanden
ST voor ITT-bevolking
Tijdsspanne: 12 tot 30 maanden
12 tot 30 maanden
Grote bloeding voor ITT-populatie
Tijdsspanne: 12 tot 30 maanden
12 tot 30 maanden
MACE voor behandelingspopulatie
Tijdsspanne: 12 t/m 30 maanden en 12 t/m 33 maanden
12 t/m 30 maanden en 12 t/m 33 maanden
ST voor behandelingspopulatie
Tijdsspanne: 12 t/m 30 maanden en 12 t/m 33 maanden
12 t/m 30 maanden en 12 t/m 33 maanden
Grote bloeding voor behandelingspopulatie
Tijdsspanne: 12 t/m 30 maanden en 12 t/m 33 maanden
12 t/m 30 maanden en 12 t/m 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Baim Institute for Clinical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Hermiller, MD, Heart Center of Indianapolis
  • Hoofdonderzoeker: Mitch Krucoff, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-374C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren