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Cohorte de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de XIENCE V® USA (XVU-AV DAPT)

27 de octubre de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio posterior a la aprobación del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V® en EE. UU. (Cohorte XIENCE V® USA DAPT) (XVU-AV DAPT)

XIENCE V USA es un estudio posterior a la aprobación prospectivo, multicéntrico y de múltiples cohortes. Los objetivos de este estudio son

  • Para evaluar la seguridad y eficacia continuas de XIENCE V EECSS durante el uso comercial en entornos del mundo real, y
  • Para apoyar la iniciativa de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta iniciativa está diseñada para evaluar el compuesto de todas las muertes, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular (MACCE) y la supervivencia de los pacientes que están libres de trombosis del stent (ST) definitiva o probable del Consorcio de Investigación Académica (ARC) y que han sido tratados con stents liberadores de fármacos (DES) y terapia antiplaquetaria dual extendida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta cohorte de estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego AV-DAPT está diseñada para recopilar datos para respaldar la iniciativa DAPT de la FDA. El protocolo para la cohorte AV-DAPT está diseñado de acuerdo con el protocolo de estudio HCRI-DAPT (NCT00977938), Estudio IDE # G080186.

Un total de 8040 pacientes (5034 en la fase de inscripción inicial y ~3000 pacientes adicionales en la segunda fase de inscripción) inscritos en XIENCE V USA (NCT00676520) habían completado la Fase I y fueron evaluados al cabo de 1 año.

Estos pacientes fueron transferidos a las siguientes cohortes en Fase II y seguidos durante 1-5 años:

La cohorte de seguimiento a largo plazo de la fase II (NCT01120379) constaba de 5020 pacientes de la primera fase de inscripción que no fueron transferidos al estudio HCRI-DAPT y permanecieron en el estudio más de 1 año.

Pacientes de los 3000 adicionales tratados con XIENCE V EECSS que están libres de eventos (muerte, infarto de miocardio, revascularización coronaria repetida, accidente cerebrovascular, ST o sangrado mayor - "grave" o "moderado" según la clasificación GUSTO) en el primer año después de la procedimiento índice, y cumplen con DAPT serán identificados como pacientes potenciales para la cohorte AV-DAPT. Un total de 870 pacientes que se consideran parte de la cohorte AV-DAPT continuarán con la terapia con aspirina y serán aleatorizados 12 meses después del procedimiento índice a 18 meses de tratamiento activo con tienopiridinas o placebo. El seguimiento clínico se realizará a los 15, 24, 30 y 33 meses. Estos pacientes serán seguidos por Abbott Vascular.

Los pacientes restantes de los 3000 pacientes adicionales que no participaron en la cohorte AV-DAPT serán seguidos solo durante el primer año. Se completará un formulario de finalización del estudio y los pacientes no serán seguidos más allá de su visita de 1 año.

Los participantes inscritos en este estudio serán seguidos por Abbott Vascular, pero sus datos no se analizarán de forma independiente; solo se analizarán como parte del estudio DAPT (NCT00977938), que tiene la potencia suficiente para los resultados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

870

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • California Cardiovascular Consultants
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • FACT/ Los Angeles Cardiology
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center, Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony's Central Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute (Formerly Palm Beach Gardens Medical Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Hospital Augusta Cardiology Clinic
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Heart Care Midwest (OSF/St Francis)
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • St. John's Hospital / Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart Midwest Cardiovascular Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • The Care Group at Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center East
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Southern Heart Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • St. John's Research Institute, Inc., St. John's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • CADV
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Research LTD, Elyria Regional Medical Center
      • Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44126
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital-Jobst Vascular Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Cardiology Associates of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Tri-State Medical Group
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Franklin County Heart Center at Summit Cardiology
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Harrisburg Hospital / Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Holy Spirit Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health Heart Center/The Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Providence Hospital-SC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Health System
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • West Clinic d/b/a Memphis Heart Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Capital Cadiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79416
        • Lubbock Heart Hospital
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Virginia Cardiovascular Consultants
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • St. Joseph's Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St Mary's Medical Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wisconsin Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes inscritos en la Fase I del estudio XIENCE V USA
  • El paciente acepta participar en este estudio al firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB). Alternativamente, el representante legalmente autorizado del paciente acepta la participación del paciente en este estudio y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • La imposibilidad de obtener un consentimiento informado es un criterio de exclusión.

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para la aleatorización en el estudio:

  • El paciente está "libre de 12 meses": los pacientes "libres de 12 meses" están libres de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria repetida, sangrado mayor - "grave" o "moderado" según la clasificación GUSTO y ST 12 meses después de la implantación del stent. Se permite PCI por etapas (mismo tipo de stent que el índice); la repetición de la ICP y el infarto de miocardio periprocedimiento que se produzcan con el procedimiento índice o la repetición del procedimiento dentro de las primeras 6 semanas no se considerarán eventos de exclusión para la definición de "12 meses limpios".
  • El paciente es "Cumple con DAPT": durante la parte abierta de este estudio (tiempo de 0 a 12 meses), se considera que un paciente cumple con la terapia con tienopiridina para fines de elegibilidad si toma entre el 80 % y el 120 % del medicamento recetado en un período determinado sin una interrupción de la terapia de más de 14 días. Esta información se determinará a través de los datos recopilados en las entrevistas con los pacientes a los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento. Se requiere que el cumplimiento en ambos puntos de tiempo se considere "claro".
  • El paciente completa la visita de 1 año dentro de una ventana de ± 30 días.

Los pacientes serán excluidos de la aleatorización si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Mujeres embarazadas.
  • Cambio de tipo o dosis de tienopiridina en los 6 meses anteriores a la aleatorización. Nota: Se desaconseja el cambio de tienopiridina durante la parte abierta de este estudio.
  • PCI o cirugía cardíaca entre las 6 semanas posteriores al procedimiento índice y la aleatorización.
  • Cirugía planificada que requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria dentro de los 21 meses posteriores a la aleatorización.
  • Condición médica actual con una expectativa de vida de menos de 3 años.
  • Pacientes en tratamiento con warfarina o anticoagulantes similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo DAPT de 12 meses
placebo + aspirina
Droga: placebo + aspirina
Esta población consta de sujetos inscritos en el estudio que están libres de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria repetida, hemorragia mayor y ST 12 meses después de la implantación del stent y que cumplen con 12 meses de terapia antiplaquetaria dual después de la implantación del stent y que son posteriormente aleatorizados para recibir 18 meses de tratamiento con placebo además de aspirina.
Dispositivo: XIENCE V Sistema de stent coronario liberador de everolimus (XIENCE V EECSS)
Sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V asignado a ambos brazos.
Comparador activo: Brazo DAPT de 30 meses
clopidogrel + aspirina O prasugrel + aspirina
Dispositivo: XIENCE V Sistema de stent coronario liberador de everolimus (XIENCE V EECSS)
Sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V asignado a ambos brazos.
Droga: clopidogrel + aspirina O prasugrel + aspirina
Esta población consta de sujetos inscritos en el estudio que están libres de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria repetida, hemorragia mayor y ST 12 meses después de la implantación del stent y que cumplen con 12 meses de terapia antiplaquetaria dual después de la implantación del stent y que son posteriormente aleatorizados para recibir 18 meses adicionales de tratamiento con tienopiridina (clopidogrel o prasugrel) además de aspirina.
Otros nombres:
  • Terapia antiplaquetaria dual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del compuesto de todas las muertes, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (definido como MACE)
Periodo de tiempo: 12-33 meses post-stent
12-33 meses post-stent
Incidencia de ARC Definida o Probable ST
Periodo de tiempo: 12-33 meses post-stent
12-33 meses post-stent
Sangrado Mayor (Clasificación GUSTO, Sangrado Severo y Moderado Combinado)
Periodo de tiempo: 12-33 meses post-stent
12-33 meses post-stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MACE para población ITT
Periodo de tiempo: 12 a 30 meses
12 a 30 meses
ST para población ITT
Periodo de tiempo: 12 a 30 meses
12 a 30 meses
Sangrado mayor para la población ITT
Periodo de tiempo: 12 a 30 meses
12 a 30 meses
MACE para la población de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 a 30 meses y 12 a 33 meses
12 a 30 meses y 12 a 33 meses
ST para la población de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 a 30 meses y 12 a 33 meses
12 a 30 meses y 12 a 33 meses
Sangrado mayor para la población de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 a 30 meses y 12 a 33 meses
12 a 30 meses y 12 a 33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Baim Institute for Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: James Hermiller, MD, Heart Center of Indianapolis
  • Investigador principal: Mitch Krucoff, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-374C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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