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Cohorte XIENCE V® USA pour la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) (XVU-AV DAPT)

27 octobre 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System USA Post-Approval Study (XIENCE V® USA DAPT Cohort) (XVU-AV DAPT)

XIENCE V USA est une étude post-approbation prospective, multicentrique et multicohorte. Les objectifs de cette étude sont

  • Évaluer l'innocuité et l'efficacité continues de XIENCE V EECSS lors d'une utilisation commerciale dans des contextes réels, et
  • Soutenir l'initiative de double thérapie antiplaquettaire (DAPT) de la Food and Drug Administration (FDA). Cette initiative est conçue pour évaluer le composite de tous les décès, infarctus du myocarde (IM) et accident vasculaire cérébral (MACCE) et la survie des patients qui sont exempts de thrombose de stent (ST) certaine ou probable de l'Academic Research Consortium (ARC) et qui ont été traités avec des stents à élution médicamenteuse (DES) et une double thérapie antiplaquettaire prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette cohorte d'étude prospective, multicentrique, randomisée et en double aveugle AV-DAPT est conçue pour collecter des données pour soutenir l'initiative DAPT de la FDA. Le protocole pour la cohorte AV-DAPT est conçu selon le protocole d'étude HCRI-DAPT (NCT00977938), étude IDE # G080186.

Au total, 8 040 patients (5 034 dans la phase de recrutement initiale et environ 3 000 patients supplémentaires dans la deuxième phase de recrutement) inscrits au XIENCE V USA (NCT00676520) avaient terminé la phase I et ont été évalués à 1 an.

Ces patients ont été transférés dans les cohortes suivantes en phase II et suivis pendant 1 à 5 ans :

La cohorte de suivi à long terme de phase II (NCT01120379) était composée de 5020 patients de la première phase de recrutement qui n'ont pas été transférés dans l'étude HCRI-DAPT et sont restés dans l'étude au-delà de 1 an.

Patients parmi les 3 000 supplémentaires traités par l'EECSS XIENCE V qui sont exempts d'événements (décès, IM, revascularisation coronarienne répétée, accident vasculaire cérébral, ST ou saignement majeur - « sévère » ou « modéré » selon la classification GUSTO) au cours de la première année suivant la procédure d'indexation et conformes au DAPT seront identifiés comme patients potentiels pour la cohorte AV-DAPT. Un total de 870 patients considérés comme faisant partie de la cohorte AV-DAPT poursuivront le traitement par l'aspirine et seront randomisés 12 mois après la procédure d'index pour 18 mois de traitement actif avec des thiénopyridines ou un placebo. Le suivi clinique aura lieu à 15, 24, 30 et 33 mois. Ces patients seront suivis par Abbott Vascular.

Les patients restants parmi les 3000 patients supplémentaires qui n'ont pas participé à la cohorte AV-DAPT seront suivis pendant la première année seulement. Un formulaire de fin d'étude sera rempli et les patients ne seront pas suivis au-delà de leur visite d'un an.

Les participants inscrits à cette étude seront suivis par Abbott Vascular mais leurs données ne seront pas analysées de manière indépendante ; ils ne seront analysés que dans le cadre de l'étude DAPT (NCT00977938) qui est suffisamment puissante pour les résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

870

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Birmingham Heart Clinic, PC
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Thomas Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • California Cardiovascular Consultants
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • FACT/ Los Angeles Cardiology
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center, Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Salinas, California, États-Unis, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony's Central Hospital
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • St. Vincent's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33458
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute (Formerly Palm Beach Gardens Medical Center)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • University Hospital Augusta Cardiology Clinic
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • NE Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
        • Midwest Heart Foundation
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Heart Care Midwest (OSF/St Francis)
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
        • St. John's Hospital / Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Elkhart Midwest Cardiovascular Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • The Care Group at Methodist
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67220
        • Galichia Heart Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Northeast Cardiology Associates
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center East
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Covenant Medical Center, INC.
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Hospital St. Joseph
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Southern Heart Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • St. John's Research Institute, Inc., St. John's Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • CADV
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • St. Peters Hospital
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo Heart group
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester Cardiopulmonary Group
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • High Point Regional Health System
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • North Ohio Research LTD, Elyria Regional Medical Center
      • Fairview Park, Ohio, États-Unis, 44126
        • Fairview Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital-Jobst Vascular Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Cardiology Associates of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Midwest City, Oklahoma, États-Unis, 73110
        • Midwest Regional Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical, Inc.
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Tri-State Medical Group
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Franklin County Heart Center at Summit Cardiology
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Harrisburg Hospital / Pinnacle Health
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Hahnemann Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Holy Spirit Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health Heart Center/The Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Providence Hospital-SC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Memorial Health System
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • West Clinic d/b/a Memphis Heart Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants, LLC.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Capital Cadiovascular Specialists
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79416
        • Lubbock Heart Hospital
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Virginia Cardiovascular Consultants
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Everett, Washington, États-Unis, 98206
        • Providence Everett Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • St. Joseph's Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • St Mary's Medical Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Wisconsin Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inscrits à l'étude de phase I XIENCE V USA
  • Le patient accepte de participer à cette étude en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB). Alternativement, le représentant légal du patient accepte la participation du patient à cette étude et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • L'impossibilité d'obtenir un consentement éclairé est un critère d'exclusion.

Les patients doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles à la randomisation dans l'étude :

  • Le patient est "12 Month Clear" : les patients "12-Month Clear" sont exempts de décès, d'IM, d'AVC, de revascularisation coronarienne répétée, d'hémorragie majeure - "sévère" ou "modérée" selon la classification GUSTO, et de ST 12 mois après l'implantation du stent. L'ICP par étapes est autorisée (même type d'endoprothèse que l'index) ; la répétition de l'ICP et l'infarctus du myocarde péri-procédural survenant avec la procédure index ou la répétition de la procédure au cours des 6 premières semaines ne seront pas considérés comme des événements d'exclusion pour la définition de « 12 mois clairs ».
  • Le patient est "conforme au DAPT" : pendant la partie en ouvert de cette étude (durée de 0 à 12 mois), un patient est considéré comme conforme au traitement à la thiénopyridine aux fins d'éligibilité s'il prend entre 80 % et 120 % du médicament prescrit. pendant une période donnée sans interruption du traitement de plus de 14 jours. Ces informations seront vérifiées via les données collectées lors des entretiens avec les patients à 6 et 12 mois après la procédure. La conformité aux deux moments doit être considérée comme « claire ».
  • Le patient effectue une visite d'un an dans une fenêtre de ± 30 jours.

Les patients seront exclus de la randomisation si l'un des critères suivants est rempli :

  • Femmes enceintes.
  • A changé de type ou de dose de thiénopyridine dans les 6 mois précédant la randomisation. Remarque : Le changement de thiénopyridine pendant la partie en ouvert de cette étude est déconseillé.
  • ICP ou chirurgie cardiaque entre 6 semaines après la procédure d'indexation et la randomisation.
  • Chirurgie planifiée nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire dans les 21 mois suivant la randomisation.
  • État de santé actuel avec une espérance de vie de moins de 3 ans.
  • Patients sous warfarine ou traitement anticoagulant similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras DAPT de 12 mois
placebo + aspirine
Médicament: placebo + aspirine
Cette population est composée de sujets inclus dans l'étude qui sont exempts de décès, d'IM, d'AVC, de revascularisation coronarienne répétée, d'hémorragie majeure et de ST 12 mois après l'implantation du stent et qui sont conformes à 12 mois de bithérapie antiplaquettaire après l'implantation du stent et qui sont randomisés par la suite pour recevoir 18 mois de traitement placebo en plus de l'aspirine.
Dispositif: Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V (XIENCE V EECSS)
XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System assigné aux deux bras.
Comparateur actif: Bras DAPT de 30 mois
clopidogrel + aspirine OU prasugrel + aspirine
Dispositif: Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V (XIENCE V EECSS)
XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System assigné aux deux bras.
Médicament: clopidogrel + aspirine OU prasugrel + aspirine
Cette population est composée de sujets inclus dans l'étude qui sont exempts de décès, d'IM, d'AVC, de revascularisation coronarienne répétée, d'hémorragie majeure et de ST 12 mois après l'implantation du stent et qui sont conformes à 12 mois de bithérapie antiplaquettaire après l'implantation du stent et qui sont randomisés par la suite pour recevoir 18 mois supplémentaires de traitement à la thiénopyridine (clopidogrel ou prasugrel) en plus de l'aspirine.
Autres noms:
  • Double thérapie antiplaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de tous les décès, infarctus du myocarde et AVC (définis comme MACE)
Délai: 12-33 mois post-stent
12-33 mois post-stent
Incidence de l'ARC Défini ou Probable ST
Délai: 12-33 mois post-stent
12-33 mois post-stent
Saignement majeur (classification GUSTO, saignements graves et modérés combinés)
Délai: 12-33 mois post-stent
12-33 mois post-stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MACE pour la population ITT
Délai: 12 à 30 mois
12 à 30 mois
ST pour la population ITT
Délai: 12 à 30 mois
12 à 30 mois
Hémorragie majeure pour la population ITT
Délai: 12 à 30 mois
12 à 30 mois
MACE pour la population de traitement
Délai: 12 à 30 mois et 12 à 33 mois
12 à 30 mois et 12 à 33 mois
ST pour la population de traitement
Délai: 12 à 30 mois et 12 à 33 mois
12 à 30 mois et 12 à 33 mois
Hémorragies majeures pour la population de traitement
Délai: 12 à 30 mois et 12 à 33 mois
12 à 30 mois et 12 à 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.
Baim Institute for Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Hermiller, MD, Heart Center of Indianapolis
  • Chercheur principal: Mitch Krucoff, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (Estimé)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-374C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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